Ekotiofaattijodidi likinäköisyyden etenemisen estämiseksi
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Angela Smit, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että likinäköisyyden etenemistä voidaan hidastaa tai estää pieniannoksisella ekotiofaattijodidilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on saada näyttöä menetelmästä, jolla voidaan joko hidastaa tai pysäyttää likinäköisyyden eteneminen 8–15-vuotiailla lapsilla käyttämällä Echotiofaattijodidi-silmätippoja tarkennuksen (asumisen) ja silmien kohdistuksen välistä suhdetta muuttamaan. , ja perifeerinen hämärtyminen.
Echotiofaattijodidi 0,03 % silmätippoja on käytetty jo vuosia lasten mukautuvan esotropian hoitoon.
Prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 33 lasta, joilla on aktiivinen likinäköisyys, jaetaan 22 lapsen hoitoryhmään ja 11 lapsen kontrolliryhmään.
Heitä hoidetaan 18 viikon ajan ja neljä suunniteltua käyntiä 6 viikon välein.
Likinäköisyyden eteneminen mitataan määrittämällä silmän pituus (akselin pituus IOL Masterin mittaamana) ja sykloplegiset taitteet.
Vaikuttavia tekijöitä, kuten sarveiskalvon muutoksia, linssin muutoksia ja silmänpohjan suonikalvon paksuutta, seurataan mahdollisen merkityksen varalta.
Jos se onnistuu, tehdään suurempi ja pidempi tutkimus likinäköisyyden hidastamiseksi ekotiofaattijodidilla, jotta maailman likinäköisyyden ilmaantuvuus on tällä hetkellä 25-33 % länsimaissa ja 85 % Aasian maissa.
Tämä vähentäisi myös lasien ja piilolinssien taloudellista taakkaa sekä suuresta likinäköisyydestä johtuvien patologisten silmäsairauksien ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 8-15-vuotiaat lapset
- Dokumentaatio myopian etenemisestä 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kirjallinen tietoinen suostumus/hyväksyntä tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ennenaikaisen retinopatian, glaukooman, kaihien, sarveiskalvosairauden, uveiitin, ilmeisen strabismuksen, nystagman tai silmävamman
- Epästabiili astma, diabetes tai juveniili idiopaattinen niveltulehdus Astman on oltava vakaa kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, jos käytetään oraalisia tai inhaloitavia steroideja
- Systeemiset muskariiniaineet, steroidit tai antikoliiniesteraasiaineet.
- Bensalkoniumkloridin säilöntäaineallergia.
- Astigmatismi > 0,75D
- Anisometropia > 1,50D
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekotiofaattijodidi
Ekotiofaattijodidi 0,03 % yksi tippa kumpaankin silmään kolme kertaa viikossa 18 viikon ajan
|
yksi tippa kumpaankin silmään kolme kertaa viikossa 18 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Karboksimetyyliselluloosanatrium (0,5 %)
Karboksimetyyliselluloosanatrium (0,5 %) yksi tippa kumpaankin silmään kolme kertaa viikossa 18 viikon ajan
|
yksi tippa kumpaankin silmään kolme kertaa viikossa 18 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykloleginen taittuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sykloleginen refraktiomuutos 12 viikon lääkehoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suonikalvon paksuuden muutos 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen A Mathias, MD, MPH, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatomimeetit
- Laksatiivit
- Koliiniesteraasin estäjät
- Miotiikka
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmiset ratkaisut
- Karboksimetyyliselluloosan natrium
- Echotiofate -jodidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEPS 001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .