Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Echothiophate Iodide til forebyggelse af progression af nærsynethed

5. februar 2025 opdateret af: Angela Smit, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at progression af nærsynethed kan bremses eller forhindres med lavdosis Echothiophate Iodide.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er designet til at etablere proof of concept af en metode til enten at bremse eller stoppe progressionen af ​​nærsynethed hos børn mellem 8 og 15 år ved at bruge Echothiophate Iodide øjendråber til at ændre forholdet mellem fokusering (akkommodation), øjenjustering , og perifer sløring. Echothiophate Iodide 0,03% øjendråber er blevet brugt i årevis til behandling af akkomodativ esotropi hos børn. En prospektiv dobbeltblind randomiseret undersøgelse af 33 børn med aktiv udvikling af nærsynethed vil blive opdelt i en behandlingsgruppe på 22 og en kontrolgruppe på 11. De vil blive behandlet i 18 uger med fire planlagte besøg med 6 ugers mellemrum. Progressionen af ​​nærsynethed vil blive målt ved en bestemmelse af øjets længde (aksial længde målt af IOL Master) og cykloplegiske refraktioner. Påvirkningsfaktorer såsom hornhindeforandringer, linseændringer og makulær koroidal tykkelse vil blive overvåget for enhver betydning. Hvis det lykkes, vil en større og længere undersøgelse for at nedsætte hastigheden af ​​nærsynethed med echothiophate iodid blive udført for at reducere verdens forekomst af nærsynethed i øjeblikket på 25-33% i vestlige lande og 85% i asiatiske lande. Dette vil også reducere den økonomiske byrde ved briller og kontaktlinser samt mindske forekomsten af ​​patologisk øjensygdom på grund af høj nærsynethed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn mellem 8-15 år
  • Dokumentation for progression af nærsynethed inden for 12 måneder forud for indskrivning
  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese med retinopati af præmaturitet, grøn stær, grå stær, hornhindesygdom, uveitis, manifest strabismus, nystagmus eller øjenstraumer
  • Enhver historie med ustabil astma, diabetes eller juvenil idiopatisk arthritis Astma skal være stabil i tre måneder før indskrivning, hvis du bruger orale eller inhalerede steroider
  • Systemiske muskarine midler, steroider eller anticholinesterase midler.
  • Benzalkoniumchlorid konserveringsmiddel allergi.
  • Astigmatisme >0,75D
  • Anisometropi >1,50D
  • Graviditet eller positiv graviditetstest ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Echothiophate Jodid
Echothiophate Iodide 0,03% én dråbe til hvert øje tre gange om ugen i 18 uger
Medicin: Echothiophate Iodide 0,03 % oftalmisk opløsning
en dråbe til hvert øje tre gange om ugen i 18 uger
Andre navne:
  • Phospholin Iodiede 0,03% oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Carboxymethylcellulosenatrium (0,5 %)
Carboxymethylcellulose Natrium (0,5%) en dråbe til hvert øje tre gange om ugen i 18 uger
Medicin: Carboxymethylcellulosenatrium (0,5 %)
en dråbe til hvert øje tre gange om ugen i 18 uger
Andre navne:
  • Opdater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cycloplegisk Refraktion
Tidsramme: 12 uger
Cykloplegisk refraktionsændring efter 12 ugers behandling med lægemiddel
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: 12 uger
Ændring i aksial længde efter 12 ugers behandling
12 uger
Choroidal tykkelse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i koroidal tykkelse efter 12 ugers behandling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen A Mathias, MD, MPH, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2015

Først opslået (Anslået)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEPS 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Echothiophate Iodide 0,03 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner