Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echothiofaatjodide voor de preventie van progressie van bijziendheid

5 februari 2025 bijgewerkt door: Angela Smit, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat de progressie van myopie kan worden vertraagd of voorkomen door een lage dosis echothiofaatjodide.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie is bedoeld om een ​​proof of concept vast te stellen van een methode om de progressie van bijziendheid bij kinderen tussen 8 en 15 jaar te vertragen of te stoppen door oogdruppels met echothiofaatjodide te gebruiken om de relatie tussen scherpstellen (accomodatie), ooguitlijning en perifere vervaging. Echothiofaatjodide 0,03% oogdruppels worden al jaren gebruikt voor de behandeling van accommoderende esotropie bij kinderen. Een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde studie van 33 kinderen met een actieve ontwikkeling van bijziendheid zal worden verdeeld in een behandelingsgroep van 22 en een controlegroep van 11. Ze zullen gedurende 18 weken worden behandeld met vier geplande bezoeken met tussenpozen van 6 weken. De progressie van bijziendheid zal worden gemeten door een bepaling van de lengte van het oog (axiale lengte gemeten door de IOL Master) en cycloplegische refracties. Beïnvloedende factoren zoals hoornvliesveranderingen, lensveranderingen en maculaire choroïdale dikte zullen worden gecontroleerd op enige significantie. Als dit succesvol is, zal een groter en langer onderzoek worden gedaan om de snelheid van bijziendheid met echothiofaatjodide te vertragen om de incidentie van bijziendheid in de wereld momenteel te verminderen met 25-33% in westerse landen en 85% in Aziatische landen. Dit zou ook de financiële last van brillen en contactlenzen verminderen en de incidentie van pathologische oogaandoeningen als gevolg van hoge bijziendheid verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen tussen 8-15 jaar
  • Documentatie van progressie van bijziendheid binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van prematuriteitsretinopathie, glaucoom, cataract, hoornvliesaandoening, uveïtis, manifest strabisme, nystagmus of oculair trauma
  • Elke voorgeschiedenis van onstabiele astma, diabetes of juveniele idiopathische artritis Astma moet stabiel zijn gedurende drie maanden voorafgaand aan inschrijving bij gebruik van orale of geïnhaleerde steroïden
  • Systemische muscarinemiddelen, steroïden of anticholinesterasemiddelen.
  • Allergie voor conserveringsmiddelen voor benzalkoniumchloride.
  • Astigmatisme >0,75D
  • Anisometropie >1.50D
  • Zwangerschap of een positieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echothiofaat jodide
Echothiofaatjodide 0,03% één druppel in elk oog driemaal per week gedurende 18 weken
Geneesmiddel: Echothiofaatjodide 0,03% oogheelkundige oplossing
driemaal per week één druppel in elk oog gedurende 18 weken
Andere namen:
  • Fosfoline-jood 0,03% oftalmische oplossing
Placebo-vergelijker: Carboxymethylcellulose Natrium (0,5%)
Carboxymethylcellulose Natrium (0,5%) één druppel in elk oog driemaal per week gedurende 18 weken
Geneesmiddel: Carboxymethylcellulose Natrium (0,5%)
driemaal per week één druppel in elk oog gedurende 18 weken
Andere namen:
  • Vernieuwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cycloplegische breking
Tijdsspanne: 12 weken
Cycloplegische brekingsverandering na 12 weken behandeling met het geneesmiddel
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in axiale lengte na 12 weken behandeling
12 weken
Choroïdale dikte
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in choroïdale dikte na 12 weken behandeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen A Mathias, MD, MPH, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEPS 001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren