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Iodure d'échothiophate pour la prévention de la progression de la myopie

5 février 2025 mis à jour par: Angela Smit, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la progression de la myopie peut être ralentie ou empêchée par une faible dose d'iodure d'échothiophate.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote est conçue pour établir la preuve de concept d'une méthode pour ralentir ou arrêter la progression de la myopie chez les enfants âgés de 8 à 15 ans en utilisant des gouttes ophtalmiques d'iodure d'échothiophate pour modifier la relation entre la focalisation (accommodation), l'alignement des yeux , et flou périphérique. Les gouttes ophtalmiques d'échothiophate iodure à 0,03 % sont utilisées depuis des années pour le traitement de l'ésotropie accommodative chez les enfants. Une étude prospective randomisée en double aveugle de 33 enfants présentant un développement actif de la myopie sera divisée en un groupe de traitement de 22 et un groupe témoin de 11. Ils seront traités pendant 18 semaines avec quatre visites planifiées à 6 semaines d'intervalle. La progression de la myopie sera mesurée par une détermination de la longueur de l'œil (longueur axiale mesurée par l'IOL Master) et des réfractions cycloplégiques. Les facteurs d'influence tels que les modifications de la cornée, les modifications du cristallin et l'épaisseur de la choroïde maculaire seront surveillés pour toute signification. En cas de succès, une étude plus vaste et plus longue visant à ralentir le taux de myopie avec l'iodure d'échothiophate sera réalisée afin de réduire l'incidence mondiale de la myopie actuellement de 25 à 33 % dans les pays occidentaux et de 85 % dans les pays asiatiques. Cela réduirait également le fardeau financier des lunettes et des lentilles de contact ainsi que l'incidence des maladies oculaires pathologiques dues à une forte myopie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de 8 à 15 ans
  • Documentation de la progression de la myopie dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Consentement éclairé écrit/assentiment pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de rétinopathie du prématuré, de glaucome, de cataracte, de maladie cornéenne, d'uvéite, de strabisme manifeste, de nystagmus ou de traumatisme oculaire
  • Tout antécédent d'asthme instable, de diabète ou d'arthrite juvénile idiopathique L'asthme doit être stable pendant trois mois avant l'inscription si vous utilisez des stéroïdes oraux ou inhalés
  • Agents muscariniques systémiques, stéroïdes ou agents anticholinestérasiques.
  • Allergie au conservateur au chlorure de benzalkonium.
  • Astigmatisme> 0.75D
  • Anisométropie >1.50D
  • Grossesse ou test de grossesse positif lors de la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iodure d'échothiophate
Iodure d'échothiophate 0,03 % une goutte dans chaque œil trois fois par semaine pendant 18 semaines
Médicament: Solution ophtalmique d'iodure d'échothiophate à 0,03 %
une goutte dans chaque œil trois fois par semaine pendant 18 semaines
Autres noms:
  • Phospholine Iodiede 0,03% solution ophtalmique
Comparateur placebo: Carboxyméthylcellulose sodique (0,5 %)
Carboxyméthylcellulose sodique (0,5 %) une goutte dans chaque œil trois fois par semaine pendant 18 semaines
Médicament: Carboxyméthylcellulose sodique (0,5 %)
une goutte dans chaque œil trois fois par semaine pendant 18 semaines
Autres noms:
  • Rafraîchir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction cycloplégique
Délai: 12 semaines
Modification de la réfraction cycloplégique après 12 semaines de traitement médicamenteux
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur axiale
Délai: 12 semaines
Modification de la longueur axiale après 12 semaines de traitement
12 semaines
Épaisseur choroïdienne
Délai: 12 semaines
Modification de l'épaisseur de la choroïde après 12 semaines de traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen A Mathias, MD, MPH, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2015

Première publication (Estimé)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEPS 001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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