Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Echothiophate Jodide for forebygging av progresjon av nærsynthet

7. september 2015 oppdatert av: Stephen Mathias, MD, MPH, FAAP, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at progresjon av nærsynthet kan bremses eller forhindres med lavdose Echothiophate Jodide.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er designet for å etablere bevis på konseptet for en metode for å enten bremse eller stoppe progresjonen av nærsynthet hos barn mellom 8 og 15 år ved å bruke Echothiophate Jodide øyedråper for å endre forholdet mellom fokusering (akkommodasjon), øyejustering , og perifer uskarphet. Echothiophate Jodide 0,03% øyedråper har blitt brukt i årevis for behandling av akkomodativ esotropi hos barn. En prospektiv dobbeltblind randomisert studie av 33 barn med aktiv utvikling av nærsynthet vil bli delt inn i en behandlingsgruppe på 22 og en kontrollgruppe på 11. De skal behandles i 18 uker med fire planlagte besøk med 6 ukers mellomrom. Progresjonen av nærsynthet vil bli målt ved en bestemmelse av øyets lengde (aksial lengde målt av IOL Master) og cykloplegiske refraksjoner. Påvirkningsfaktorer som hornhinneforandringer, linseforandringer og makulær koroidal tykkelse vil bli overvåket for enhver betydning. Hvis det lykkes, vil en større og lengre studie for å redusere frekvensen av nærsynthet med ekkotiofatjodid bli gjort for å redusere verdens forekomst av nærsynthet på 25-33 % i vestlige land og 85 % i asiatiske land. Dette vil også redusere den økonomiske byrden av briller og kontaktlinser, samt redusere forekomsten av patologisk øyesykdom på grunn av høy nærsynthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn mellom 8-15 år
  • Dokumentasjon av progresjon av nærsynthet innen 12 måneder før innmelding
  • Skriftlig informert samtykke/samtykke for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med retinopati av prematuritet, glaukom, grå stær, hornhinnesykdom, uveitt, manifest strabismus, nystagmus eller øyetraumer
  • Enhver historie med ustabil astma, diabetes eller juvenil idiopatisk artritt Astma må være stabil i tre måneder før påmelding hvis du bruker orale eller inhalerte steroider
  • Systemiske muskarine midler, steroider eller antikolinesterasemidler.
  • Benzalkoniumklorid konserveringsmiddelallergi.
  • Astigmatisme >0,75D
  • Anisometropi >1,50D
  • Graviditet eller positiv graviditetstest ved screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekkotiofatjodid
Ekkotiofatjodid 0,03 % én dråpe til hvert øye tre ganger per uke i 18 uker
en dråpe til hvert øye tre ganger per uke i 18 uker
Andre navn:
  • Fosfolinjodide 0,03 % oftalmisk løsning
Placebo komparator: Karboksymetylcellulosenatrium (0,5 %)
Karboksymetylcellulosenatrium (0,5%) en dråpe til hvert øye tre ganger per uke i 18 uker
en dråpe til hvert øye tre ganger per uke i 18 uker
Andre navn:
  • Forfriske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cycloplegic Refraksjon
Tidsramme: 12 uker
Syklolegisk refraksjonsendring etter 12 ukers behandling med legemiddel
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: 12 uker
Endring i aksial lengde etter 12 ukers behandling
12 uker
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 12 uker
Endring i koroidal tykkelse etter 12 ukers behandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen A Mathias, MD, MPH, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Ekkotiofatjodid 0,03 % oftalmisk løsning

3
Abonnere