- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02544529
Echothiophate Jodide for forebygging av progresjon av nærsynthet
7. september 2015 oppdatert av: Stephen Mathias, MD, MPH, FAAP, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at progresjon av nærsynthet kan bremses eller forhindres med lavdose Echothiophate Jodide.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er designet for å etablere bevis på konseptet for en metode for å enten bremse eller stoppe progresjonen av nærsynthet hos barn mellom 8 og 15 år ved å bruke Echothiophate Jodide øyedråper for å endre forholdet mellom fokusering (akkommodasjon), øyejustering , og perifer uskarphet.
Echothiophate Jodide 0,03% øyedråper har blitt brukt i årevis for behandling av akkomodativ esotropi hos barn.
En prospektiv dobbeltblind randomisert studie av 33 barn med aktiv utvikling av nærsynthet vil bli delt inn i en behandlingsgruppe på 22 og en kontrollgruppe på 11.
De skal behandles i 18 uker med fire planlagte besøk med 6 ukers mellomrom.
Progresjonen av nærsynthet vil bli målt ved en bestemmelse av øyets lengde (aksial lengde målt av IOL Master) og cykloplegiske refraksjoner.
Påvirkningsfaktorer som hornhinneforandringer, linseforandringer og makulær koroidal tykkelse vil bli overvåket for enhver betydning.
Hvis det lykkes, vil en større og lengre studie for å redusere frekvensen av nærsynthet med ekkotiofatjodid bli gjort for å redusere verdens forekomst av nærsynthet på 25-33 % i vestlige land og 85 % i asiatiske land.
Dette vil også redusere den økonomiske byrden av briller og kontaktlinser, samt redusere forekomsten av patologisk øyesykdom på grunn av høy nærsynthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
33
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn mellom 8-15 år
- Dokumentasjon av progresjon av nærsynthet innen 12 måneder før innmelding
- Skriftlig informert samtykke/samtykke for studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med retinopati av prematuritet, glaukom, grå stær, hornhinnesykdom, uveitt, manifest strabismus, nystagmus eller øyetraumer
- Enhver historie med ustabil astma, diabetes eller juvenil idiopatisk artritt Astma må være stabil i tre måneder før påmelding hvis du bruker orale eller inhalerte steroider
- Systemiske muskarine midler, steroider eller antikolinesterasemidler.
- Benzalkoniumklorid konserveringsmiddelallergi.
- Astigmatisme >0,75D
- Anisometropi >1,50D
- Graviditet eller positiv graviditetstest ved screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ekkotiofatjodid
Ekkotiofatjodid 0,03 % én dråpe til hvert øye tre ganger per uke i 18 uker
|
en dråpe til hvert øye tre ganger per uke i 18 uker
Andre navn:
|
Placebo komparator: Karboksymetylcellulosenatrium (0,5 %)
Karboksymetylcellulosenatrium (0,5%) en dråpe til hvert øye tre ganger per uke i 18 uker
|
en dråpe til hvert øye tre ganger per uke i 18 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cycloplegic Refraksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Syklolegisk refraksjonsendring etter 12 ukers behandling med legemiddel
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksial lengde
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i aksial lengde etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i koroidal tykkelse etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen A Mathias, MD, MPH, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Nærsynthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Avføringsmidler
- Kolinesterasehemmere
- Miotikk
- Parasympathomimetika
- Oftalmiske løsninger
- Farmasøytiske løsninger
- Karboksymetylcellulose Natrium
- Ekkotiofatjodid
Andre studie-ID-numre
- DEPS 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
SightGlass Vision, Inc.FullførtNærsynthet | Progresjon av nærsynthet | Juvenil MyopiForente stater
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
Kliniske studier på Ekkotiofatjodid 0,03 % oftalmisk løsning
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
AllerganFullførtKonjunktivitt, allergiskKorea, Republikken
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Alcon ResearchAvsluttet
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
State University of New York College of OptometryNovartis PharmaceuticalsFullførtTørre øyneForente stater
-
Altacor Ltd.FullførtInfeksjon sekundært til kirurgisk prosedyreForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtAllergisk konjunktivittForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAvsluttet