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Yoduro de ecotiofato para la prevención de la progresión de la miopía

5 de febrero de 2025 actualizado por: Angela Smit, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la progresión de la miopía se puede retrasar o prevenir con dosis bajas de yoduro de ecotiofato.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio piloto está diseñado para establecer una prueba de concepto de un método para retardar o detener la progresión de la miopía en niños de entre 8 y 15 años mediante el uso de gotas oftálmicas de yoduro de ecotiofato para alterar la relación entre el enfoque (acomodación), la alineación de los ojos y desenfoque periférico. Las gotas oftálmicas de yoduro de ecotiofato al 0,03 % se han utilizado durante años para el tratamiento de la esotropía acomodativa en niños. Un estudio aleatorio doble ciego prospectivo de 33 niños con desarrollo activo de miopía se dividirá en un grupo de tratamiento de 22 y un grupo de control de 11. Serán tratados durante 18 semanas con cuatro visitas planificadas en intervalos de 6 semanas. La progresión de la miopía se medirá mediante una determinación de la longitud del ojo (longitud axial medida por el IOL Master) y refracciones ciclopléjicas. Se controlarán los factores que influyen, como los cambios en la córnea, los cambios en el cristalino y el grosor coroideo macular, para determinar si tienen alguna importancia. Si tiene éxito, se realizará un estudio más grande y más prolongado para reducir la tasa de miopía con yoduro de ecotiofato a fin de disminuir la incidencia mundial de miopía que actualmente es del 25 al 33 % en los países occidentales y del 85 % en los países asiáticos. Esto también reduciría la carga financiera de anteojos y lentes de contacto, así como disminuiría la incidencia de enfermedades oculares patológicas debido a la miopía alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos de 8 a 15 años
  • Documentación de la progresión de la miopía dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
  • Consentimiento informado por escrito/asentimiento para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de retinopatía del prematuro, glaucoma, cataratas, enfermedad de la córnea, uveítis, estrabismo manifiesto, nistagmo o trauma ocular
  • Cualquier historial de asma inestable, diabetes o artritis idiopática juvenil. El asma debe permanecer estable durante tres meses antes de la inscripción si se utilizan esteroides orales o inhalados.
  • Agentes muscarínicos sistémicos, esteroides o agentes anticolinesterásicos.
  • Alergia al conservante de cloruro de benzalconio.
  • Astigmatismo >0.75D
  • Anisometropía >1.50D
  • Embarazo o una prueba de embarazo positiva en la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yoduro de ecotiofato
Yoduro de ecotiofato al 0,03% una gota en cada ojo tres veces por semana durante 18 semanas
una gota en cada ojo tres veces por semana durante 18 semanas
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de fosfolina yodada al 0,03%
Comparador de placebos: Carboximetilcelulosa Sódica (0,5%)
Carboximetilcelulosa sódica (0,5 %) una gota en cada ojo tres veces por semana durante 18 semanas
una gota en cada ojo tres veces por semana durante 18 semanas
Otros nombres:
  • Actualizar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de refracción ciclopléjica tras 12 semanas de tratamiento con fármaco
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud axial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la longitud axial después de 12 semanas de tratamiento
12 semanas
Espesor coroideo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el grosor coroideo después de 12 semanas de tratamiento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen A Mathias, MD, MPH, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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