- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02544529
Yoduro de ecotiofato para la prevención de la progresión de la miopía
5 de febrero de 2025 actualizado por: Angela Smit, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la progresión de la miopía se puede retrasar o prevenir con dosis bajas de yoduro de ecotiofato.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto está diseñado para establecer una prueba de concepto de un método para retardar o detener la progresión de la miopía en niños de entre 8 y 15 años mediante el uso de gotas oftálmicas de yoduro de ecotiofato para alterar la relación entre el enfoque (acomodación), la alineación de los ojos y desenfoque periférico.
Las gotas oftálmicas de yoduro de ecotiofato al 0,03 % se han utilizado durante años para el tratamiento de la esotropía acomodativa en niños.
Un estudio aleatorio doble ciego prospectivo de 33 niños con desarrollo activo de miopía se dividirá en un grupo de tratamiento de 22 y un grupo de control de 11.
Serán tratados durante 18 semanas con cuatro visitas planificadas en intervalos de 6 semanas.
La progresión de la miopía se medirá mediante una determinación de la longitud del ojo (longitud axial medida por el IOL Master) y refracciones ciclopléjicas.
Se controlarán los factores que influyen, como los cambios en la córnea, los cambios en el cristalino y el grosor coroideo macular, para determinar si tienen alguna importancia.
Si tiene éxito, se realizará un estudio más grande y más prolongado para reducir la tasa de miopía con yoduro de ecotiofato a fin de disminuir la incidencia mundial de miopía que actualmente es del 25 al 33 % en los países occidentales y del 85 % en los países asiáticos.
Esto también reduciría la carga financiera de anteojos y lentes de contacto, así como disminuiría la incidencia de enfermedades oculares patológicas debido a la miopía alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 8 a 15 años
- Documentación de la progresión de la miopía dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Consentimiento informado por escrito/asentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de retinopatía del prematuro, glaucoma, cataratas, enfermedad de la córnea, uveítis, estrabismo manifiesto, nistagmo o trauma ocular
- Cualquier historial de asma inestable, diabetes o artritis idiopática juvenil. El asma debe permanecer estable durante tres meses antes de la inscripción si se utilizan esteroides orales o inhalados.
- Agentes muscarínicos sistémicos, esteroides o agentes anticolinesterásicos.
- Alergia al conservante de cloruro de benzalconio.
- Astigmatismo >0.75D
- Anisometropía >1.50D
- Embarazo o una prueba de embarazo positiva en la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Yoduro de ecotiofato
Yoduro de ecotiofato al 0,03% una gota en cada ojo tres veces por semana durante 18 semanas
|
una gota en cada ojo tres veces por semana durante 18 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Carboximetilcelulosa Sódica (0,5%)
Carboximetilcelulosa sódica (0,5 %) una gota en cada ojo tres veces por semana durante 18 semanas
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una gota en cada ojo tres veces por semana durante 18 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Refracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de refracción ciclopléjica tras 12 semanas de tratamiento con fármaco
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la longitud axial después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Espesor coroideo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el grosor coroideo después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen A Mathias, MD, MPH, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticomiméticos
- Laxantes
- Inhibidores de colinesterasa
- Mióticos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones oftálmicas
- Carboximetilcelulosa sódica
- Yoduro de ecotiofato
Otros números de identificación del estudio
- DEPS 001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .