- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02544529
Jodek echotiofatu do zapobiegania postępowi krótkowzroczności
5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Angela Smit, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że postęp krótkowzroczności można spowolnić lub mu zapobiec za pomocą małej dawki jodku echotiofatu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie koncepcji metody spowalniania lub zatrzymywania postępu krótkowzroczności u dzieci w wieku od 8 do 15 lat poprzez stosowanie kropli do oczu Echotiophate Iodide w celu zmiany zależności między ogniskowaniem (akomodacją), ustawieniem oczu i rozmycie peryferyjne.
Echotiofat jodku 0,03% krople do oczu stosowane są od lat w leczeniu ezotropii akomodacyjnej u dzieci.
Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmujące 33 dzieci z aktywnym rozwojem krótkowzroczności zostanie podzielone na 22-osobową grupę leczoną i 11-osobową grupę kontrolną.
Będą leczeni przez 18 tygodni z planowanymi czterema wizytami w odstępach 6 tygodni.
Postęp krótkowzroczności będzie mierzony poprzez określenie długości oka (długość osiowa mierzona przez IOL Master) i refrakcji cykloplegicznych.
Czynniki wpływające, takie jak zmiany rogówki, zmiany soczewki i grubość naczyniówki plamki żółtej, będą monitorowane pod kątem jakiegokolwiek znaczenia.
Jeśli się powiedzie, zostanie przeprowadzone większe i dłuższe badanie mające na celu spowolnienie tempa krótkowzroczności za pomocą jodku echotiofatu w celu zmniejszenia światowej częstości występowania krótkowzroczności na poziomie 25-33% w krajach zachodnich i 85% w krajach azjatyckich.
Zmniejszyłoby to również obciążenie finansowe związane z okularami i soczewkami kontaktowymi, a także zmniejszyło częstość występowania patologicznych chorób oczu spowodowanych dużą krótkowzrocznością.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku 8-15 lat
- Dokumentacja postępu krótkowzroczności w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację
- Pisemna świadoma zgoda/zgoda na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia retinopatii wcześniaków, jaskry, zaćmy, choroby rogówki, zapalenia błony naczyniowej oka, zeza jawnego, oczopląsu lub urazu oka
- Jakakolwiek historia niestabilnej astmy, cukrzycy lub młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów Astma musi być stabilna przez trzy miesiące przed włączeniem do badania, jeśli stosuje się sterydy doustne lub wziewne
- Ogólnoustrojowe środki muskarynowe, steroidy lub środki antycholinesterazy.
- Alergia na środek konserwujący chlorek benzalkoniowy.
- Astygmatyzm >0,75D
- Anizometropia >1,50D
- Ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jodek echotiofatu
Echotiofat jodku 0,03% jedna kropla do każdego oka trzy razy w tygodniu przez 18 tygodni
|
po jednej kropli do każdego oka trzy razy w tygodniu przez 18 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Karboksymetyloceluloza Sód (0,5%)
Karboksymetyloceluloza Sód (0,5%) jedna kropla do każdego oka trzy razy w tygodniu przez 18 tygodni
|
po jednej kropli do każdego oka trzy razy w tygodniu przez 18 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Refrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cykloplegiczna zmiana refrakcji po 12 tygodniach leczenia lekiem
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana długości osiowej po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
|
Grubość naczyniówkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana grubości naczyniówki po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen A Mathias, MD, MPH, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Błędy refrakcji
- Krótkowzroczność
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki cholinergiczne
- Parasympatykomimetyki
- Środki przeczyszczające
- Inhibitory cholinoesterazy
- Miotyka
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Rozwiązania okulistyczne
- Karboksymetyloceluloza Sód
- Echotiofat jodek
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEPS 001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .