Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jodek echotiofatu do zapobiegania postępowi krótkowzroczności

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Angela Smit, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że postęp krótkowzroczności można spowolnić lub mu zapobiec za pomocą małej dawki jodku echotiofatu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie koncepcji metody spowalniania lub zatrzymywania postępu krótkowzroczności u dzieci w wieku od 8 do 15 lat poprzez stosowanie kropli do oczu Echotiophate Iodide w celu zmiany zależności między ogniskowaniem (akomodacją), ustawieniem oczu i rozmycie peryferyjne. Echotiofat jodku 0,03% krople do oczu stosowane są od lat w leczeniu ezotropii akomodacyjnej u dzieci. Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmujące 33 dzieci z aktywnym rozwojem krótkowzroczności zostanie podzielone na 22-osobową grupę leczoną i 11-osobową grupę kontrolną. Będą leczeni przez 18 tygodni z planowanymi czterema wizytami w odstępach 6 tygodni. Postęp krótkowzroczności będzie mierzony poprzez określenie długości oka (długość osiowa mierzona przez IOL Master) i refrakcji cykloplegicznych. Czynniki wpływające, takie jak zmiany rogówki, zmiany soczewki i grubość naczyniówki plamki żółtej, będą monitorowane pod kątem jakiegokolwiek znaczenia. Jeśli się powiedzie, zostanie przeprowadzone większe i dłuższe badanie mające na celu spowolnienie tempa krótkowzroczności za pomocą jodku echotiofatu w celu zmniejszenia światowej częstości występowania krótkowzroczności na poziomie 25-33% w krajach zachodnich i 85% w krajach azjatyckich. Zmniejszyłoby to również obciążenie finansowe związane z okularami i soczewkami kontaktowymi, a także zmniejszyło częstość występowania patologicznych chorób oczu spowodowanych dużą krótkowzrocznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 8-15 lat
  • Dokumentacja postępu krótkowzroczności w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Pisemna świadoma zgoda/zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia retinopatii wcześniaków, jaskry, zaćmy, choroby rogówki, zapalenia błony naczyniowej oka, zeza jawnego, oczopląsu lub urazu oka
  • Jakakolwiek historia niestabilnej astmy, cukrzycy lub młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów Astma musi być stabilna przez trzy miesiące przed włączeniem do badania, jeśli stosuje się sterydy doustne lub wziewne
  • Ogólnoustrojowe środki muskarynowe, steroidy lub środki antycholinesterazy.
  • Alergia na środek konserwujący chlorek benzalkoniowy.
  • Astygmatyzm >0,75D
  • Anizometropia >1,50D
  • Ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jodek echotiofatu
Echotiofat jodku 0,03% jedna kropla do każdego oka trzy razy w tygodniu przez 18 tygodni
po jednej kropli do każdego oka trzy razy w tygodniu przez 18 tygodni
Inne nazwy:
  • Jod fosfoliny 0,03% roztwór oftalmiczny
Komparator placebo: Karboksymetyloceluloza Sód (0,5%)
Karboksymetyloceluloza Sód (0,5%) jedna kropla do każdego oka trzy razy w tygodniu przez 18 tygodni
po jednej kropli do każdego oka trzy razy w tygodniu przez 18 tygodni
Inne nazwy:
  • Odświeżać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Refrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cykloplegiczna zmiana refrakcji po 12 tygodniach leczenia lekiem
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość osiowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana długości osiowej po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Grubość naczyniówkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana grubości naczyniówki po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen A Mathias, MD, MPH, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj