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Echothiophat-Iodid zur Verhinderung des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit

7. September 2015 aktualisiert von: Stephen Mathias, MD, MPH, FAAP, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass das Fortschreiten der Myopie durch niedrig dosiertes Echothiophat-Iodid verlangsamt oder verhindert werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie soll den Machbarkeitsnachweis einer Methode erbringen, um das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei Kindern im Alter von 8 bis 15 Jahren durch die Verwendung von Echothiophat-Iodid-Augentropfen zu verlangsamen oder zu stoppen, um das Verhältnis zwischen Fokussierung (Akkommodation) und Augenausrichtung zu verändern , und periphere Unschärfe. Echothiophat-Iodid 0,03 % Augentropfen werden seit Jahren zur Behandlung von akkommodativer Esotropie bei Kindern verwendet. Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie mit 33 Kindern mit aktiver Myopieentwicklung wird in eine Behandlungsgruppe von 22 und eine Kontrollgruppe von 11 aufgeteilt. Sie werden 18 Wochen lang mit vier geplanten Besuchen in Abständen von 6 Wochen behandelt. Die Progression der Kurzsichtigkeit wird durch Bestimmung der Augenlänge (Achslänge gemessen durch den IOL-Master) und zykloplegische Refraktionen gemessen. Einflussfaktoren wie Hornhautveränderungen, Linsenveränderungen und Makula-Aderhautdicke werden auf Signifikanz überwacht. Bei Erfolg wird eine größere und längere Studie zur Verlangsamung der Kurzsichtigkeitsrate mit Echothiophat-Jodid durchgeführt, um die weltweite Inzidenz von Kurzsichtigkeit derzeit bei 25-33 % in westlichen Ländern und 85 % in asiatischen Ländern zu verringern. Dies würde auch die finanzielle Belastung durch Brillen und Kontaktlinsen verringern sowie das Auftreten pathologischer Augenerkrankungen aufgrund hoher Kurzsichtigkeit verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder zwischen 8-15 Jahren
  • Dokumentation des Fortschreitens der Myopie innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung
  • Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von Frühgeborenen-Retinopathie, Glaukom, Katarakt, Hornhauterkrankung, Uveitis, manifestem Strabismus, Nystagmus oder Augentrauma
  • Jede Vorgeschichte von instabilem Asthma, Diabetes oder juveniler idiopathischer Arthritis. Asthma muss drei Monate vor der Aufnahme stabil sein, wenn orale oder inhalative Steroide verwendet werden
  • Systemische muskarinische Mittel, Steroide oder Anticholinesterase-Mittel.
  • Benzalkoniumchlorid-Konservierungsstoff-Allergie.
  • Astigmatismus >0,75 D
  • Anisometropie > 1,50 dpt
  • Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echothiophat-Iodid
Echothiophat-Iodid 0,03 %, 1 Tropfen dreimal pro Woche für 18 Wochen in jedes Auge
18 Wochen lang dreimal pro Woche ein Tropfen in jedes Auge
Andere Namen:
  • Phospholinjodid 0,03 % ophthalmologische Lösung
Placebo-Komparator: Carboxymethylcellulose-Natrium (0,5 %)
Carboxymethylcellulose-Natrium (0,5 %) dreimal pro Woche 1 Tropfen lang einen Tropfen in jedes Auge für 18 Wochen
18 Wochen lang dreimal pro Woche ein Tropfen in jedes Auge
Andere Namen:
  • Aktualisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zykloplegische Refraktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Zykloplegische Refraktionsänderung nach 12-wöchiger Behandlung mit dem Medikament
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Achsenlänge nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Aderhautdicke
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Aderhautdicke nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen A Mathias, MD, MPH, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Echothiophat-Iodid 0,03 % Augenlösung

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