- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02544529
Echothiophat-Iodid zur Verhinderung des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit
7. September 2015 aktualisiert von: Stephen Mathias, MD, MPH, FAAP, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass das Fortschreiten der Myopie durch niedrig dosiertes Echothiophat-Iodid verlangsamt oder verhindert werden kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie soll den Machbarkeitsnachweis einer Methode erbringen, um das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei Kindern im Alter von 8 bis 15 Jahren durch die Verwendung von Echothiophat-Iodid-Augentropfen zu verlangsamen oder zu stoppen, um das Verhältnis zwischen Fokussierung (Akkommodation) und Augenausrichtung zu verändern , und periphere Unschärfe.
Echothiophat-Iodid 0,03 % Augentropfen werden seit Jahren zur Behandlung von akkommodativer Esotropie bei Kindern verwendet.
Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie mit 33 Kindern mit aktiver Myopieentwicklung wird in eine Behandlungsgruppe von 22 und eine Kontrollgruppe von 11 aufgeteilt.
Sie werden 18 Wochen lang mit vier geplanten Besuchen in Abständen von 6 Wochen behandelt.
Die Progression der Kurzsichtigkeit wird durch Bestimmung der Augenlänge (Achslänge gemessen durch den IOL-Master) und zykloplegische Refraktionen gemessen.
Einflussfaktoren wie Hornhautveränderungen, Linsenveränderungen und Makula-Aderhautdicke werden auf Signifikanz überwacht.
Bei Erfolg wird eine größere und längere Studie zur Verlangsamung der Kurzsichtigkeitsrate mit Echothiophat-Jodid durchgeführt, um die weltweite Inzidenz von Kurzsichtigkeit derzeit bei 25-33 % in westlichen Ländern und 85 % in asiatischen Ländern zu verringern.
Dies würde auch die finanzielle Belastung durch Brillen und Kontaktlinsen verringern sowie das Auftreten pathologischer Augenerkrankungen aufgrund hoher Kurzsichtigkeit verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
33
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephen A Mathias, MD,MPH
- Telefonnummer: 203-791-2020
- E-Mail: mdeyes@comcast.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephen A Mathias, MD, MPH
- Telefonnummer: 203-791-2020
- E-Mail: mdeyes@comcast.net
Studienorte
-
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
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Kontakt:
- Linda Bennett
- Telefonnummer: 250 203-791-2020
- E-Mail: LBennnet@Danburyeye.com
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Kontakt:
- Stephen A Mathias, MD
- Telefonnummer: 203-791-2020
- E-Mail: mdeyes@comcast.net
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder zwischen 8-15 Jahren
- Dokumentation des Fortschreitens der Myopie innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung
- Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte von Frühgeborenen-Retinopathie, Glaukom, Katarakt, Hornhauterkrankung, Uveitis, manifestem Strabismus, Nystagmus oder Augentrauma
- Jede Vorgeschichte von instabilem Asthma, Diabetes oder juveniler idiopathischer Arthritis. Asthma muss drei Monate vor der Aufnahme stabil sein, wenn orale oder inhalative Steroide verwendet werden
- Systemische muskarinische Mittel, Steroide oder Anticholinesterase-Mittel.
- Benzalkoniumchlorid-Konservierungsstoff-Allergie.
- Astigmatismus >0,75 D
- Anisometropie > 1,50 dpt
- Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echothiophat-Iodid
Echothiophat-Iodid 0,03 %, 1 Tropfen dreimal pro Woche für 18 Wochen in jedes Auge
|
18 Wochen lang dreimal pro Woche ein Tropfen in jedes Auge
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Carboxymethylcellulose-Natrium (0,5 %)
Carboxymethylcellulose-Natrium (0,5 %) dreimal pro Woche 1 Tropfen lang einen Tropfen in jedes Auge für 18 Wochen
|
18 Wochen lang dreimal pro Woche ein Tropfen in jedes Auge
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zykloplegische Refraktion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zykloplegische Refraktionsänderung nach 12-wöchiger Behandlung mit dem Medikament
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Axiale Länge
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der Achsenlänge nach 12-wöchiger Behandlung
|
12 Wochen
|
Aderhautdicke
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der Aderhautdicke nach 12-wöchiger Behandlung
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen A Mathias, MD, MPH, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Kurzsichtigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Abführmittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Miotika
- Parasympathomimetika
- Ophthalmische Lösungen
- Pharmazeutische Lösungen
- Carboxymethylcellulose-Natrium
- Echothiophat-Iodid
Andere Studien-ID-Nummern
- DEPS 001
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