Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární sklerotizující cholangitida u kriticky nemocných pacientů (SSC-CIP)

3. března 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Sekundární sklerotizující cholangitida u kriticky nemocných pacientů (SSC-CIP): Pilotní studie o možném genetickém základu onemocnění

SSC-CIP se zvyšuje u pacientů po kritickém onemocnění. Patogeneze je stále do značné míry nejasná. Výzkumníci předpokládají, že genetické varianty genů biliárních transportérů jsou časté u pacientů s SSC-CIP. U přibližně 140 pacientů a kontrol bude studována míra genetických variant v genech biliárních transportérů, střevní permeabilita a střevní mikrobiom a také zdraví kostí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

SSC je proces fibroobliterace intra- a extrahepatálních žlučovodů v důsledku skutečnosti, že žlučovody jsou zásobovány krví výhradně jaterní tepnou, a proto jsou náchylnější k ischemii než jiné části jater. K SSC může vést několik faktorů, jako je intraduktální konkrement, chirurgické nebo tupé poranění břicha, intraarteriální chemoterapie a recidivující pankreatitida. Relativně novou entitou je SSC vyskytující se po kritickém onemocnění (SSC-CIP). Dosud bylo v literatuře popsáno 97 případů. Všichni tito pacienti se zotavili z kritického onemocnění, kde dostali ventilaci s pozitivním end-exspiračním tlakem a vazopresory. Během týdnů po nástupu kritického onemocnění bylo pozorováno rychlé zvýšení cholestázy a nepravidelné striktury intrahepatálních žlučovodů. Při endoskopické retrográdní cholangiografii lze typicky nalézt biliární odlitky. Pacienti s SSC-CIP mají dále zřetelný mikrobiální profil ve žluči s častou detekcí obtížně léčitelných organismů. Dosud poskytuje kurativní léčbu pouze transplantace jater (u vybraných pacientů). Prognóza SSC-CIP je špatná s úmrtností 36 % po 18 měsících a potřebou transplantace jater ve 23 %.

Dosud není mnoho známo o potenciálních rizikových faktorech pro rozvoj SSC-CIP. Vzhledem k tomu, že ne u všech pacientů, kteří dostávají vysokotlakou ventilaci a vazopresory, se rozvine SSC-CIP, lze předpokládat, že v rozvoji SSC-CIP mohou hrát roli i jiné, pro pacienta specifické faktory. Vzhledem k tomu, že se jedná o onemocnění žlučových cest, mohou hrát roli genetické varianty žlučových transportérů. Genetické varianty transportérů žlučových kyselin, jako je BSEP (Bile salt export pump) nebo MDR3 (multidrug resistance protein 3), byly popsány jako induktory a modifikátory jaterních onemocnění, jako je intrahepatální cholestáza v těhotenství, cholestáza vyvolaná léky nebo úspěšnost léčby hepatitidy. C.

Dalším potenciálně důležitým, ale nedostatečně hlášeným problémem u SSC-CIP je zhoršené zdraví kostí. Je dobře známo, že chronické onemocnění jater často vede k metabolickému onemocnění kostí: snížená hustota kostních minerálů se vyskytuje až u 60 % a atraumatické zlomeniny u 20 % pacientů. Konkrétně chronické cholestatické onemocnění jater je spojeno se zvýšeným rizikem zlomenin. To může u takových pacientů vést ke spontánním zlomeninám nebo zlomeninám s nízkým dopadem, což nepříznivě ovlivňuje kvalitu života a přežití.

Dosud však nejsou k dispozici žádné údaje o hustotě kostních minerálů a metabolismu kostních minerálů u SSC-CIP.

Výzkumníci se proto zaměřují na analýzu panelu potenciálně relevantních genů v transportu žlučových kyselin a složení žluči u pacientů s SSC-CIP, aby identifikovali potenciální genetické varianty spojené s rozvojem SSC-CIP. Dále budou získány sérové ​​markery metabolismu kostních minerálů a data osteodenzitometrie. Kromě toho, protože mikrobiální profil ve žluči pacientů s SSC-CIP ukazuje převahu obtížně léčitelných patogenů, mohou být důležité změny ve složení střevního mikrobiomu a/nebo permeabilita střeva s následnou translokací bakteriálních produktů do oběhu. Z klinického hlediska je mortalita u SSC-CIP často spojena s multiorgánovým selháním. Vzhledem k tomu, že infekce hrají důležitou roli ve vývoji multiorgánového selhání, vědci také předpokládají, že SSC-CIP vede k poškození vrozených imunitních odpovědí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti bez onemocnění jater v minulosti, u kterých se vyvine sekundární sklerotizující cholangitida během/po kritickém onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • Věk nad 18 let
  • sekundární sklerotizující cholangitida u kriticky nemocných pacientů

Kritéria vyloučení:

  • mechanická cholestáza
  • primární sklerotizující cholangitida
  • primární biliární cirhóza
  • Cholangitida spojená s imunitním globulinem G4
  • toxická cholestáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
SSC-CIP
Pacienti se sekundární sklerotizující cholangitidou u kriticky nemocných pacientů
řízení
Pacienti s podobným stupněm kritického onemocnění, u kterých se u kriticky nemocných nevyvine sekundární sklerotizující cholangitida

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
geny přenašeče žlučových kyselin
Časové okno: Den 1
Míra genetických variant v genech biliárních transportérů
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střevní propustnost
Časové okno: Den 1
stupeň zvýšení propustnosti střeva
Den 1
žlučových kyselin
Časové okno: Den 1
změny ve složení žlučových kyselin
Den 1
zdraví kostí
Časové okno: Den 1
Z-skóre bederní páteře
Den 1
epizody krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 roky (od data zařazení do konce pozorování/úmrtí)
gastrointestinální krvácení při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
po ukončení studia v průměru 3 roky (od data zařazení do konce pozorování/úmrtí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit