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Colangite sclerosante secondaria in pazienti critici (SSC-CIP)

3 marzo 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Colangite sclerosante secondaria in pazienti critici (SSC-CIP): uno studio pilota sulla possibile base genetica della malattia

SSC-CIP è in aumento nei pazienti dopo una malattia critica. La patogenesi è ancora in gran parte poco chiara. I ricercatori ipotizzano che le varianti genetiche dei geni del trasportatore biliare siano frequenti nei pazienti con SSC-CIP. In circa 140 pazienti e controlli saranno studiati il ​​tasso di varianti genetiche nei geni del trasportatore biliare, la permeabilità intestinale e il microbioma intestinale, nonché la salute delle ossa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

SSC è un processo di fibroobliterazione dei dotti biliari intra ed extraepatici dovuto al fatto che i dotti biliari ricevono il loro afflusso di sangue esclusivamente attraverso l'arteria epatica e quindi sono più inclini all'ischemia rispetto ad altre parti del fegato. Diversi fattori, come la calcolosi intraduttale, il trauma addominale chirurgico o contusivo, la chemioterapia intra-arteriosa e la pancreatite ricorrente possono portare a SSC. Un'entità relativamente nuova è la SSC che si verifica dopo una malattia critica (SSC-CIP). Finora sono stati riportati in letteratura 97 casi. Tutti questi pazienti sono guariti dalla malattia critica, dove hanno ricevuto ventilazione con pressione positiva di fine espirazione e vasopressori. Un rapido aumento della colestasi e delle stenosi irregolari dei dotti biliari intraepatici sono stati osservati entro poche settimane dall'insorgenza della malattia critica. Alla colangiografia retrograda endoscopica si possono trovare tipicamente cilindri biliari. I pazienti con SSC-CIP hanno inoltre un profilo microbico distinto nella bile con frequente rilevamento di organismi difficili da trattare. Ad oggi, solo il trapianto di fegato (in pazienti selezionati) fornisce un trattamento curativo. La prognosi di SSC-CIP è infausta con un tasso di mortalità del 36% dopo 18 mesi e la necessità di trapianto di fegato nel 23%.

Ad oggi non si sa molto sui potenziali fattori di rischio per lo sviluppo di SSC-CIP. Poiché non tutti i pazienti che ricevono ventilazione ad alta pressione e vasopressori sviluppano SSC-CIP, si può ipotizzare che altri fattori specifici del paziente possano svolgere un ruolo nello sviluppo di SSC-CIP. Poiché si tratta di una malattia dei dotti biliari, le varianti genetiche nei trasportatori biliari potrebbero svolgere un ruolo. Le varianti genetiche dei trasportatori di acidi biliari, come BSEP (Bile salt export pump) o MDR3 (multidrug resistance protein 3) sono state descritte come induttori e modificatori di malattie epatiche, come la colestasi intraepatica della gravidanza, la colestasi indotta da farmaci o il successo del trattamento dell'epatite C.

Un altro problema potenzialmente importante ma sottostimato nella SSC-CIP è la compromissione della salute delle ossa. È ben noto che l'epatopatia cronica spesso si traduce in una malattia metabolica dell'osso: ridotta densità minerale ossea si riscontra fino al 60% e fratture atraumatiche nel 20% dei pazienti. In particolare, la malattia epatica colestatica cronica è associata ad un aumentato rischio di fratture. Ciò può provocare fratture spontanee oa basso impatto in tali pazienti, influenzando negativamente la qualità della vita e la sopravvivenza.

Tuttavia, non sono ancora disponibili dati sulla densità minerale ossea e sul metabolismo minerale osseo in SSC-CIP.

I ricercatori mirano quindi ad analizzare un pannello di geni potenzialmente rilevanti nel trasporto degli acidi biliari e nella composizione della bile in pazienti con SSC-CIP per identificare potenziali varianti genetiche associate allo sviluppo di SSC-CIP. Saranno inoltre ottenuti marcatori sierici del metabolismo minerale osseo e dati osteodensitometrici. Inoltre, poiché il profilo microbico nella bile dei pazienti SSC-CIP mostra una predominanza di agenti patogeni difficili da trattare, i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale e/o nella permeabilità intestinale con traslocazione consecutiva di prodotti batterici nella circolazione potrebbero essere rilevanti. Da un punto di vista clinico la mortalità nella SSC-CIP è spesso correlata a insufficienza multiorgano. Poiché le infezioni svolgono un ruolo importante nello sviluppo dell'insufficienza multiorgano, i ricercatori ipotizzano anche che SSC-CIP porti a una compromissione delle risposte immunitarie innate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti senza malattie epatiche in passato, che sviluppano colangite sclerosante secondaria durante/dopo una malattia critica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • Età superiore a 18 anni
  • colangite sclerosante secondaria nei pazienti critici

Criteri di esclusione:

  • colestasi meccanica
  • colangite sclerosante primitiva
  • cirrosi biliare primitiva
  • Colangite associata a immunoglobulina G4
  • colestasi tossica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
SSC-CIP
Pazienti con colangite sclerosante secondaria in pazienti critici
controllo
Pazienti con grado simile di malattia critica che non sviluppano colangite sclerosante secondaria in pazienti critici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
geni trasportatori degli acidi biliari
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso di varianti genetiche nei geni del trasportatore biliare
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1
grado di aumento della permeabilità intestinale
Giorno 1
acidi biliari
Lasso di tempo: Giorno 1
cambiamenti nella composizione degli acidi biliari
Giorno 1
Salute delle ossa
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggi Z della colonna lombare
Giorno 1
episodi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 3 anni (dalla data di inclusione fino alla fine dell'osservazione/morte)
sanguinamento gastrointestinale all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
fino al completamento dello studio, una media di 3 anni (dalla data di inclusione fino alla fine dell'osservazione/morte)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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