Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych u pacjentów w stanie krytycznym (SSC-CIP)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych u pacjentów w stanie krytycznym (SSC-CIP): badanie pilotażowe dotyczące możliwych genetycznych podstaw choroby

SSC-CIP wzrasta u pacjentów po krytycznej chorobie. Patogeneza jest nadal w dużej mierze niejasna. Badacze stawiają hipotezę, że warianty genetyczne genów transporterów żółciowych są częste u pacjentów z SSC-CIP. U około 140 pacjentów i kontroluje częstość wariantów genetycznych w genach transporterów żółciowych, badana będzie przepuszczalność jelit i mikrobiom jelitowy, a także stan kości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

SSC jest procesem fibroobliteracji wewnątrz- i zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych, ponieważ drogi żółciowe są ukrwione wyłącznie przez tętnicę wątrobową i dlatego są bardziej podatne na niedokrwienie niż inne części wątroby. Kilka czynników, takich jak kamica wewnątrzprzewodowa, chirurgiczny lub tępy uraz brzucha, chemioterapia dotętnicza i nawracające zapalenie trzustki może prowadzić do SSC. Stosunkowo nową jednostką jest SSC występujący po krytycznej chorobie (SSC-CIP). Do tej pory w literaturze opisano 97 przypadków. Wszyscy ci pacjenci wyzdrowieli z krytycznej choroby, gdzie otrzymali wentylację z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym i lekami wazopresyjnymi. Gwałtowny wzrost cholestazy i nieregularne zwężenia wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych obserwowano w ciągu kilku tygodni od wystąpienia krytycznej choroby. W endoskopowej cholangiografii wstecznej można znaleźć typowo wałeczki żółciowe. Ponadto pacjenci z SSC-CIP mają wyraźny profil mikrobiologiczny w żółci z częstym wykrywaniem organizmów trudnych do leczenia. Do tej pory jedynie przeszczep wątroby (u wybranych pacjentów) zapewnia wyleczenie. Rokowanie w SSC-CIP jest złe ze śmiertelnością 36% po 18 miesiącach i koniecznością przeszczepienia wątroby w 23%.

Do tej pory niewiele wiadomo na temat potencjalnych czynników ryzyka dla rozwoju SSC-CIP. Ponieważ nie u wszystkich pacjentów otrzymujących wentylację wysokociśnieniową i leki wazopresyjne rozwija się SSC-CIP, można postawić hipotezę, że inne, specyficzne dla pacjenta czynniki mogą odgrywać rolę w rozwoju SSC-CIP. Ponieważ jest to choroba dróg żółciowych, pewną rolę mogą odgrywać warianty genetyczne transporterów żółciowych. Warianty genetyczne transporterów kwasów żółciowych, takie jak BSEP (pompa eksportu soli żółciowych) lub MDR3 (białko 3 oporności wielolekowej) zostały opisane jako induktory i modyfikatory chorób wątroby, takich jak wewnątrzwątrobowa cholestaza ciążowa, cholestaza polekowa lub powodzenie leczenia zapalenia wątroby C.

Innym potencjalnie ważnym, ale niedostatecznie zgłaszanym problemem w SSC-CIP jest pogorszenie stanu kości. Powszechnie wiadomo, że przewlekła choroba wątroby często prowadzi do metabolicznej choroby kości: obniżona gęstość mineralna kości występuje nawet u 60%, a złamania atraumatyczne u 20% pacjentów. W szczególności przewlekła cholestatyczna choroba wątroby wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań. Może to skutkować spontanicznymi lub lekkimi złamaniami u takich pacjentów, niekorzystnie wpływając na jakość życia i przeżycie.

Jednak nie są jeszcze dostępne żadne dane dotyczące gęstości mineralnej kości i metabolizmu mineralnego kości w SSC-CIP.

Dlatego badacze zamierzają przeanalizować panel potencjalnie istotnych genów w transporcie kwasów żółciowych i składzie żółci u pacjentów z SSC-CIP, aby zidentyfikować potencjalne warianty genetyczne związane z rozwojem SSC-CIP. Otrzymane zostaną również markery surowicy metabolizmu mineralnego kości i dane osteodensytometryczne. Ponadto, ponieważ profil mikrobiologiczny w żółci pacjentów z SSC-CIP wykazuje przewagę trudnych do leczenia patogenów, istotne mogą być zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego i/lub przepuszczalności jelit wraz z kolejnym przemieszczeniem produktów bakteryjnych do krążenia. Z klinicznego punktu widzenia śmiertelność w SSC-CIP jest często związana z niewydolnością wielonarządową. Ponieważ infekcje odgrywają ważną rolę w rozwoju niewydolności wielonarządowej, badacze stawiają również hipotezę, że SSC-CIP prowadzi do upośledzenia wrodzonych odpowiedzi immunologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci bez chorób wątroby w przeszłości, u których wystąpiło wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych podczas lub po ciężkiej chorobie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • Wiek powyżej 18 lat
  • wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych u pacjentów w stanie krytycznym

Kryteria wyłączenia:

  • cholestaza mechaniczna
  • pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • pierwotna marskość żółciowa
  • Zapalenie dróg żółciowych związane z globuliną immunologiczną G4
  • toksyczna cholestaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
SSC-CIP
Pacjenci z wtórnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych u pacjentów w stanie krytycznym
kontrola
Pacjenci z podobnym stopniem krytycznej choroby, u których nie rozwinie się wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych u pacjentów w stanie krytycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
geny transporterów kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość wariantów genetycznych w genach transporterów żółciowych
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Dzień 1
stopień zwiększenia przepuszczalności jelit
Dzień 1
kwasy żółciowe
Ramy czasowe: Dzień 1
zmiany w składzie kwasów żółciowych
Dzień 1
zdrowe kości
Ramy czasowe: Dzień 1
Kręgosłup lędźwiowy Z-Scores
Dzień 1
epizody krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 lata (od daty włączenia do końca obserwacji/śmierci)
Krwawienie z przewodu pokarmowego w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
do zakończenia badania, średnio 3 lata (od daty włączenia do końca obserwacji/śmierci)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj