Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторичный склерозирующий холангит у пациентов в критическом состоянии (SSC-CIP)

3 марта 2025 г. обновлено: Medical University of Graz

Вторичный склерозирующий холангит у пациентов в критическом состоянии (SSC-CIP): пилотное исследование возможной генетической основы заболевания

SSC-CIP увеличивается у пациентов после критического состояния. Патогенез до сих пор во многом не ясен. Исследователи предполагают, что генетические варианты генов билиарных транспортеров часто встречаются у пациентов с SSC-CIP. Примерно у 140 пациентов и контрольной группы будет изучена частота генетических вариантов в генах переносчиков желчи, проницаемость кишечника и кишечный микробиом, а также здоровье костей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

ССК представляет собой процесс фиброоблитерации внутри- и внепеченочных желчных протоков в связи с тем, что желчные протоки получают свое кровоснабжение исключительно через печеночную артерию и поэтому более подвержены ишемии, чем другие отделы печени. Несколько факторов, таких как внутрипротоковая каменная болезнь, хирургическая или тупая травма живота, внутриартериальная химиотерапия и рецидивирующий панкреатит, могут привести к SSC. Относительно новым состоянием является SSC, возникающий после критического заболевания (SSC-CIP). На сегодняшний день в литературе описано 97 случаев. Все эти пациенты выздоровели после критического состояния, где им была проведена вентиляция легких с положительным давлением в конце выдоха и вазопрессорами. Быстрое нарастание холестаза и нерегулярные стриктуры внутрипеченочных желчных протоков наблюдались в течение нескольких недель после начала критического состояния. При эндоскопической ретроградной холангиографии обычно обнаруживаются желчные цилиндры. Кроме того, пациенты с SSC-CIP имеют отчетливый микробный профиль в желчи с частым обнаружением трудно поддающихся лечению микроорганизмов. На сегодняшний день только трансплантация печени (у отдельных пациентов) обеспечивает излечение. Прогноз SSC-CIP неблагоприятный: смертность составляет 36% через 18 месяцев, а потребность в трансплантации печени составляет 23%.

На сегодняшний день мало что известно о потенциальных факторах риска развития SSC-CIP. Поскольку не у всех пациентов, получающих вентиляцию под высоким давлением и вазопрессоры, развивается SSC-CIP, можно предположить, что другие, специфические для пациента факторы могут играть роль в развитии SSC-CIP. Поскольку это заболевание желчных протоков, определенную роль могут играть генетические варианты желчных транспортеров. Генетические варианты переносчиков желчных кислот, такие как BSEP (насос экспорта солей желчных кислот) или MDR3 (белок 3 множественной лекарственной устойчивости), были описаны как индукторы и модификаторы заболеваний печени, таких как внутрипеченочный холестаз беременных, лекарственный холестаз или успех лечения гепатита. С.

Другой потенциально важной, но недооцененной проблемой SSC-CIP является нарушение здоровья костей. Общеизвестно, что хронические заболевания печени часто приводят к метаболическим заболеваниям костей: снижение минеральной плотности кости обнаруживается у 60% и атравматические переломы у 20% больных. В частности, хроническое холестатическое заболевание печени связано с повышенным риском переломов. Это может привести к спонтанным или легким переломам у таких пациентов, что отрицательно сказывается на качестве жизни и выживаемости.

Однако данных о минеральной плотности костной ткани и минеральном метаболизме костной ткани при SSC-CIP пока нет.

Поэтому исследователи стремятся проанализировать панель потенциально релевантных генов транспорта желчных кислот и состава желчи у пациентов с SSC-CIP, чтобы выявить потенциальные генетические варианты, связанные с развитием SSC-CIP. Также будут получены сывороточные маркеры минерального обмена костей и данные остеоденситометрии. Кроме того, поскольку микробный профиль в желчи пациентов с SSC-CIP показывает преобладание трудно поддающихся лечению патогенов, изменения в составе кишечного микробиома и/или проницаемости кишечника с последующей транслокацией бактериальных продуктов в кровоток могут иметь значение. С клинической точки зрения смертность при SSC-CIP часто связана с полиорганной недостаточностью. Поскольку инфекции играют важную роль в развитии полиорганной недостаточности, исследователи также предполагают, что SSC-CIP приводит к нарушению врожденных иммунных ответов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Graz, Австрия, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты без заболеваний печени в прошлом, у которых развился вторичный склерозирующий холангит во время или после критического заболевания

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • Возраст старше 18 лет
  • вторичный склерозирующий холангит у больных в критическом состоянии

Критерий исключения:

  • механический холестаз
  • первичный склерозирующий холангит
  • первичный билиарный цирроз
  • Холангит, ассоциированный с иммуноглобулином G4
  • токсический холестаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
SSC-CIP
Больные вторичным склерозирующим холангитом в критическом состоянии
контроль
Пациенты с аналогичной степенью критического состояния, у которых не развивается вторичный склерозирующий холангит у пациентов в критическом состоянии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гены переносчиков желчных кислот
Временное ограничение: 1 день
Частота генетических вариантов в генах билиарного транспортера
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кишечная проницаемость
Временное ограничение: 1 день
степень повышения проницаемости кишечника
1 день
желчные кислоты
Временное ограничение: 1 день
изменение состава желчных кислот
1 день
здоровье костей
Временное ограничение: 1 день
Z-баллы поясничного отдела позвоночника
1 день
эпизоды кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 3 года (с даты включения до окончания наблюдения/смерти)
желудочно-кишечное кровотечение при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
через завершение исследования, в среднем 3 года (с даты включения до окончания наблюдения/смерти)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться