Potenciální vliv potravy a opakované dávkování AX-024.HCl u zdravých subjektů
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická klinická studie AX-024.HCl k vyhodnocení A) Potenciálního účinku potravy a B) Vícedávkového podávání u zdravých mužů
Část A: Vliv potravy (jednotlivá perorální dávka 500 mg AX-024.HCl nalačno a po jídle) Osm (8) zdravých mužských dobrovolníků dostane jednu dávku 500 mg AX-024.HCl nalačno (10 h přes noc nalačno) a vrátí se o 2 týdny později, aby dostal stejnou dávku AX-024.HCl po jídle.
Část B: Více dávek (jedna denní dávka AX-024.HCl nebo placeba po dobu 10 dnů).
Část B je dvojitě zaslepená, dávka se eskalující, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s více dávkami k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky u 24 zdravých mužských subjektů. Subjekty budou rozděleny do jedné ze 2 dávkových kohort. Každá kohorta bude mít 12 subjektů s 9 subjekty randomizovanými pro příjem AX-024.HCl a 3 subjekty randomizovanými pro příjem placeba.
Po každé úrovni dávky bude provedena kontrola dat. Podávání dávek v následných kohortách bude pokračovat až po uspokojivém přezkoumání údajů o zaslepených bezpečnostních údajích a údajích o farmakokinetice plazmy v předchozí kohortě.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cardiff Road
-
Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Spojené království, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 35 kg/m2 včetně. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2.
- Subjekty nesmí být vegetariány nebo konzumovat abnormální stravu.
- Subjekt bez klinicky významných abnormálních hodnot biochemie séra, hematologické koagulace (pouze část B) a hodnot vyšetření moči do 21 dnů po první dávce.
- Subjekt s negativním screeningem zneužívání drog v moči, stanoveným do 21 dnů po první dávce (pozn. pozitivní výsledek na alkohol lze podle uvážení zkoušejícího opakovat).
- Subjekt s negativními výsledky viru lidské imunodeficience (HIV) a povrchovým antigenem hepatitidy B (Hep B) a protilátkou proti viru hepatitidy C (Hep C).
- Subjekt bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) stanovených do 21 dnů po první dávce.
- Subjekt bez anamnézy autoimunitního onemocnění, srdečního onemocnění, onemocnění ledvin nebo jakékoli potravinové intolerance.
- Mužský subjekt ochotný používat 2 účinné metody antikoncepce, tj. zavedenou metodu antikoncepce + kondom, je-li to vhodné (pokud není anatomicky sterilní nebo pokud abstinence od pohlavního styku není v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) od 1. dne do 3 měsíců poté .
- Subjekty musí být k dispozici pro dokončení studie (včetně následné návštěvy).
- Subjekty musí potvrdit zkoušejícího lékaře o své způsobilosti k účasti ve studii
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potenciální efekt jídla
|
AX-024.HCl bude podáván podle protokolu definované frekvence a úrovně dávky
|
|
Experimentální: Vícenásobné dávkování
|
AX-024.HCl bude podáván podle protokolu definované frekvence a úrovně dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 10 dní
|
Fyzický stav (životní funkce; 12svodové EKG; analýza moči; hematologie a biochemie)
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: PK odebraná při několika návštěvách během 10 dnů léčby
|
PK odebraná při několika návštěvách během 10 dnů léčby
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: PK odebraná při několika návštěvách během 10 dnů léčby
|
PK odebraná při několika návštěvách během 10 dnů léčby
|
|
Čas dosáhnout ustáleného stavu
Časové okno: PK odebraná při několika návštěvách během 10 dnů léčby
|
PK odebraná při několika návštěvách během 10 dnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AX-024.HCl-1.02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .