Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentieel voedseleffect en herhaalde dosering van AX-024.HCl bij gezonde proefpersonen

8 februari 2016 bijgewerkt door: Artax Biopharma Inc

Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische klinische studie van AX-024.HCl om A) potentieel voedseleffect en B) meervoudige dosering bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Deel A: Voedingseffect (een enkele orale dosis van 500 mg AX-024.HCl in nuchtere en niet-nuchtere toestand) Acht (8) gezonde mannelijke vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 500 mg AX-024.HCl in nuchtere toestand (10 h 's nachts vasten), en komt 2 weken later terug om dezelfde dosis AX-024.HCl na een maaltijd te krijgen.

Deel B: Meerdere doses (een eenmaal daagse dosis AX-024.HCl of Placebo gedurende 10 dagen).

Deel B is een dubbelblinde, dosisverhogende, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met meerdere doses om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek bij 24 gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen. Onderwerpen worden toegewezen aan een van de 2 doseringscohorten. Elk cohort zal 12 proefpersonen hebben met 9 proefpersonen die gerandomiseerd zijn om AX-024.HCl te krijgen en 3 proefpersonen die gerandomiseerd zijn om placebo te krijgen.

Er zal een gegevensoverzicht zijn na elk dosisniveau. Dosistoediening in de volgende cohorten zal alleen doorgaan na een bevredigende beoordeling van de gegevens van de geblindeerde veiligheidsgegevens en plasma PK-gegevens in het vorige cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cardiff Road
      • Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Verenigd Koninkrijk, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 18 - 35 kg/m2, inclusief. BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]2.
  • Proefpersonen mogen geen vegetariërs zijn of een abnormaal dieet volgen.
  • Proefpersoon zonder klinisch significante abnormale serumbiochemie, hematologische coagulatie (alleen deel B) en urineonderzoekswaarden binnen 21 dagen na de eerste dosis.
  • Proefpersoon met een negatief urineonderzoek naar drugsmisbruik, bepaald binnen 21 dagen na de eerste dosis (N.B. een positief alcoholresultaat kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald).
  • Proefpersoon met negatieve resultaten van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis B-oppervlakteantigeen (Hep B) en hepatitis C-virusantilichaam (Hep C).
  • Proefpersoon zonder klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vastgesteld binnen 21 dagen na de eerste dosis.
  • Proefpersoon zonder voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, hartziekte, nierziekte of enige voedselintolerantie.
  • Mannelijke proefpersoon die bereid is om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, d.w.z. gevestigde anticonceptiemethode + condoom, indien van toepassing (tenzij anatomisch steriel of wanneer het onthouden van geslachtsgemeenschap in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) vanaf dag 1 tot 3 maanden daarna .
  • Proefpersonen moeten beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden (inclusief vervolgbezoek).
  • Proefpersonen moeten een medisch onderzoeker overtuigen van hun geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Potentieel voedseleffect
Geneesmiddel: AX-024.HCl
AX-024.HCl zal worden toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde frequentie en dosisniveau
Experimenteel: Multi-dosering
Geneesmiddel: AX-024.HCl
AX-024.HCl zal worden toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde frequentie en dosisniveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
Fysieke status (vitale functies; 12-afleidingen ECG; urineonderzoek; hematologie en biochemie)
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de 10 dagen van behandeling
PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de 10 dagen van behandeling
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de 10 dagen van behandeling
PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de 10 dagen van behandeling
Tijd om een ​​stabiele toestand te bereiken
Tijdsspanne: PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de 10 dagen van behandeling
PK verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de 10 dagen van behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artax Biopharma Inc

Medewerkers

Simbec Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AX-024.HCl-1.02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AX-024.HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren