Potentiel fødevareeffekt og gentagen dosering af AX-024.HCl hos raske forsøgspersoner
Et klinisk forsøg med sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk af AX-024.HCl til evaluering af A) Potentiel fødevareeffekt og B) Multidosering hos raske mandlige forsøgspersoner
Del A: Fødevareeffekt (en enkelt oral dosis på 500 mg AX-024.HCl under fastende og fødende tilstand) Otte (8) raske mandlige frivillige vil modtage en enkelt dosis på 500 mg AX-024.HCl i fastende tilstand (10 time faste natten over), og vender tilbage 2 uger senere for at modtage den samme dosis AX-024.HCl efter et måltid.
Del B: Flere doser (en gang daglig dosis af AX-024.HCl eller placebo i 10 dage).
Del B er et dobbeltblindt, dosiseskalerende, placebokontrolleret, randomiseret, flerdosisstudie til vurdering af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik hos 24 raske mandlige forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive allokeret til en af 2 doseringskohorter. Hver kohorte vil have 12 forsøgspersoner med 9 forsøgspersoner randomiseret til at modtage AX-024.HCl og 3 forsøgspersoner randomiseret til at modtage placebo.
Der vil være en datagennemgang efter hvert dosisniveau. Dosisadministration i de efterfølgende kohorter vil kun fortsætte efter tilfredsstillende datagennemgang af de blindede sikkerhedsdata og plasma PK-data i den tidligere kohorte.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cardiff Road
-
Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Det Forenede Kongerige, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på 18 - 35 kg/m2 inklusive. BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2.
- Forsøgspersoner må ikke være vegetarer eller indtage unormale kostvaner.
- Person uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologisk koagulation (kun del B) og urinundersøgelsesværdier inden for 21 dage efter den første dosis.
- Forsøgsperson med en negativ urinmedicinsk misbrugsscreening, bestemt inden for 21 dage efter den første dosis (NB: et positivt alkoholresultat kan gentages efter investigatorens skøn).
- Personer med negativt humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis B overfladeantigen (Hep B) og hepatitis C virus antistof (Hep C) resultater.
- Person uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) bestemt inden for 21 dage efter den første dosis.
- Person uden historie med autoimmun sygdom, hjertesygdom, nyresygdom eller fødevareintolerance.
- Mand, der er villig til at bruge 2 effektive præventionsmetoder, dvs. etableret præventionsmetode + kondom, hvis det er relevant (medmindre det er anatomisk sterilt, eller hvor at afholde sig fra samleje er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) fra dag 1 til 3 måneder efter. .
- Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen (inklusive opfølgende besøg).
- Forsøgspersonerne skal overbevise en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Potentiel fødevareeffekt
|
AX-024.HCl vil blive administreret i henhold til den protokoldefinerede frekvens og dosisniveau
|
|
Eksperimentel: Multidosering
|
AX-024.HCl vil blive administreret i henhold til den protokoldefinerede frekvens og dosisniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 10 dage
|
Fysisk status (Vitale tegn; 12-aflednings EKG; Urinalyse; Hæmatologi og biokemi)
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: PK indsamlet ved flere besøg i løbet af de 10 dages behandling
|
PK indsamlet ved flere besøg i løbet af de 10 dages behandling
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: PK indsamlet ved flere besøg i løbet af de 10 dages behandling
|
PK indsamlet ved flere besøg i løbet af de 10 dages behandling
|
|
Tid til at nå steady state
Tidsramme: PK indsamlet ved flere besøg i løbet af de 10 dages behandling
|
PK indsamlet ved flere besøg i løbet af de 10 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AX-024.HCl-1.02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .