Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальный пищевой эффект и повторное введение AX-024.HCl здоровым людям

8 февраля 2016 г. обновлено: Artax Biopharma Inc

Безопасность, переносимость и фармакокинетические клинические испытания AX-024.HCl для оценки A) потенциального воздействия пищи и B) многократного приема у здоровых мужчин.

Часть A: Влияние пищи (однократная пероральная доза 500 мг AX-024.HCl натощак и после еды) Восемь (8) здоровых добровольцев мужского пола получат однократную дозу 500 мг AX-024.HCl натощак (10 ч в течение ночи) и вернется через 2 недели, чтобы получить ту же дозу AX-024.HCl после еды.

Часть B: Многократные дозы (однократная суточная доза AX-024.HCl или плацебо в течение 10 дней).

Часть B представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с наращиванием дозы для оценки переносимости, безопасности и фармакокинетики у 24 здоровых мужчин. Субъекты будут распределены в одну из 2 дозирующих когорт. Каждая когорта будет состоять из 12 субъектов, из которых 9 субъектов будут рандомизированы для получения AX-024.HCl, а 3 субъекта будут рандомизированы для получения плацебо.

После каждого уровня дозы будет проводиться обзор данных. Введение дозы в последующих когортах будет продолжаться только после удовлетворительного обзора слепых данных по безопасности и данных фармакокинетики плазмы в предыдущей когорте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно. ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]2.
  • Субъекты не должны быть вегетарианцами или придерживаться ненормальной диеты.
  • Субъект без клинически значимых аномальных биохимических показателей сыворотки, гематологических показателей коагуляции (только часть B) и результатов исследования мочи в течение 21 дня после первой дозы.
  • Субъект с отрицательным результатом скрининга злоупотребления наркотиками в моче, выявленного в течение 21 дня после первой дозы (примечание: положительный результат на алкоголь может быть повторен по усмотрению исследователя).
  • Субъект с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и поверхностный антиген гепатита В (Hep B) и антитела к вирусу гепатита C (Hep C).
  • Субъект без клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, определенной в течение 21 дня после первой дозы.
  • Субъект без истории аутоиммунных заболеваний, сердечных заболеваний, заболеваний почек или какой-либо пищевой непереносимости.
  • Субъект мужского пола, желающий использовать 2 эффективных метода контрацепции, т. е. установленный метод контрацепции + презерватив, если применимо (за исключением случаев анатомической стерильности или когда воздержание от полового акта соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта) с 1-го дня до 3 месяцев после этого. .
  • Субъекты должны быть доступны для завершения исследования (включая последующее посещение).
  • Субъекты должны подтвердить медицинскому эксперту свою пригодность для участия в исследовании.
  • Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Возможный пищевой эффект
Лекарство: AX-024.НСl
AX-024.HCl будет вводиться в соответствии с протоколом, определенной частотой и уровнем дозы.
Экспериментальный: Мультидозирование
Лекарство: AX-024.НСl
AX-024.HCl будет вводиться в соответствии с протоколом, определенной частотой и уровнем дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 10 дней
Физический статус (жизненные показатели; ЭКГ в 12 отведениях; анализ мочи; гематология и биохимия)
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: ФК, собранные во время нескольких посещений в течение 10 дней лечения.
ФК, собранные во время нескольких посещений в течение 10 дней лечения.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: ФК, собранные во время нескольких посещений в течение 10 дней лечения.
ФК, собранные во время нескольких посещений в течение 10 дней лечения.
Время достижения устойчивого состояния
Временное ограничение: ФК, собранные во время нескольких посещений в течение 10 дней лечения.
ФК, собранные во время нескольких посещений в течение 10 дней лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Artax Biopharma Inc

Соавторы

Simbec Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AX-024.HCl-1.02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования AX-024.НСl

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться