Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalny wpływ pokarmu i powtarzane dawkowanie AX-024.HCl u zdrowych osób

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Artax Biopharma Inc

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyczne badanie kliniczne AX-024.HCl w celu oceny A) potencjalnego wpływu pokarmu i B) wielokrotnego dawkowania zdrowym mężczyznom

Część A: Wpływ pokarmu (pojedyncza dawka doustna 500 mg AX-024.HCl na czczo i po posiłku) Ośmiu (8) zdrowych ochotników płci męskiej otrzyma pojedynczą dawkę 500 mg AX-024.HCl na czczo (10 h przez noc na czczo) i wróci 2 tygodnie później, aby otrzymać taką samą dawkę AX-024.HCl po posiłku.

Część B: Dawki wielokrotne (dawka AX-024.HCl raz dziennie lub placebo przez 10 dni).

Część B to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z wielokrotnymi dawkami, w którym ocenia się tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę u 24 zdrowych mężczyzn. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 2 kohort dawkowania. Każda kohorta będzie miała 12 osobników, z 9 osobnikami losowo przydzielonymi do otrzymywania AX-024.HCl i 3 osobnikami losowo przydzielonymi do otrzymywania placebo.

Po każdym poziomie dawki nastąpi przegląd danych. Podawanie dawki w kolejnych kohortach będzie kontynuowane dopiero po zadowalającym przeglądzie danych z zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa i danych PK w osoczu w poprzedniej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cardiff Road
      • Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie. BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2.
  • Uczestnicy nie mogą być wegetarianami ani stosować nienormalnych diet.
  • Pacjent bez klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników biochemii surowicy, krzepliwości hematologicznej (tylko część B) i wyników badania moczu w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki.
  • Pacjent z ujemnym wynikiem testu na nadużywanie narkotyków w moczu, stwierdzonym w ciągu 21 dni od pierwszej dawki (dodatni wynik na obecność alkoholu może zostać powtórzony według uznania Badacza).
  • Pacjent z ujemnymi wynikami na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (Hep B) oraz przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Hep C).
  • Pacjent bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) stwierdzonym w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki.
  • Osoba bez historii choroby autoimmunologicznej, choroby serca, choroby nerek lub jakiejkolwiek nietolerancji pokarmowej.
  • Mężczyzna chętny do stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji, tj. ustalonej metody antykoncepcji + prezerwatywy, jeśli ma zastosowanie (chyba że anatomicznie sterylna lub gdy powstrzymywanie się od współżycia seksualnego jest zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki) od dnia 1. do 3 miesięcy później .
  • Uczestnicy muszą być dostępni, aby ukończyć badanie (w tym wizytę kontrolną).
  • Uczestnicy muszą przekonać lekarza orzecznika o ich zdolności do udziału w badaniu
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potencjalny wpływ żywności
Lek: AX-024.HCl
AX-024.HCl będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki
Eksperymentalny: Wielodawkowe
Lek: AX-024.HCl
AX-024.HCl będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 10 dni
Stan fizyczny (oznaki życiowe; 12-odprowadzeniowe EKG; analiza moczu; hematologia i biochemia)
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: PK zebrane podczas wielu wizyt w ciągu 10 dni leczenia
PK zebrane podczas wielu wizyt w ciągu 10 dni leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: PK zebrane podczas wielu wizyt w ciągu 10 dni leczenia
PK zebrane podczas wielu wizyt w ciągu 10 dni leczenia
Czas na osiągnięcie stanu ustalonego
Ramy czasowe: PK zebrane podczas wielu wizyt w ciągu 10 dni leczenia
PK zebrane podczas wielu wizyt w ciągu 10 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artax Biopharma Inc

Współpracownicy

Simbec Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AX-024.HCl-1.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AX-024.HCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj