Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AX-024.HCl lehetséges táplálékhatása és ismételt adagolása egészséges alanyoknál

2016. február 8. frissítette: Artax Biopharma Inc

Az AX-024.HCl biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai klinikai vizsgálata az A) lehetséges táplálékhatás és B) többszörös adagolás értékelésére egészséges férfiaknál

A rész: A táplálék hatása (egyszeri 500 mg AX-024.HCl orális adag éhgyomorra és táplált állapotban) Nyolc (8) egészséges férfi önkéntes kap egyszeri 500 mg AX-024.HCl adagot éhgyomorra (10 h éjszakai koplaláshoz), és 2 héttel később visszatér, hogy étkezés után ugyanazt az adag AX-024.HCl-t kapja.

B. rész: Több adag (napi egyszeri adag AX-024.HCl vagy Placebo 10 napig).

A B. rész egy kettős vak, dózisnövelő, placebo-kontrollos, randomizált, többszörös dózisú vizsgálat a tolerálhatóság, a biztonságosság és a farmakokinetika értékelésére 24 egészséges férfi alanyon. Az alanyokat a 2 adagolási csoport egyikébe kell besorolni. Minden kohorszban 12 alany van, ebből 9 alanyt randomizáltak az AX-024.HCl-kezelésre és 3 alanyt placebót kapni.

Az egyes dózisszinteket követően adatáttekintésre kerül sor. A következő kohorszokban az adagok beadása csak az előző kohorsz vak biztonsági és plazma farmakokinetikai adatainak kielégítő áttekintése után folytatódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cardiff Road
      • Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Egyesült Királyság, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-35 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) alanyok. BMI = Testtömeg (kg) / [Magasság (m)]2.
  • Az alanyok nem lehetnek vegetáriánusok, és nem fogyaszthatnak rendellenes étrendet.
  • Az alany, akinek nem volt klinikailag jelentős kóros szérum biokémiája, hematológiai koagulációja (csak B. rész) és vizeletvizsgálati értékek az első adag beadását követő 21 napon belül.
  • Az alany, akinek negatív vizeletürítési kábítószerrel való visszaélés szűrése, az első adag beadását követő 21 napon belül meghatározva (N.B. a pozitív alkoholfogyasztási eredmény a vizsgáló döntése alapján megismételhető).
  • Az alany negatív humán immundeficiencia vírussal (HIV) és hepatitis B felületi antigénnel (Hep B) és hepatitis C vírus antitesttel (Hep C) rendelkezik.
  • Az alany, akinek nincs klinikailag szignifikáns eltérése a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG), amelyet az első adag beadását követő 21 napon belül határoztak meg.
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében nem szerepelt autoimmun betegség, szívbetegség, vesebetegség vagy bármilyen ételintolerancia.
  • Férfi alany, aki hajlandó 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, azaz bevált fogamzásgátlási módszert + óvszert, ha van ilyen (kivéve, ha anatómiailag steril, vagy ha a szexuális közösüléstől való tartózkodás összhangban áll az alany preferált és szokásos életmódjával) az 1. naptól az azt követő 3 hónapig .
  • Az alanyoknak rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez (beleértve az utánkövetési látogatást is).
  • Az alanyoknak meg kell győződniük egy orvosszakértővel arról, hogy alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
  • Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lehetséges táplálékhatás
Drog: AX-024.HCl
Az AX-024.HCl-t a protokollban meghatározott gyakoriság és dózisszint szerint kell beadni
Kísérleti: Több adagolás
Drog: AX-024.HCl
Az AX-024.HCl-t a protokollban meghatározott gyakoriság és dózisszint szerint kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 10 nap
Fizikai állapot (életjelek; 12 elvezetéses EKG; vizeletvizsgálat; hematológia és biokémia)
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: A 10 napos kezelés során többszöri vizit során gyűjtött PK
A 10 napos kezelés során többszöri vizit során gyűjtött PK
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A 10 napos kezelés során többszöri vizit során gyűjtött PK
A 10 napos kezelés során többszöri vizit során gyűjtött PK
Ideje az egyensúlyi állapot elérésének
Időkeret: A 10 napos kezelés során többszöri vizit során gyűjtött PK
A 10 napos kezelés során többszöri vizit során gyűjtött PK

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Artax Biopharma Inc

Együttműködők

Simbec Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AX-024.HCl-1.02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AX-024.HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel