Mahdollinen ruoan vaikutus ja AX-024.HCl:n toistuva annostelu terveillä henkilöillä
AX-024.HCl:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen kliininen tutkimus A) mahdollisen ruoan vaikutuksen ja B) usean annostelun arvioimiseksi terveillä miehillä
Osa A: Ruoan vaikutus (kerta-annos 500 mg AX-024.HCl:a paaston ja ruokailun aikana) Kahdeksan (8) tervettä miespuolista vapaaehtoista saavat kerta-annoksen 500 mg AX-024.HCl:a paastotilassa (10) h yön yli paasto) ja palaa 2 viikkoa myöhemmin saadakseen saman annoksen AX-024.HCl:a aterian jälkeen.
Osa B: Useita annoksia (kerta-annos AX-024.HCl:a tai lumelääkettä 10 päivän ajan).
Osa B on kaksoissokkoutettu, annosta nostava, lumekontrolloitu, satunnaistettu, usean annoksen tutkimus, jossa arvioidaan siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa 24 terveellä miespuolisella koehenkilöllä. Koehenkilöt jaetaan yhteen kahdesta annostusryhmästä. Jokaisessa kohortissa on 12 koehenkilöä, joista 9 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan AX-024.HCl:a ja 3 potilasta saamaan lumelääkettä.
Tiedot tarkistetaan jokaisen annostason jälkeen. Annoksen antaminen seuraavissa kohortteissa jatkuu vasta sen jälkeen, kun edellisen kohortin sokkoutettujen turvallisuustietojen ja plasman PK-tietojen tarkastelu on onnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cardiff Road
-
Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2, mukaan lukien. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2.
- Koehenkilöt eivät saa olla kasvissyöjiä tai syödä epänormaalia ruokavaliota.
- Koehenkilö, jolla ei ole kliinisesti merkitseviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologisen hyytymisen (vain osa B) ja virtsan tutkimusarvoja 21 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Kohde, jolla on negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta, määritetty 21 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta (Huom. positiivinen alkoholitulos voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan).
- Kohde, jolla on negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja hepatiitti B -pinta-antigeeni (Hep B) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (Hep C).
- Koehenkilö, jolla ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritettiin 21 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Potilaalla, jolla ei ole aiemmin ollut autoimmuunisairautta, sydänsairautta, munuaistautia tai ruoka-intoleranssia.
- Mieshenkilö, joka on valmis käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää eli vakiintunutta ehkäisymenetelmää + kondomi, jos mahdollista (ellei se ole anatomisesti steriiliä tai jos seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen on kohteen toivotun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) päivästä 1 päivästä 3 kuukautta sen jälkeen .
- Koehenkilöiden on oltava käytettävissä tutkimuksen suorittamista varten (mukaan lukien seurantakäynti).
- Koehenkilöiden on vakuutettava lääkärille heidän sopivuudestaan osallistua tutkimukseen
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahdollinen ruoan vaikutus
|
AX-024.HCl annetaan protokollassa määritellyn tiheyden ja annostason mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Moniannostelu
|
AX-024.HCl annetaan protokollassa määritellyn tiheyden ja annostason mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Fyysinen tila (elintoiminnot; 12-kytkentäinen EKG; virtsaanalyysi; hematologia ja biokemia)
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: PK kerättiin useilla käynneillä 10 päivän hoidon aikana
|
PK kerättiin useilla käynneillä 10 päivän hoidon aikana
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: PK kerättiin useilla käynneillä 10 päivän hoidon aikana
|
PK kerättiin useilla käynneillä 10 päivän hoidon aikana
|
|
Aika saavuttaa vakaa tila
Aikaikkuna: PK kerättiin useilla käynneillä 10 päivän hoidon aikana
|
PK kerättiin useilla käynneillä 10 päivän hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AX-024.HCl-1.02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .