Möglicher Nahrungsmitteleffekt und wiederholte Gabe von AX-024.HCl bei gesunden Probanden
Eine klinische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AX-024.HCl zur Bewertung A) potenzieller Lebensmitteleffekte und B) Mehrfachdosierung bei gesunden männlichen Probanden
Teil A: Nahrungsmitteleffekt (eine orale Einzeldosis von 500 mg AX-024.HCl im nüchternen und nüchternen Zustand) Acht (8) gesunde männliche Freiwillige erhalten eine Einzeldosis von 500 mg AX-024.HCl im nüchternen Zustand (10 h über Nacht fasten) und kehren 2 Wochen später zurück, um nach einer Mahlzeit die gleiche Dosis AX-024.HCl zu erhalten.
Teil B: Mehrfachdosen (eine einmal tägliche Dosis von AX-024.HCl oder Placebo für 10 Tage).
Teil B ist eine doppelblinde, dosissteigernde, placebokontrollierte, randomisierte Mehrfachdosisstudie zur Beurteilung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik bei 24 gesunden männlichen Probanden. Die Probanden werden einer von zwei Dosierungskohorten zugeordnet. Jede Kohorte besteht aus 12 Probanden, wobei 9 Probanden nach dem Zufallsprinzip AX-024.HCl erhalten und 3 Probanden nach dem Zufallsprinzip ein Placebo erhalten.
Nach jeder Dosisstufe wird eine Datenüberprüfung durchgeführt. Die Dosisverabreichung in den nachfolgenden Kohorten erfolgt erst nach einer zufriedenstellenden Datenüberprüfung der verblindeten Sicherheitsdaten und Plasma-PK-Daten in der vorherigen Kohorte.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Cardiff Road
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Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Vereinigtes Königreich, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m2. BMI = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]2.
- Die Probanden dürfen keine Vegetarier sein oder ungewöhnliche Diäten zu sich nehmen.
- Proband ohne klinisch signifikante abnormale Serumbiochemie, hämatologische Gerinnung (nur Teil B) und Urinuntersuchungswerte innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis.
- Proband mit einem negativen Drogentest im Urin, der innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis ermittelt wurde (Hinweis: Ein positives Alkoholergebnis kann nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden).
- Proband mit negativen Ergebnissen für das humane Immundefizienzvirus (HIV) und das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Hep B) sowie den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Hep C).
- Proband ohne klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), festgestellt innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis.
- Proband ohne Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten.
- Männlicher Proband, der bereit ist, vom ersten Tag bis 3 Monate danach zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, d .
- Die Probanden müssen verfügbar sein, um die Studie abzuschließen (einschließlich Nachuntersuchung).
- Die Probanden müssen einen medizinischen Prüfer über ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie überzeugen
- Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Möglicher Lebensmitteleffekt
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AX-024.HCl wird gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosis verabreicht
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Experimental: Mehrfachdosierung
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AX-024.HCl wird gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosis verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Tage
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Körperlicher Status (Vitalfunktionen; 12-Kanal-EKG; Urinanalyse; Hämatologie und Biochemie)
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: PK wurde bei mehreren Besuchen während der 10 Behandlungstage erhoben
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PK wurde bei mehreren Besuchen während der 10 Behandlungstage erhoben
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: PK wurde bei mehreren Besuchen während der 10 Behandlungstage erhoben
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PK wurde bei mehreren Besuchen während der 10 Behandlungstage erhoben
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Zeit, den stabilen Zustand zu erreichen
Zeitfenster: PK wurde bei mehreren Besuchen während der 10 Behandlungstage erhoben
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PK wurde bei mehreren Besuchen während der 10 Behandlungstage erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AX-024.HCl-1.02
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