Efecto potencial de los alimentos y dosificación repetida de AX-024.HCl en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) de 18 - 35 kg/m2, inclusive. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2.
• Los sujetos no deben ser vegetarianos ni consumir dietas anormales.
• Sujeto sin bioquímica sérica anormal clínicamente significativa, coagulación hematológica (solo Parte B) y valores de examen de orina dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis.
• Sujeto con un resultado negativo de drogas urinarias de abuso, determinado dentro de los 21 días de la primera dosis (N.B. un resultado positivo de alcohol puede repetirse a discreción del investigador).
• Sujeto con resultados negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) y el anticuerpo del virus de la hepatitis C (Hep C).
• Sujeto sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones determinado dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis.
• Sujeto sin antecedentes de enfermedad autoinmune, enfermedad cardíaca, enfermedad renal o intolerancia alimentaria.
• Sujeto masculino dispuesto a usar 2 métodos anticonceptivos efectivos, es decir, método anticonceptivo establecido + condón, si corresponde (a menos que sea anatómicamente estéril o cuando la abstención de las relaciones sexuales esté en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) desde el día 1 hasta 3 meses después .
• Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio (incluida la visita de seguimiento).
• Los sujetos deben satisfacer a un médico forense sobre su aptitud para participar en el estudio.
• Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.