Potencial Efeito Alimentar e Dosagem Repetida de AX-024.HCl em Indivíduos Saudáveis
Um ensaio clínico de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AX-024.HCl para avaliar A) Efeito potencial do alimento e B) Multidosagem em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Parte A: Efeito do alimento (uma dose oral única de 500 mg de AX-024.HCl em jejum e alimentação) Oito (8) voluntários saudáveis do sexo masculino receberão uma dose única de 500 mg de AX-024.HCl em jejum (10 h jejum noturno) e retornará 2 semanas depois para receber a mesma dose de AX-024.HCl após uma refeição.
Parte B: Doses múltiplas (uma dose diária de AX-024.HCl ou Placebo por 10 dias).
A Parte B é um estudo duplo-cego, escalonado de dose, controlado por placebo, randomizado, de dose múltipla para avaliar a tolerabilidade, segurança e farmacocinética em 24 indivíduos saudáveis do sexo masculino. Os indivíduos serão alocados para uma das 2 coortes de dosagem. Cada coorte terá 12 indivíduos com 9 indivíduos randomizados para receber AX-024.HCl e 3 indivíduos randomizados para receber placebo.
Haverá uma revisão de dados após cada nível de dose. A administração da dose nas coortes subsequentes só prosseguirá após uma revisão satisfatória dos dados sobre os dados cegos de segurança e os dados farmacocinéticos plasmáticos da coorte anterior.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cardiff Road
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Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com um índice de massa corporal (IMC) de 18 - 35 kg/m2, inclusive. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2.
- Os indivíduos não devem ser vegetarianos ou consumir dietas anormais.
- Indivíduo sem bioquímica sérica anormal clinicamente significativa, coagulação hematológica (somente Parte B) e valores de exame de urina dentro de 21 dias após a primeira dose.
- Indivíduo com triagem urinária negativa de drogas de abuso, determinado dentro de 21 dias após a primeira dose (N.B. um resultado positivo de álcool pode ser repetido a critério do Investigador).
- Indivíduo com resultados negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e antígeno de superfície da hepatite B (Hep B) e anticorpo do vírus da hepatite C (Hep C).
- Indivíduo sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações determinado em 21 dias após a primeira dose.
- Sujeito sem histórico de doença autoimune, doença cardíaca, doença renal ou qualquer intolerância alimentar.
- Indivíduo do sexo masculino disposto a usar 2 métodos eficazes de contracepção, ou seja, método contraceptivo estabelecido + preservativo, se aplicável (a menos que seja anatomicamente estéril ou quando a abstinência de relações sexuais estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do indivíduo) desde o primeiro dia até 3 meses depois .
- Os indivíduos devem estar disponíveis para concluir o estudo (incluindo a visita de acompanhamento).
- Os indivíduos devem satisfazer um examinador médico sobre sua aptidão para participar do estudo
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Potencial efeito alimentar
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AX-024.HCl será administrado de acordo com a frequência e nível de dosagem definidos pelo protocolo
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Experimental: Multidosagem
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AX-024.HCl será administrado de acordo com a frequência e nível de dosagem definidos pelo protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: 10 dias
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Estado físico (Sinais vitais; ECG de 12 derivações; Urinálise; Hematologia e bioquímica)
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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concentração máxima (Cmax)
Prazo: PK coletada em várias visitas durante os 10 dias de tratamento
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PK coletada em várias visitas durante os 10 dias de tratamento
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: PK coletada em várias visitas durante os 10 dias de tratamento
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PK coletada em várias visitas durante os 10 dias de tratamento
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Tempo para atingir o estado estacionário
Prazo: PK coletada em várias visitas durante os 10 dias de tratamento
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PK coletada em várias visitas durante os 10 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AX-024.HCl-1.02
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