Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensiell mateffekt og gjentatt dosering av AX-024.HCl hos friske personer

8. februar 2016 oppdatert av: Artax Biopharma Inc

En sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk klinisk utprøving av AX-024.HCl for å evaluere A) Potensiell mateffekt og B) Multidosering hos friske mannlige forsøkspersoner

Del A: Mateffekt (en enkelt oral dose på 500 mg AX-024.HCl under fastende og matet tilstand) Åtte (8) friske mannlige frivillige vil motta en enkeltdose på 500 mg AX-024.HCl i fastende tilstand (10 time faste over natten), og vil returnere 2 uker senere for å motta samme dose AX-024.HCl etter et måltid.

Del B: Flere doser (en gang daglig dose av AX-024.HCl eller placebo i 10 dager).

Del B er en dobbeltblind, doseeskalerende, placebokontrollert, randomisert, flerdosestudie for å vurdere tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk hos 24 friske mannlige forsøkspersoner. Emner vil bli allokert til en av 2 doseringskohorter. Hver kohort vil ha 12 forsøkspersoner med 9 forsøkspersoner randomisert til å motta AX-024.HCl og 3 forsøkspersoner randomisert til å motta placebo.

Det vil være en datagjennomgang etter hvert dosenivå. Doseadministrasjon i de påfølgende kohortene vil bare fortsette etter tilfredsstillende datagjennomgang på blindede sikkerhetsdata og plasma PK-data i forrige kohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cardiff Road
      • Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Storbritannia, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 - 35 kg/m2, inklusive. BMI = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]2.
  • Personer må ikke være vegetarianere eller spise unormale dietter.
  • Person uten klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, hematologisk koagulasjon (kun del B) og urinundersøkelsesverdier innen 21 dager etter første dose.
  • Forsøksperson med en negativ undersøkelse av misbruk av rusmidler i urinen, bestemt innen 21 dager etter den første dosen (NB: et positivt alkoholresultat kan gjentas etter etterforskerens skjønn).
  • Personer med negativt resultat av humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B overflateantigen (Hep B) og hepatitt C-virusantistoff (Hep C).
  • Person uten klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) bestemt innen 21 dager etter første dose.
  • Person uten historie med autoimmun sykdom, hjertesykdom, nyresykdom eller matintoleranse.
  • Mannlig forsøksperson som er villig til å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder, dvs. etablert prevensjonsmetode + kondom, hvis aktuelt (med mindre det er anatomisk sterilt eller der det å avstå fra samleie er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) fra dag 1 til 3 måneder etterpå .
  • Forsøkspersoner må være tilgjengelige for å fullføre studien (inkludert oppfølgingsbesøk).
  • Forsøkspersonene må tilfredsstille en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien
  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Potensiell mateffekt
Legemiddel: AX-024.HCl
AX-024.HCl vil bli administrert i henhold til protokolldefinert frekvens og dosenivå
Eksperimentell: Flerdosering
Legemiddel: AX-024.HCl
AX-024.HCl vil bli administrert i henhold til protokolldefinert frekvens og dosenivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager
Fysisk status (Vitale tegn; 12-avlednings EKG; Urinalyse; Hematologi og biokjemi)
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: PK samlet inn ved flere besøk i løpet av de 10 dagene av behandlingen
PK samlet inn ved flere besøk i løpet av de 10 dagene av behandlingen
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: PK samlet inn ved flere besøk i løpet av de 10 dagene av behandlingen
PK samlet inn ved flere besøk i løpet av de 10 dagene av behandlingen
På tide å nå steady state
Tidsramme: PK samlet inn ved flere besøk i løpet av de 10 dagene av behandlingen
PK samlet inn ved flere besøk i løpet av de 10 dagene av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artax Biopharma Inc

Samarbeidspartnere

Simbec Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AX-024.HCl-1.02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på AX-024.HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere