이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자에서 AX-024.HCl의 잠재적인 식품 효과 및 반복 투여

2016년 2월 8일 업데이트: Artax Biopharma Inc

AX-024.HCl의 안전성, 내약성 및 약동학적 임상 시험을 통해 A) 잠재적인 식품 효과 및 B) 건강한 남성 피험자에 대한 다중 투여

파트 A: 식품 효과(단식 및 섭식 상태에서 500 mg AX-024.HCl의 단일 경구 투여) 8명의 건강한 남성 지원자가 단식 상태에서 500 mg AX-024.HCl의 단일 투여를 받게 됩니다(10 h 하룻밤 금식), 2주 후에 돌아와 식사 후 동일한 용량의 AX-024.HCl을 투여받습니다.

파트 B: 다중 투여(10일 동안 AX-024.HCl 또는 위약의 1일 1회 투여).

파트 B는 24명의 건강한 남성 피험자를 대상으로 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 용량 증량, 위약 대조, 무작위, 다중 용량 연구입니다. 피험자는 2개의 투여 코호트 중 하나에 할당됩니다. 각 코호트는 AX-024.HCl을 받도록 무작위로 배정된 9명의 대상과 위약을 받도록 무작위로 배정된 3명의 대상으로 구성된 12명의 대상으로 구성됩니다.

각 용량 수준에 따라 데이터 검토가 있을 것입니다. 후속 코호트에서의 투여는 이전 코호트의 맹검 안전성 데이터 및 혈장 PK 데이터에 대한 만족스러운 데이터 검토 후에만 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cardiff Road
      • Merthyr Tydfil, Cardiff Road, 영국, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 18 - 35kg/m2인 피험자. BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2.
  • 피험자는 채식주의자이거나 비정상적인 식단을 섭취해서는 안 됩니다.
  • 첫 투여 후 21일 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학적 응고(파트 B만 해당) 및 소변 검사 값이 없는 피험자.
  • 첫 번째 투약 후 21일 이내에 결정된 소변 남용 약물 스크리닝이 음성인 피험자(주의: 긍정적인 알코올 결과는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있음).
  • 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 간염 표면 항원(Hep B) 및 C형 간염 바이러스 항체(Hep C) 결과가 있는 피험자.
  • 첫 투여 후 21일 이내에 결정된 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
  • 자가면역 질환, 심장 질환, 신장 질환 또는 음식 과민증의 병력이 없는 피험자.
  • 2가지 효과적인 피임 방법, 즉 확립된 피임 방법 + 콘돔을 사용할 의향이 있는 남성 피험자, 해당되는 경우(해부학적으로 불임이 아니거나 성관계를 금하는 것이 피험자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하지 않는 한) 1일부터 그 후 3개월까지 .
  • 피험자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다(추적 방문 포함).
  • 피험자는 연구에 참여하기 위한 적합성에 대해 의료 심사관을 만족시켜야 합니다.
  • 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 잠재적인 식품 효과
의약품: AX-024.HCl
AX-024.HCl은 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
실험적: 다중 투여
의약품: AX-024.HCl
AX-024.HCl은 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 10 일
신체 상태(활력 징후, 12-리드 ECG, 요검사, 혈액학 및 생화학)
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 농도(Cmax)
기간: 치료 10일 동안 여러 번 방문하여 수집된 PK
치료 10일 동안 여러 번 방문하여 수집된 PK
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 치료 10일 동안 여러 번 방문하여 수집된 PK
치료 10일 동안 여러 번 방문하여 수집된 PK
정상 상태에 도달하는 시간
기간: 치료 10일 동안 여러 번 방문하여 수집된 PK
치료 10일 동안 여러 번 방문하여 수집된 PK

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Artax Biopharma Inc

협력자

Simbec Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AX-024.HCl-1.02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AX-024.HCl에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다