Studie u zdravých dospělých k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity různých dávek JNJ-63871860
16. dubna 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 u zdravých dospělých k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity různých dávek JNJ-63871860
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost různých dávek JNJ-63871860 (ExPEC4V) u účastníků starších nebo rovných (>=) 18 letům a vyhodnotit na dávce závislou imunogenicitu ExPEC měřenou pomocí enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze 2, dvojitě zaslepená (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává), randomizovaná (léky studie přidělené účastníkům náhodně), placebem kontrolovaná (neaktivní látka; předstíraná léčba [bez lék v něm], který se v klinické studii srovnává s lékem, aby se ověřilo, zda má lék skutečný účinek), paralelní skupinová, multicentrická (kdy více než jedna nemocnice pracuje na studii lékařského výzkumu) studie s jednoduše zaslepenou, dlouhodobé sledování do 3. roku. Studie bude rozdělena na 2 fáze, dvojitě zaslepenou fázi se screeningem (den -12 až den 1), vakcinaci (1. den) a kontrolu bezpečnosti a imunogenicity (1. den do 360. dne) a poté jednou zaslepenou dlouhodobou sledovací fázi až do 3. roku pro účastníky s placebem a dvě dávkové skupiny ExPEC4V vybrané na základě primární analýzy (30. den).
Účastníci budou rozděleni do 2 věkových skupin (>=18 až méně než [<] 50 let a >=50 let) a v každé dávkové skupině v každé vrstvě budou randomizováni do jedné vakcinace s 1 z 5 dávek ExPEC4V nebo placeba.
Délka dvojitě zaslepené fáze (od randomizace/vakcinace) bude přibližně 360 dní pro účastníky placeba a účastníky ve skupině s dávkou vybrané na základě primární analýzy a přibližně 180 dnů pro účastníky v ostatních skupinách.
Délka jednoduše zaslepené dlouhodobé sledovací fáze bude přibližně 2 roky po dvojitě zaslepené fázi pro účastníky placeba a účastníky ve vybrané dávkové skupině.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
848
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
-
Leesburg, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být ve stabilním zdravotním stavu. Účastníci mohou mít základní onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční, hyperlipoproteinémie nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich symptomy/příznaky lékařsky kontrolovány. Pokud užívají léky na určitý stav, dávka léku musí být stabilní alespoň 12 týdnů před očkováním a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie
- Účastník musí splnit laboratorní kritéria definovaná protokolem do 12 dnů před 1. dnem
- Účastník musí být schopen zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy
- Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný (<=) 35 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2)
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči 1. den před očkováním
Kritéria vyloučení:
- Účastnicí je žena, která je těhotná, kojí nebo má pozitivní těhotenský test v moči 1. den před očkováním, nebo plánuje otěhotnět 3 měsíce po podání studijní vakcíny nebo do 3 měsíců po podání studijní vakcíny, nebo subjekt je muž, který plánuje zplodit dítě při zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po podání studijní vakcíny
- Účastník má akutní onemocnění, akutní infekci nebo horečku (tělesná teplota vyšší nebo rovna [=] 38 stupňům Celsia)
- Účastník má závažnou chronickou poruchu, včetně těžké chronické obstrukční plicní nemoci nebo klinicky významného městnavého srdečního selhání, potřebu doplňkového kyslíku, terminální onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční chorobu nebo jakýkoli stav, pro který je podle názoru zkoušejícího, účast by nebyla v nejlepším zájmu subjektu (příklad ohrozila jeho pohodu) nebo by to mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
- Účastník měl v posledních 5 letech v anamnéze neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla úspěšně léčena) nebo v anamnéze jakékoli hematologické malignity
- Účastník má známou nebo podezření na vrozenou nebo získanou imunodeficienci (včetně leukémie, séropozitivity HIV), podstoupil imunosupresivní léčbu (jako je protirakovinná chemoterapie, radiační terapie nebo cytotoxická léčiva) během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy [prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců]), nebo má chronickou aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C, dokumentovanou povrchovým antigenem hepatitidy B a protilátkou proti hepatitidě C, v tomto pořadí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Účastníci budou rozděleni podle věku do 2 skupin >=18 až <50 let a >=50 let.
Část 1: Ve věkové skupině >= 18 až <50 let obdrží účastníci jednorázové očkování dávkou ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4) jako intramuskulární (i.m) injekci do deltového svalu.
Dávky ExPEC4V obsahují polysacharidový antigen (v mikrogramech [mcg]) ze sérotypů ExPEC O1A, O2, O6A a O25B.
Účastníci ve skupině >=50 let budou zařazeni do postupu postupného zvyšování dávky.
V kroku 1 bude podána nejnižší dávka ExPEC4V (4:4:4:4) nebo placeba, v kroku 2 buď 2 střední dávky ExPEC4V nebo placeba a v kroku 3 buď 2 nejvyšší dávky ExPEC4V nebo placebo.
Účastníci budou zařazeni do následujících kroků pouze v případě, že očkování v předchozích krocích bude považováno za bezpečné na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti ze strany IDMC.
Účastníci budou zařazeni do části 2 pouze v případě, že očkování v části 1 bude považováno za bezpečné na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti do 8. dne ze strany IDMC.
|
Účastníci obdrží jednorázové očkování dávkou ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4) jako intramuskulární (i.m) injekci do deltového svalu v části 1 (věkové skupiny >=18 až =50 let) a části 2 (na základě přezkoumání bezpečnosti údaje od IDMC).
Dávky ExPEC4V obsahují polysacharidový antigen (v mikrogramech [mcg]) ze sérotypů ExPEC O1A, O2, O6A a O25B.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží odpovídající placebo (fyziologický roztok pufrovaný Tris) s ExPEC4V.
|
|
Experimentální: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Účastníci budou rozděleni podle věku do 2 skupin >=18 až <50 let a >=50 let.
Část 1: Ve věkové skupině >= 18 až <50 let obdrží účastníci jednorázové očkování dávkou ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8) jako i.m injekci do deltového svalu.
Dávky ExPEC4V obsahují polysacharidový antigen (v mcg) ze sérotypů ExPEC O1A, O2, O6A a O25B.
Účastníci ve skupině >=50 let budou zařazeni do postupu postupného zvyšování dávky.
V kroku 1 bude podána nejnižší dávka ExPEC4V nebo placeba, v kroku 2 buď 2 střední dávky (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) ExPEC4V nebo placeba a v kroku 3 buď 2 nejvyšší dávky ExPEC4V nebo placeba.
Účastníci budou zařazeni do následujících kroků pouze v případě, že očkování v předchozích krocích bude považováno za bezpečné na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti ze strany IDMC.
Účastníci budou zařazeni do části 2 pouze v případě, že očkování v části 1 bude považováno za bezpečné na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti do 8. dne ze strany IDMC.
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo (fyziologický roztok pufrovaný Tris) s ExPEC4V.
Účastníci obdrží jednorázové očkování dávkou ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8) jako i.m injekci do deltového svalu v části 1 (věkové skupiny >=18 až =50 let) a části 2 (na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti organizací IDMC).
Dávky ExPEC4V obsahují polysacharidový antigen (v mcg) ze sérotypů ExPEC O1A, O2, O6A a O25B.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Účastníci budou rozděleni podle věku do 2 skupin >=18 až <50 let a >=50 let.
Část 1: Ve věkové skupině >= 18 až <50 let obdrží účastníci jednorázové očkování dávkou ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8) jako i.m injekci do deltového svalu.
Dávky ExPEC4V obsahují polysacharidový antigen (v mcg) ze sérotypů ExPEC O1A, O2, O6A a O25B.
Účastníci ve skupině >=50 let budou zařazeni do postupu postupného zvyšování dávky.
V kroku 1 bude podána nejnižší dávka ExPEC4V nebo placeba, v kroku 2 buď 2 střední dávky (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) ExPEC4V nebo placeba a v kroku 3 buď 2 nejvyšší dávky ExPEC4V nebo placeba.
Účastníci budou zařazeni do následujících kroků pouze v případě, že očkování v předchozích krocích bude považováno za bezpečné na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti ze strany IDMC.
Účastníci budou zařazeni do části 2 pouze v případě, že očkování v části 1 bude považováno za bezpečné na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti do 8. dne ze strany IDMC.
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo (fyziologický roztok pufrovaný Tris) s ExPEC4V.
Účastníci obdrží jednorázové očkování dávkou ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8) jako i.m injekci do deltového svalu v části 1 (věkové skupiny >=18 až =50 let) a části 2 (na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti organizací IDMC).
Dávky ExPEC4V obsahují polysacharidový antigen (v mcg) ze sérotypů ExPEC O1A, O2, O6A a O25B.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Účastníci budou rozděleni podle věku do 2 skupin >=18 až <50 let a >=50 let.
Část 1: Ve věkové skupině >= 18 až <50 let obdrží účastníci jednorázové očkování dávkou ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16) jako i.m injekci do deltového svalu.
Dávky ExPEC4V obsahují polysacharidový antigen (v mcg) ze sérotypů ExPEC O1A, O2, O6A a O25B.
Účastníci ve skupině >=50 let budou zařazeni do postupu postupného zvyšování dávky.
V kroku 1 bude podána nejnižší dávka ExPEC4V nebo placeba, v kroku 2 buď 2 střední dávky ExPEC4V nebo placeba a v kroku 3 jedna ze 2 nejvyšších dávek (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) ExPEC4V nebo placeba.
Účastníci budou zařazeni do následujících kroků pouze v případě, že očkování v předchozích krocích bude považováno za bezpečné na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti ze strany IDMC.
Účastníci budou zařazeni do části 2 pouze v případě, že očkování v části 1 bude považováno za bezpečné na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti do 8. dne ze strany IDMC.
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo (fyziologický roztok pufrovaný Tris) s ExPEC4V.
Účastníci obdrží jednorázové očkování dávkou ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16) jako i.m injekci do deltového svalu v části 1 (věkové skupiny >=18 až =50 let) a části 2 (na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti organizací IDMC).
Dávky ExPEC4V obsahují polysacharidový antigen (v mcg) ze sérotypů ExPEC O1A, O2, O6A a O25B.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
Účastníci budou rozděleni podle věku do 2 skupin >=18 až <50 let a >=50 let.
Část 1: Ve věkové skupině >= 18 až <50 let obdrží účastníci jednorázové očkování dávkou ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16) jako i.m injekci do deltového svalu.
Dávky ExPEC4V obsahují polysacharidový antigen (v mcg) ze sérotypů ExPEC O1A, O2, O6A a O25B.
Účastníci ve skupině >=50 let budou zařazeni do postupu postupného zvyšování dávky.
V kroku 1 bude podána nejnižší dávka ExPEC4V nebo placeba, v kroku 2 buď 2 střední dávky ExPEC4V nebo placeba a v kroku 3 jedna ze 2 nejvyšších dávek (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) ExPEC4V nebo placeba.
Účastníci budou zařazeni do následujících kroků pouze v případě, že očkování v předchozích krocích bude považováno za bezpečné na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti ze strany IDMC.
Účastníci budou zařazeni do části 2 pouze v případě, že očkování v části 1 bude považováno za bezpečné na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti do 8. dne ze strany IDMC.
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo (fyziologický roztok pufrovaný Tris) s ExPEC4V.
Účastníci obdrží jednorázové očkování dávkou ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16) jako i.m injekci do deltového svalu v části 1 (věkové skupiny >=18 až =50 let) a části 2 (na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti organizací IDMC).
Dávky ExPEC4V obsahují polysacharidový antigen (v mcg) ze sérotypů ExPEC O1A, O2, O6A a O25B.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou rozděleni podle věku do 2 skupin >= 18 až <50 let a >=50 let.
Část 1: Účastníci obdrží odpovídající placebo k ExPEC4V jako intramuskulární injekci do deltového svalu.
Účastníci budou zařazeni do části 2 pouze v případě, že očkování v části 1 bude považováno za bezpečné a dobře tolerované na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti do 8. dne ze strany IDMC.
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo (fyziologický roztok pufrovaný Tris) s ExPEC4V.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: do dne 8
|
Vyžádané AE jsou přesně definované události, na které jsou účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávají prostřednictvím elektronického Oborového deníku.
Vyžádané místní nežádoucí účinky: Účastníci budou poučeni, jak zaznamenávat výskyt bolesti/citlivosti, erytému a zatvrdnutí/otoku v místě vpichu denně po dobu 8 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 7 dnů) do elektronického deníku předmětu.
Účastníci budou instruováni, jak měřit (pomocí dodaného pravítka) a zaznamenávat erytém a induraci.
|
do dne 8
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými AE
Časové okno: do dne 8
|
Vyžádané AE jsou přesně definované události, na které jsou účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávají prostřednictvím elektronického Oborového deníku.
Vyžádané systémové nežádoucí účinky: Účastníci budou poučeni, jak zaznamenávat denní symptomy do elektronického deníku předmětu po dobu 8 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dnů) následujících systémových příhod: horečka, bolest hlavy, únava, malátnost, nevolnost, a myalgie.
|
do dne 8
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Až do dne 30
|
Až do dne 30
|
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE's)
Časové okno: Do 360 dnů po očkování
|
SAE je jakákoli nežádoucí příhoda, která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařskou péči. nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
|
Do 360 dnů po očkování
|
|
Imunogenicita ExPEC4V závislá na dávce v den 15 (ELISA)
Časové okno: Den 15
|
Imunogenicita závislá na dávce bude měřena pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) v den 15 u účastníků ve věku >=18 let.
Hladiny protilátek proti imunoglobulinu G (IgG) vyvolané vakcínou budou měřeny pomocí ELISA.
|
Den 15
|
|
Dlouhodobá imunogenicita dávky ExPEC4V vybrané pro další klinický vývoj (ELISA)
Časové okno: 2. a 3. ročník
|
Vyhodnocení imunogenicity jedné vakcinace dávkou ExPEC4V vybranou pro další klinický vývoj na základě primární analýzy, měřené pomocí ELISA.
|
2. a 3. ročník
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita ExPEC4V závislá na dávce v den 15 (test opsonofagocytárního zabíjení [OPK])
Časové okno: Den 15
|
Imunogenicita závislá na dávce bude měřena testem opsonofagocytárního zabíjení (OPK) v den 15 u účastníků ve věku >=18 let.
Specifické funkční antibakteriální protilátky budou měřeny pomocí OPK.
|
Den 15
|
|
Korelace mezi sérovými titry ELISA (celková protilátka) a OPK (funkční protilátka).
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
|
Imunogenicita ExPEC4V závislá na dávce v den 30 (ELISA)
Časové okno: Den 30
|
Imunogenicita závislá na dávce bude měřena testem ELISA v den 30 u účastníků ve věku >=18 let.
Hladiny IgG protilátek vyvolané vakcínou budou měřeny pomocí ELISA.
|
Den 30
|
|
Imunogenicita dávky ExPEC4V vybrané pro další klinický vývoj (ELISA)
Časové okno: Den 180 a 360
|
Bude vyhodnocena imunogenicita dávky ExPEC4V vybrané pro další klinický vývoj na základě prozatímní analýzy, jak byla změřena pomocí ELISA.
Hladiny IgG protilátek vyvolané vakcínou budou měřeny pomocí ELISA.
|
Den 180 a 360
|
|
Imunogenicita dávky ExPEC4V vybrané pro další klinický vývoj (OPK)
Časové okno: Dny 30, 180 a 360
|
Bude vyhodnocena imunogenicita dávky ExPEC4V vybrané pro další klinický vývoj na základě prozatímní analýzy, měřená testem OPK.
Specifické funkční antibakteriální protilátky budou měřeny pomocí OPK.
|
Dny 30, 180 a 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CR107946
- 63871860BAC2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .