Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske voksne for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til forskjellige doser av JNJ-63871860

16. april 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 2-studie i friske voksne for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til forskjellige doser av JNJ-63871860

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen til forskjellige doser av JNJ-63871860 (ExPEC4V) hos deltakere som er eldre enn eller lik (>=)18 år og å evaluere den doseavhengige immunogenisiteten til ExPEC målt ved enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, dobbeltblind (verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakeren får), randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), placebokontrollert (et inaktivt stoff; en late som behandling [uten ingen medikament i det] som sammenlignes i en klinisk utprøving med et medikament for å teste om medikamentet har en reell effekt), parallellgruppe, multisenter (når mer enn ett sykehus jobber med en medisinsk forskningsstudie), med en enkeltblind, langtidsoppfølging til år 3. Studien vil deles inn i 2 faser, en dobbeltblind fase med screening (dag -12 til dag 1), vaksinasjon (dag 1) og sikkerhets- og immunogenisitetsoppfølging (dag 1) opp til dag 360), og en enkeltblind langtidsoppfølgingsfase deretter frem til år 3 for deltakere i placebo og to ExPEC4V-dosegrupper valgt basert på den primære (dag 30) analysen. Deltakerne vil bli stratifisert i 2 aldersgrupper (>=18 til under [<] 50 år og >=50 år) og i hver doseringsgruppe i hvert stratum randomisert til en enkelt vaksinasjon med 1 av 5 doser ExPEC4V eller placebo. Varigheten av den dobbeltblindede fasen (fra randomisering/vaksinering) vil være ca. 360 dager for placebodeltakere og deltakere i dosegruppen valgt ut fra primæranalysen, og ca. 180 dager for deltakerne i de andre gruppene. Varigheten av den enkeltblinde langtidsoppfølgingsfasen vil være ca. 2 år etter den dobbeltblindede fasen for placebodeltakere og deltakere i den valgte dosegruppen. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

848

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Leesburg, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker må være i stabil helse. Deltakerne kan ha underliggende sykdommer som hypertensjon, diabetes, iskemisk hjertesykdom, hyperlipoproteinemi eller hypotyreose, så lenge symptomene/tegnene deres er medisinsk kontrollert. Hvis de bruker medisiner for en tilstand, må medisindosen ha vært stabil i minst 12 uker før vaksinasjon og forventes å forbli stabil i løpet av studien.
  • Deltakeren må oppfylle de protokolldefinerte laboratoriekriteriene innen 12 dager før dag 1
  • Deltakeren må være i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn eller lik (<=) 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på dag 1 før vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er en kvinne som er gravid, ammer eller har en positiv uringraviditetstest på dag 1 før vaksinasjon, eller planlegger å bli gravid 3 måneder etter administrasjon av studievaksine eller innen 3 måneder etter administrasjon av studievaksine, eller forsøksperson er en mann som planlegger å bli far til et barn mens han er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter administrering av studievaksine
  • Deltakeren har en akutt sykdom, akutt infeksjon eller feber (kroppstemperatur høyere enn eller lik [>=] 38 grader Celsius)
  • Deltakeren har en alvorlig kronisk lidelse, inkludert alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt, behov for supplerende oksygen, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom, eller har en tilstand som, etter oppfatning av etterforskeren, ville deltakelse ikke være i fagets beste interesse (for eksempel kompromittere trivselen) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Deltakeren har en historie med neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft som ble vellykket behandlet) i løpet av de siste 5 årene eller en historie med hematologisk malignitet
  • Deltakeren har kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt (inkludert leukemi, HIV-seropositivitet), har mottatt immunsuppressiv terapi (som kjemoterapi mot kreft, strålebehandling eller cellegift), i løpet av de siste 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling [prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene]), eller har kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, dokumentert av henholdsvis hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Deltakerne vil bli stratifisert etter alder i 2 grupper >=18 til <50 år og >=50 år. Del 1: I aldersgruppen >= 18 til <50 år vil deltakerne få enkeltvaksinasjon av ExPEC4V dose (4 : 4 : 4 : 4) som en intramuskulær (i.m) injeksjon i deltamuskelen. ExPEC4V-dosene inneholder polysakkaridantigen (i mikrogram [mcg]) fra ExPEC-serotypene O1A, O2, O6A og O25B. Deltakere i gruppen >=50 år vil bli registrert i trinnvis, doseeskalerende prosedyre. I trinn 1 vil laveste dose av ExPEC4V (4:4:4:4) eller placebo gis, i trinn 2 enten av 2 middels doser av ExPEC4V eller placebo og i trinn 3, enten av 2 høyeste doser av ExPEC4V eller placebo. Deltakere vil bare bli registrert i påfølgende trinn hvis vaksinasjon i tidligere trinn anses som trygt basert på gjennomgang av sikkerhetsdata av IDMC. Deltakere vil bare bli registrert i del 2 hvis vaksinasjon i del 1 anses som trygg basert på gjennomgang av sikkerhetsdata gjennom dag 8 av IDMC.
Deltakerne vil motta enkeltvaksinasjon av ExPEC4V dose (4 : 4 : 4 : 4) som en intramuskulær (i.m) injeksjon i deltamuskelen i del 1 (aldersgrupper >=18 til =50 år) og del 2 (basert på gjennomgang av sikkerheten) data fra IDMC). ExPEC4V-dosene inneholder polysakkaridantigen (i mikrogram [mcg]) fra ExPEC-serotypene O1A, O2, O6A og O25B.
Andre navn:
  • JNJ-63871860
Deltakerne vil motta matchende placebo (Tris-bufret saltvann) til ExPEC4V.
Eksperimentell: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Deltakerne vil bli stratifisert etter alder i 2 grupper >=18 til <50 år og >=50 år. Del 1: I aldersgruppen >= 18 til <50 år vil deltakerne få enkeltvaksinasjon av ExPEC4V dose (4 : 4 : 4 : 8) som en i.m-injeksjon i deltamuskelen. ExPEC4V-dosene inneholder polysakkaridantigen (i mcg) fra ExPEC-serotypene O1A, O2, O6A og O25B. Deltakere i gruppen >=50 år vil bli registrert i trinnvis, doseeskalerende prosedyre. I trinn 1 vil laveste dose av ExPEC4V eller placebo gis, i trinn 2 enten av 2 middels doser (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) av ExPEC4V eller placebo og i trinn 3, enten av 2 høyeste doser av ExPEC4V eller placebo. Deltakere vil bare bli registrert i påfølgende trinn hvis vaksinasjon i tidligere trinn anses som trygt basert på gjennomgang av sikkerhetsdata av IDMC. Deltakere vil bare bli registrert i del 2 hvis vaksinasjon i del 1 anses som trygg basert på gjennomgang av sikkerhetsdata gjennom dag 8 av IDMC.
Deltakerne vil motta matchende placebo (Tris-bufret saltvann) til ExPEC4V.
Deltakerne vil motta enkeltvaksinasjon av ExPEC4V-dose (4 : 4 : 4 : 8) som en i.m-injeksjon i deltoideusmuskelen i del 1 (aldersgrupper >=18 til =50 år) og del 2 (basert på gjennomgang av sikkerhetsdata av IDMC). ExPEC4V-dosene inneholder polysakkaridantigen (i mcg) fra ExPEC-serotypene O1A, O2, O6A og O25B.
Andre navn:
  • JNJ-63871860
Eksperimentell: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Deltakerne vil bli stratifisert etter alder i 2 grupper >=18 til <50 år og >=50 år. Del 1: I aldersgruppen >= 18 til <50 år vil deltakerne få enkeltvaksinasjon av ExPEC4V dose (8 : 8 : 8 : 8) som en i.m-injeksjon i deltamuskelen. ExPEC4V-dosene inneholder polysakkaridantigen (i mcg) fra ExPEC-serotypene O1A, O2, O6A og O25B. Deltakere i gruppen >=50 år vil bli registrert i trinnvis, doseeskalerende prosedyre. I trinn 1 vil laveste dose av ExPEC4V eller placebo gis, i trinn 2 enten av 2 middels doser (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) av ExPEC4V eller placebo og i trinn 3, enten av 2 høyeste doser av ExPEC4V eller placebo. Deltakere vil bare bli registrert i påfølgende trinn hvis vaksinasjon i tidligere trinn anses som trygt basert på gjennomgang av sikkerhetsdata av IDMC. Deltakere vil bare bli registrert i del 2 hvis vaksinasjon i del 1 anses som trygg basert på gjennomgang av sikkerhetsdata gjennom dag 8 av IDMC.
Deltakerne vil motta matchende placebo (Tris-bufret saltvann) til ExPEC4V.
Deltakerne vil motta enkeltvaksinasjon av ExPEC4V-dose (8 : 8 : 8 : 8) som en i.m-injeksjon i deltoideusmuskelen i del 1 (aldersgrupper >=18 til =50 år) og del 2 (basert på gjennomgang av sikkerhetsdata av IDMC). ExPEC4V-dosene inneholder polysakkaridantigen (i mcg) fra ExPEC-serotypene O1A, O2, O6A og O25B.
Andre navn:
  • JNJ-63871860
Eksperimentell: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Deltakerne vil bli stratifisert etter alder i 2 grupper >=18 til <50 år og >=50 år. Del 1: I aldersgruppen >= 18 til <50 år vil deltakerne få enkeltvaksinasjon av ExPEC4V dose (8 : 8 : 8 : 16) som en i.m-injeksjon i deltamuskelen. ExPEC4V-dosene inneholder polysakkaridantigen (i mcg) fra ExPEC-serotypene O1A, O2, O6A og O25B. Deltakere i gruppen >=50 år vil bli registrert i trinnvis, doseeskalerende prosedyre. I trinn 1 vil laveste dose av ExPEC4V eller Placebo gis, i trinn 2 enten av 2 middels doser av ExPEC4V eller placebo og i trinn 3, enten av 2 høyeste doser (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) av ExPEC4V eller placebo. Deltakere vil bare bli registrert i påfølgende trinn hvis vaksinasjon i tidligere trinn anses som trygt basert på gjennomgang av sikkerhetsdata av IDMC. Deltakere vil bare bli registrert i del 2 hvis vaksinasjon i del 1 anses som trygg basert på gjennomgang av sikkerhetsdata gjennom dag 8 av IDMC.
Deltakerne vil motta matchende placebo (Tris-bufret saltvann) til ExPEC4V.
Deltakerne vil motta enkeltvaksinasjon av ExPEC4V-dose (8 : 8 : 8 : 16) som en i.m-injeksjon i deltamuskelen i del 1 (aldersgrupper >=18 til =50 år) og del 2 (basert på gjennomgang av sikkerhetsdata av IDMC). ExPEC4V-dosene inneholder polysakkaridantigen (i mcg) fra ExPEC-serotypene O1A, O2, O6A og O25B.
Andre navn:
  • JNJ-63871860
Eksperimentell: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
Deltakerne vil bli stratifisert etter alder i 2 grupper >=18 til <50 år og >=50 år. Del 1: I aldersgruppen >= 18 til <50 år vil deltakerne få enkeltvaksinasjon av ExPEC4V dose (16 : 16 : 16 : 16) som en i.m-injeksjon i deltamuskelen. ExPEC4V-dosene inneholder polysakkaridantigen (i mcg) fra ExPEC-serotypene O1A, O2, O6A og O25B. Deltakere i gruppen >=50 år vil bli registrert i trinnvis, doseeskalerende prosedyre. I trinn 1 vil laveste dose av ExPEC4V eller Placebo gis, i trinn 2 enten av 2 middels doser av ExPEC4V eller placebo og i trinn 3, enten av 2 høyeste doser (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) av ExPEC4V eller placebo. Deltakere vil bare bli registrert i påfølgende trinn hvis vaksinasjon i tidligere trinn anses som trygt basert på gjennomgang av sikkerhetsdata av IDMC. Deltakere vil bare bli registrert i del 2 hvis vaksinasjon i del 1 anses som trygg basert på gjennomgang av sikkerhetsdata gjennom dag 8 av IDMC.
Deltakerne vil motta matchende placebo (Tris-bufret saltvann) til ExPEC4V.
Deltakerne vil motta enkeltvaksinasjon av ExPEC4V-dose (16 : 16 : 16 : 16) som en i.m-injeksjon i deltoideusmuskelen i del 1 (aldersgrupper >=18 til =50 år) og del 2 (basert på gjennomgang av sikkerhetsdata av IDMC). ExPEC4V-dosene inneholder polysakkaridantigen (i mcg) fra ExPEC-serotypene O1A, O2, O6A og O25B.
Andre navn:
  • JNJ-63871860
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli stratifisert etter alder i 2 grupper >= 18 til <50 år og >=50 år. Del 1: Deltakerne vil motta matchende placebo til ExPEC4V som en intramuskulær injeksjon i deltamuskelen. Deltakere vil bare bli registrert i del 2 hvis vaksinasjon i del 1 anses som trygg og godt tolerert basert på gjennomgang av sikkerhetsdata gjennom dag 8 av IDMC.
Deltakerne vil motta matchende placebo (Tris-bufret saltvann) til ExPEC4V.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anmodede lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: til dag 8
Oppfordrede AE ​​er nøyaktig definerte hendelser som deltakerne blir spesifikt spurt om og som blir notert av deltakerne gjennom den elektroniske fagdagboken. Oppfordrede lokale bivirkninger: Deltakerne vil bli instruert om hvordan de kan notere forekomster av smerte/ømhet, erytem og forhardning/hevelse på injeksjonsstedet daglig i 8 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene) i den elektroniske fagdagboken. Deltakerne vil bli instruert i hvordan de skal måle (ved hjelp av linjalen som følger med) og registrere erytem og indurasjon.
til dag 8
Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: til dag 8
Oppfordrede AE ​​er nøyaktig definerte hendelser som deltakerne blir spesifikt spurt om og som blir notert av deltakerne gjennom den elektroniske fagdagboken. Anmodede systemiske bivirkninger: Deltakerne vil bli instruert om hvordan de kan notere daglige symptomer i den elektroniske fagdagboken i 8 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene) av følgende systemiske hendelser: feber, hodepine, tretthet, ubehag, kvalme, og myalgi.
til dag 8
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Frem til dag 30
Frem til dag 30
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 360 dager etter vaksinasjon
En SAE er enhver uønsket hendelse som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltakeren i fare og/eller kan kreve medisinsk behandling. eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene nevnt ovenfor.
Inntil 360 dager etter vaksinasjon
Doseavhengig immunogenisitet av ExPEC4V på dag 15 (ELISA)
Tidsramme: Dag 15
Doseavhengig immunogenisitet vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) på dag 15 hos deltakere med >=18 år. Immunoglobulin G (IgG) antistoffnivåer fremkalt av vaksinen vil bli målt ved ELISA.
Dag 15
Langsiktig immunogenisitet av ExPEC4V-dose valgt for videre klinisk utvikling (ELISA)
Tidsramme: År 2 og 3
Evaluering av immunogenisiteten til en enkelt vaksinasjon med ExPEC4V-dosen valgt for videre klinisk utvikling basert på primæranalysen, målt med ELISA.
År 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseavhengig immunogenisitet av ExPEC4V på dag 15 (Opsonophagocytic Killing [OPK]-analyse)
Tidsramme: Dag 15
Doseavhengig immunogenisitet vil bli målt ved opsonofagocytisk dreping (OPK) assay på dag 15 hos deltakere med >=18 år. Spesifikke funksjonelle antibakterielle antistoffer vil bli målt ved OPK.
Dag 15
Korrelasjon mellom ELISA (totalt antistoff) og OPK (funksjonelt antistoff) serumtitre
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Doseavhengig immunogenisitet av ExPEC4V på dag 30 (ELISA)
Tidsramme: Dag 30
Doseavhengig immunogenisitet vil bli målt ved ELISA på dag 30 hos deltakere med >=18 år. IgG-antistoffnivåer fremkalt av vaksinen vil bli målt med ELISA.
Dag 30
Immunogenisitet av ExPEC4V-dose valgt for videre klinisk utvikling (ELISA)
Tidsramme: Dag 180 og 360
Immunogenisiteten til ExPEC4V-dosen valgt for videre klinisk utvikling basert på interimanalysen, målt ved ELISA, vil bli evaluert. IgG-antistoffnivåer fremkalt av vaksinen vil bli målt med ELISA.
Dag 180 og 360
Immunogenisitet av ExPEC4V-dose valgt for videre klinisk utvikling (OPK)
Tidsramme: Dag 30, 180 og 360
Immunogenisiteten til ExPEC4V-dosen valgt for videre klinisk utvikling basert på interimanalysen, målt ved OPK-analyse, vil bli evaluert. Spesifikke funksjonelle antibakterielle antistoffer vil bli målt ved OPK.
Dag 30, 180 og 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR107946
  • 63871860BAC2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)

3
Abonnere