Terveillä aikuisilla tehty tutkimus JNJ-63871860:n eri annosten turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, 2. vaiheen monikeskustutkimus terveillä aikuisilla JNJ-63871860:n eri annosten turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-63871860:n (ExPEC4V) eri annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä vähintään (>=) 18-vuotiailla osallistujilla ja arvioida ExPEC:n annoksesta riippuvaa immunogeenisuutta mitattuna entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 2, kaksoissokko (tutkijat eivätkä osallistujat tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), satunnaistettu (osallistujille vahingossa määrätty tutkimuslääkitys), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine; teeskennelty hoito [ilman mitään lääke siinä], jota verrataan kliinisessä tutkimuksessa lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus), rinnakkaisryhmä-, monikeskustutkimus (kun lääketieteellistä tutkimusta tekee useampi kuin yksi sairaala) yksisokkotutkimuksella, pitkäaikainen seuranta vuoteen 3 asti. Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen, kaksoissokkovaiheeseen, johon kuuluu seulonta (päivä -12 - päivä 1), rokotus (päivä 1) ja turvallisuuden ja immunogeenisyyden seuranta (päivä 1) päivään 360 asti) ja sen jälkeen kertasokkoutettu pitkäaikaisseurantavaihe vuoteen 3 asti lumelääkettä saaville osallistujille ja kahdelle ExPEC4V-annosryhmälle, jotka on valittu ensisijaisen (päivä 30) analyysin perusteella.
Osallistujat jaetaan kahteen ikäryhmään (>=18 - alle [<] 50-vuotiaat ja >=50-vuotiaat) ja kussakin annosryhmässä kussakin ositteessa satunnaistetaan yhteen rokotteeseen, jossa on yksi viidestä ExPEC4V- tai lumelääkeannoksesta.
Kaksoissokkovaiheen kesto (satunnaistamisesta/rokotuksesta) on noin 360 päivää lumelääkkeeseen osallistuneilla ja ensisijaisen analyysin perusteella valitun annosryhmän osallistujilla ja noin 180 päivää muiden ryhmien osallistujilla.
Yksinkertaisen pitkän aikavälin seurantavaiheen kesto on noin 2 vuotta kaksoissokkovaiheen jälkeen lumelääkettä osallistuville ja valitun annosryhmän osallistujille.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
848
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla terve. Osallistujilla voi olla taustalla olevia sairauksia, kuten verenpainetauti, diabetes, iskeeminen sydänsairaus, hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kunhan heidän oireensa/oireensa ovat lääketieteellisesti hallinnassa. Jos he saavat lääkitystä sairauteen, lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen rokotusta ja sen odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujan tulee täyttää protokollan määrittämät laboratoriokriteerit 12 päivän kuluessa ennen päivää 1
- Osallistujan on voitava osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
- Osallistujan painoindeksin (BMI) on oltava enintään (<=) 35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen rokotusta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on nainen, joka on raskaana, imettää tai jolla on positiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen rokotusta tai suunnittelee raskautta 3 kuukautta tutkimusrokotteen antamisesta tai 3 kuukauden sisällä tutkimusrokotteen antamisesta, tai tutkittava on mies, joka aikoo synnyttää lapsen osallistuessaan tähän tutkimukseen tai kolmen kuukauden sisällä tutkimusrokotteen antamisesta
- Osallistujalla on akuutti sairaus, akuutti infektio tai kuume (ruumiinlämpö yli tai yhtä suuri kuin [=] 38 celsiusastetta)
- Osallistujalla on vakava krooninen sairaus, mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, lisähapentarve, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa sairaus, jonka tutkija, osallistuminen ei olisi tutkittavan edun mukaista (esimerkki vaarantaisi hyvinvoinnin) tai se voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja
- Osallistujalla on ollut kasvainsairaus (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä, joka on onnistuneesti hoidettu) viimeisten 5 vuoden aikana tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain
- Osallistujalla on tiedossa tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (mukaan lukien leukemia, HIV-seropositiivisuus), hän on saanut immunosuppressiivista hoitoa (kuten syövän kemoterapiaa, sädehoitoa tai sytotoksisia lääkkeitä) edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito [prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana]), tai sinulla on krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, joka on dokumentoitu B-hepatiitti-pinta-antigeenillä ja hepatiitti C-vasta-aineella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ExPEC4V (4:4:4:4)
Osallistujat ositetaan ikänsä mukaan kahteen ryhmään >=18 - <50 vuotta ja >=50 vuotta.
Osa 1: Ikäryhmässä >= 18–<50 vuotta osallistujat saavat kertarokotuksen ExPEC4V-annoksella (4 : 4 : 4 : 4) lihaksensisäisenä (i.m) injektiona hartialihakseen.
ExPEC4V-annokset sisältävät polysakkaridiantigeeniä (mikrogrammoina [mcg]) ExPEC-serotyypeistä O1A, O2, O6A ja O25B.
Yli 50-vuotiaiden ryhmien osallistujat otetaan mukaan vaiheittaiseen, annosta nostavaan menettelyyn.
Vaiheessa 1 annetaan pienin annos ExPEC4V:tä (4:4:4:4) tai lumelääkettä, vaiheessa 2 joko kahdesta keskimääräisestä ExPEC4V:n tai lumelääkeannoksesta ja vaiheessa 3 joko kahdesta suurimmasta ExPEC4V:n tai lumelääkeannoksesta.
Osallistujat kirjataan seuraaviin vaiheisiin vain, jos edellisissä vaiheissa annettua rokotusta pidetään turvallisena IDMC:n turvallisuustietojen tarkastelun perusteella.
Osallistujat kirjataan osaan 2 vain, jos osan 1 rokottaminen katsotaan turvalliseksi IDMC:n 8. päivään mennessä suorittaman turvallisuustietojen tarkastelun perusteella.
|
Osallistujat saavat kertarokotuksen ExPEC4V-annoksella (4 : 4 : 4 : 4) lihaksensisäisenä (i.m) injektiona hartialihakseen osassa 1 (ikäryhmät > = 18 - = 50 vuotta) ja osassa 2 (perustuu turvallisuusarvioon) IDMC:n tiedot).
ExPEC4V-annokset sisältävät polysakkaridiantigeeniä (mikrogrammoina [mcg]) ExPEC-serotyypeistä O1A, O2, O6A ja O25B.
Muut nimet:
Osallistujat saavat ExPEC4V:tä vastaavaa lumelääkettä (Tris-puskuroitu suolaliuos).
|
|
Kokeellinen: ExPEC4V (4:4:4:8)
Osallistujat ositetaan ikänsä mukaan kahteen ryhmään >=18 - <50 vuotta ja >=50 vuotta.
Osa 1: Ikäryhmässä >= 18–<50 vuotta osallistujat saavat kertarokotuksen ExPEC4V-annoksella (4 : 4 : 4 : 8) i.m-injektiona hartialihakseen.
ExPEC4V-annokset sisältävät polysakkaridiantigeeniä (mcg) ExPEC-serotyypeistä O1A, O2, O6A ja O25B.
Yli 50-vuotiaiden ryhmien osallistujat otetaan mukaan vaiheittaiseen, annosta nostavaan menettelyyn.
Vaiheessa 1 annetaan pienin annos ExPEC4V:tä tai plaseboa, vaiheessa 2 jompikumpi kahdesta keskiannoksesta (4:4:4:8/8:8:8:8) ExPEC4V:tä tai lumelääkettä ja vaiheessa 3 jompikumpi 2 suurinta annosta ExPEC4V:tä tai lumelääkettä.
Osallistujat kirjataan seuraaviin vaiheisiin vain, jos edellisissä vaiheissa annettua rokotusta pidetään turvallisena IDMC:n turvallisuustietojen tarkastelun perusteella.
Osallistujat kirjataan osaan 2 vain, jos osan 1 rokottaminen katsotaan turvalliseksi IDMC:n 8. päivään mennessä suorittaman turvallisuustietojen tarkastelun perusteella.
|
Osallistujat saavat ExPEC4V:tä vastaavaa lumelääkettä (Tris-puskuroitu suolaliuos).
Osallistujat saavat kertarokotuksen ExPEC4V-annoksella (4 : 4 : 4 : 8) i.m-injektiona hartialihakseen osassa 1 (ikäryhmät > = 18 - = 50 vuotta) ja osassa 2 (perustuu turvallisuustietojen tarkasteluun). IDMC).
ExPEC4V-annokset sisältävät polysakkaridiantigeeniä (mcg) ExPEC-serotyypeistä O1A, O2, O6A ja O25B.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ExPEC4V (8:8:8:8)
Osallistujat ositetaan ikänsä mukaan kahteen ryhmään >=18 - <50 vuotta ja >=50 vuotta.
Osa 1: Ikäryhmässä >= 18–<50 vuotta osallistujat saavat kertarokotuksen ExPEC4V-annoksella (8 : 8 : 8 : 8) i.m-injektiona hartialihakseen.
ExPEC4V-annokset sisältävät polysakkaridiantigeeniä (mcg) ExPEC-serotyypeistä O1A, O2, O6A ja O25B.
Yli 50-vuotiaiden ryhmien osallistujat otetaan mukaan vaiheittaiseen, annosta nostavaan menettelyyn.
Vaiheessa 1 annetaan pienin annos ExPEC4V:tä tai plaseboa, vaiheessa 2 jompikumpi kahdesta keskiannoksesta (4:4:4:8/8:8:8:8) ExPEC4V:tä tai lumelääkettä ja vaiheessa 3 jompikumpi 2 suurinta annosta ExPEC4V:tä tai lumelääkettä.
Osallistujat kirjataan seuraaviin vaiheisiin vain, jos edellisissä vaiheissa annettua rokotusta pidetään turvallisena IDMC:n turvallisuustietojen tarkastelun perusteella.
Osallistujat kirjataan osaan 2 vain, jos osan 1 rokottaminen katsotaan turvalliseksi IDMC:n 8. päivään mennessä suorittaman turvallisuustietojen tarkastelun perusteella.
|
Osallistujat saavat ExPEC4V:tä vastaavaa lumelääkettä (Tris-puskuroitu suolaliuos).
Osallistujat saavat kertarokotuksen ExPEC4V-annoksella (8 : 8 : 8 : 8) i.m-injektiona hartialihakseen osassa 1 (ikäryhmät >=18 - =50 vuotta) ja osassa 2 (perustuu turvallisuustietojen tarkasteluun, jonka IDMC).
ExPEC4V-annokset sisältävät polysakkaridiantigeeniä (mcg) ExPEC-serotyypeistä O1A, O2, O6A ja O25B.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ExPEC4V (8:8:8:16)
Osallistujat ositetaan ikänsä mukaan kahteen ryhmään >=18 - <50 vuotta ja >=50 vuotta.
Osa 1: Ikäryhmässä >= 18–<50 vuotta osallistujat saavat kertarokotuksen ExPEC4V-annoksella (8 : 8 : 8 : 16) i.m-injektiona hartialihakseen.
ExPEC4V-annokset sisältävät polysakkaridiantigeeniä (mcg) ExPEC-serotyypeistä O1A, O2, O6A ja O25B.
Yli 50-vuotiaiden ryhmien osallistujat otetaan mukaan vaiheittaiseen, annosta nostavaan menettelyyn.
Vaiheessa 1 annetaan pienin annos ExPEC4V:tä tai lumelääkettä, vaiheessa 2 joko kahdesta keskisuuresta ExPEC4V:n tai lumelääkeannoksesta ja vaiheessa 3 jompikumpi kahdesta suurimmasta annoksesta (8:8:8:16/16:16:16). : 16) ExPEC4V tai lumelääke.
Osallistujat kirjataan seuraaviin vaiheisiin vain, jos edellisissä vaiheissa annettua rokotusta pidetään turvallisena IDMC:n turvallisuustietojen tarkastelun perusteella.
Osallistujat kirjataan osaan 2 vain, jos osan 1 rokottaminen katsotaan turvalliseksi IDMC:n 8. päivään mennessä suorittaman turvallisuustietojen tarkastelun perusteella.
|
Osallistujat saavat ExPEC4V:tä vastaavaa lumelääkettä (Tris-puskuroitu suolaliuos).
Osallistujat saavat kertarokotuksen ExPEC4V-annoksella (8:8:8:16) i.m-injektiona hartialihakseen osassa 1 (ikäryhmät >=18 - =50 vuotta) ja osassa 2 (perustuu turvallisuustietojen tarkasteluun, jonka IDMC).
ExPEC4V-annokset sisältävät polysakkaridiantigeeniä (mcg) ExPEC-serotyypeistä O1A, O2, O6A ja O25B.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ExPEC4V (16:16:16:16)
Osallistujat ositetaan ikänsä mukaan kahteen ryhmään >=18 - <50 vuotta ja >=50 vuotta.
Osa 1: Ikäryhmässä >= 18–<50 vuotta osallistujat saavat kertarokotuksen ExPEC4V-annoksella (16:16:16:16) i.m-injektiona hartialihakseen.
ExPEC4V-annokset sisältävät polysakkaridiantigeeniä (mcg) ExPEC-serotyypeistä O1A, O2, O6A ja O25B.
Yli 50-vuotiaiden ryhmien osallistujat otetaan mukaan vaiheittaiseen, annosta nostavaan menettelyyn.
Vaiheessa 1 annetaan pienin annos ExPEC4V:tä tai lumelääkettä, vaiheessa 2 joko kahdesta keskisuuresta ExPEC4V:n tai lumelääkeannoksesta ja vaiheessa 3 jompikumpi kahdesta suurimmasta annoksesta (8:8:8:16/16:16:16). : 16) ExPEC4V tai lumelääke.
Osallistujat kirjataan seuraaviin vaiheisiin vain, jos edellisissä vaiheissa annettua rokotusta pidetään turvallisena IDMC:n turvallisuustietojen tarkastelun perusteella.
Osallistujat kirjataan osaan 2 vain, jos osan 1 rokottaminen katsotaan turvalliseksi IDMC:n 8. päivään mennessä suorittaman turvallisuustietojen tarkastelun perusteella.
|
Osallistujat saavat ExPEC4V:tä vastaavaa lumelääkettä (Tris-puskuroitu suolaliuos).
Osallistujat saavat kertarokotuksen ExPEC4V-annoksella (16:16:16:16) i.m-injektiona hartialihakseen osassa 1 (ikäryhmät >=18 - =50 vuotta) ja osassa 2 (perustuu turvallisuustietojen tarkasteluun, jonka IDMC).
ExPEC4V-annokset sisältävät polysakkaridiantigeeniä (mcg) ExPEC-serotyypeistä O1A, O2, O6A ja O25B.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ositetaan ikänsä mukaan kahteen ryhmään >= 18 - <50 vuotta ja >=50 vuotta.
Osa 1: Osallistujat saavat ExPEC4V:tä vastaavaa lumelääkettä lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Osallistujat otetaan mukaan osaan 2 vain, jos osan 1 rokotuksen katsotaan olevan turvallinen ja hyvin siedetty IDMC:n 8. päivän aikana suorittaman turvallisuustietojen tarkastelun perusteella.
|
Osallistujat saavat ExPEC4V:tä vastaavaa lumelääkettä (Tris-puskuroitu suolaliuos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: päivään 8 asti
|
Solicited AE -tapahtumat ovat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta kysytään erityisesti ja jotka osallistujat merkitsevät muistiin sähköisen aihepäiväkirjan kautta.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset: Osallistujia opastetaan kuinka merkitä pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja kovettuma/turvotus päivittäin 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) sähköiseen aihepäiväkirjaan.
Osallistujia opastetaan mittaamaan (mukana olevalla viivaimella) ja kirjaamaan punoitus ja kovettuma.
|
päivään 8 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 8 asti
|
Solicited AE -tapahtumat ovat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta kysytään erityisesti ja jotka osallistujat merkitsevät muistiin sähköisen aihepäiväkirjan kautta.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset: Osallistujia opastetaan, kuinka päivittäiset oireet merkitään sähköiseen aihepäiväkirjaan 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) seuraavista systeemisistä tapahtumista: kuume, päänsärky, väsymys, huonovointisuus, pahoinvointi, ja myalgia.
|
päivään 8 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 360 päivää rokotuksen jälkeen
|
SAE on mikä tahansa haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai vaatia lääkärin hoitoa. tai kirurginen toimenpide jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
360 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
ExPEC4V:n annoksesta riippuva immunogeenisyys päivänä 15 (ELISA)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Annoksesta riippuvainen immunogeenisuus mitataan entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) päivänä 15 osallistujilla, joiden ikä on >=18 vuotta.
Rokotteen herättämät immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetasot mitataan ELISA:lla.
|
Päivä 15
|
|
Kliinistä jatkokehitystä varten valitun ExPEC4V-annoksen pitkäaikainen immunogeenisyys (ELISA)
Aikaikkuna: Vuodet 2 ja 3
|
Yksittäisen rokotuksen immunogeenisyyden arviointi ExPEC4V-annoksella, joka on valittu jatkokehitystä varten ensisijaisen analyysin perusteella ELISA:lla mitattuna.
|
Vuodet 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ExPEC4V:n annoksesta riippuvainen immunogeenisyys päivänä 15 (opsonofagosyyttinen tappaminen [OPK]-määritys)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Annosriippuvainen immunogeenisuus mitataan opsonofagosyyttisen tappamisen (OPK) määrityksellä päivänä 15 osallistujilla, joiden ikä on >=18 vuotta.
Spesifiset toiminnalliset antibakteeriset vasta-aineet mitataan OPK:lla.
|
Päivä 15
|
|
ELISA:n (kokonaisvasta-aine) ja OPK:n (toiminnallinen vasta-aine) seerumititterien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
ExPEC4V:n annoksesta riippuvainen immunogeenisyys päivänä 30 (ELISA)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Annosriippuvainen immunogeenisuus mitataan ELISA:lla päivänä 30 osallistujilla, joiden ikä on >=18 vuotta.
Rokotteen herättämät IgG-vasta-ainetasot mitataan ELISA:lla.
|
Päivä 30
|
|
Kliinistä jatkokehitystä varten valitun ExPEC4V-annoksen immunogeenisyys (ELISA)
Aikaikkuna: Päivät 180 ja 360
|
Välianalyysin perusteella kliinistä jatkokehitystä varten valitun ExPEC4V-annoksen immunogeenisyys ELISA:lla mitattuna arvioidaan.
Rokotteen herättämät IgG-vasta-ainetasot mitataan ELISA:lla.
|
Päivät 180 ja 360
|
|
Kliinistä jatkokehitystä varten valitun ExPEC4V-annoksen immunogeenisyys (OPK)
Aikaikkuna: Päivät 30, 180 ja 360
|
Välianalyysin perusteella kliinistä jatkokehitystä varten valitun ExPEC4V-annoksen immunogeenisyys OPK-määrityksellä mitattuna arvioidaan.
Spesifiset toiminnalliset antibakteeriset vasta-aineet mitataan OPK:lla.
|
Päivät 30, 180 ja 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR107946
- 63871860BAC2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .