Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges felnőtteken végzett tanulmány a JNJ-63871860 különböző dózisai biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

2020. április 16. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat egészséges felnőtteken a JNJ-63871860 különböző dózisai biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

A vizsgálat célja a JNJ-63871860 (ExPEC4V) különböző dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése (>=) 18 évesnél idősebb résztvevőknél, valamint az ExPEC dózisfüggő immunogenitásának értékelése enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázis, kettős vak (sem a kutatók, sem a résztvevők nem tudják, milyen kezelést kap a résztvevő), randomizált (vizsgálati gyógyszeres kezelés véletlenül a résztvevőkhöz), placebo-kontrollos (inaktív anyag; látszólagos kezelés [nem gyógyszer benne], amelyet egy klinikai vizsgálatban hasonlítanak össze egy gyógyszerrel, hogy megvizsgálják, hogy a gyógyszernek van-e valódi hatása), párhuzamos csoportos, multicentrikus (ha egynél több kórház dolgozik egy orvosi kutatási vizsgálaton) vizsgálat, egy vak vizsgálattal, hosszú távú követés a 3. évig. A vizsgálat 2 fázisra oszlik, egy kettős vak fázisra szűréssel (-12. naptól 1. napig), vakcinázással (1. nap) és Biztonsági és immunogenitási követéssel (1. nap) a 360. napig), majd egy egyszeri vak hosszú távú követési szakasz a 3. évig a placebót szedő résztvevők és az elsődleges (30. nap) elemzés alapján kiválasztott két ExPEC4V dóziscsoport számára. A résztvevőket 2 korcsoportba osztják (>=18 és kevesebb, mint [<] 50 év és >=50 év), és minden egyes adagolási csoportban minden rétegben véletlenszerűen egyetlen oltásban részesülnek, 5 adagból 1 ExPEC4V-vel vagy placebóval. A kettős-vak szakasz időtartama (a randomizálástól/oltástól) körülbelül 360 nap lesz a placebó-résztvevők és az elsődleges elemzés alapján kiválasztott dóziscsoport résztvevői számára, és körülbelül 180 nap a többi csoport résztvevői számára. Az egyszeres vak, hosszú távú követési szakasz időtartama körülbelül 2 év a kettős vak fázis után a placebóval és a kiválasztott dóziscsoportban résztvevők számára. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

848

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek stabil egészségi állapotban kell lennie. A résztvevőknek olyan alapbetegségeik lehetnek, mint a magas vérnyomás, a cukorbetegség, az ischaemiás szívbetegség, a hiperlipoproteinémia vagy a pajzsmirigy alulműködése, amennyiben tüneteik/jeleik orvosilag kontrolláltak. Ha valamilyen állapot miatt gyógyszert szednek, a gyógyszeradagnak stabilnak kell lennie legalább 12 hétig az oltás előtt, és várhatóan stabilnak kell maradnia a vizsgálat időtartama alatt.
  • A résztvevőnek az 1. napot megelőző 12 napon belül meg kell felelnie a protokollban meghatározott laboratóriumi kritériumoknak
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie az összes tervezett látogatáson részt venni, és be kell tartania az összes tanulmányi eljárást
  • A résztvevő testtömeg-indexének (BMI) legfeljebb (<=) 35 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) kell lennie.
  • A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk az oltás előtti 1. napon

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő olyan nő, aki terhes, szoptat, vagy akinek pozitív vizelet terhességi tesztje van az oltás előtti 1. napon, vagy terhességet tervez a vizsgálati vakcina beadása után 3 hónappal vagy a vizsgálati vakcina beadását követő 3 hónapon belül, vagy az alany egy olyan férfi, aki gyermeknemzést tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati vakcina beadását követő 3 hónapon belül
  • A résztvevő akut betegségben, akut fertőzésben vagy lázban szenved (testhőmérséklete [=] 38 Celsius-fok vagy annál nagyobb)
  • A résztvevőnek súlyos krónikus betegsége van, beleértve a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenséget, kiegészítő oxigénigénye, végstádiumú vesebetegsége dialízissel vagy anélkül, klinikailag instabil szívbetegsége van, vagy bármilyen olyan állapota van, amelyre a a vizsgáló részvétele nem állna az alany legjobb érdekeit (például veszélyeztetné a jóllétet), vagy ami megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
  • A résztvevőnek az elmúlt 5 évben neoplasztikus betegsége volt (kivéve a sikeresen kezelt nem melanómás bőrrákot), vagy bármilyen hematológiai rosszindulatú daganata volt.
  • A résztvevő veleszületett vagy szerzett immunhiányt ismert vagy gyanított (beleértve a leukémiát, HIV szeropozitivitást), immunszuppresszív kezelésben (például rákellenes kemoterápiában, sugárkezelésben vagy citotoxikus gyógyszeres kezelésben) részesült az elmúlt 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia [prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten át az elmúlt 3 hónapban]), vagy krónikus aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van, amelyet hepatitis B felületi antigén és hepatitis C antitest dokumentál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ExPEC4V (4:4:4:4)
A résztvevőket életkoruk szerint 2 csoportba osztják: >=18 és <50 év, illetve >=50 év. 1. rész: A >= 18 és <50 év közötti korcsoportban a résztvevők egyszeri ExPEC4V dózisú (4:4:4:4) oltást kapnak intramuszkuláris (i.m) injekcióként a deltoid izomba. Az ExPEC4V adagok poliszacharid antigént tartalmaznak (mikrogrammban [mcg]) az ExPEC O1A, O2, O6A és O25B szerotípusaiból. Az 50 év feletti csoport résztvevőit lépésenkénti, dózisemelési eljárásba vonják be. Az 1. lépésben a legalacsonyabb dózisú ExPEC4V (4:4:4:4) vagy placebo, a 2. lépésben a 2 közepes ExPEC4V vagy placebo, a 3. lépésben pedig a 2 legnagyobb ExPEC4V vagy placebo dózis egyike. A résztvevők csak akkor vehetők részt a következő lépésekben, ha az előző lépésekben végzett oltást biztonságosnak ítélték az IDMC biztonsági adatainak áttekintése alapján. A résztvevők csak akkor vehetők részt a 2. részben, ha az 1. részben szereplő vakcinázást biztonságosnak ítélték meg az IDMC 8. napon keresztüli biztonsági adatainak áttekintése alapján.
Biológiai: ExPEC4V (4:4:4:4)
A résztvevők egyszeri oltást kapnak az ExPEC4V dózisból (4:4:4:4) intramuszkuláris (i.m) injekció formájában a deltoid izomba az 1. részben (18 és =50 év feletti korcsoportok) és a 2. részben (a biztonságosság felülvizsgálata alapján). az IDMC adatai). Az ExPEC4V adagok poliszacharid antigént tartalmaznak (mikrogrammban [mcg]) az ExPEC O1A, O2, O6A és O25B szerotípusaiból.
Más nevek:
  • JNJ-63871860
Drog: Placebo
A résztvevők az ExPEC4V-hez illő placebót (Tris-pufferelt sóoldatot) kapnak.
Kísérleti: ExPEC4V (4:4:4:8)
A résztvevőket életkoruk szerint 2 csoportba osztják: >=18 és <50 év, illetve >=50 év. 1. rész: A >= 18 és <50 év közötti korcsoportban a résztvevők egyszeri ExPEC4V-dózisú (4:4:4:8) oltást kapnak intravénás injekció formájában a deltoid izomba. Az ExPEC4V adagok poliszacharid antigént tartalmaznak (mcg-ban) az ExPEC O1A, O2, O6A és O25B szerotípusaiból. Az 50 év feletti csoport résztvevőit lépésenkénti, dózisemelési eljárásba vonják be. Az 1. lépésben a legalacsonyabb adag ExPEC4V-t vagy placebót adják be, a 2. lépésben a 2 közepes adag (4:4:4:8/8:8:8:8) ExPEC4V vagy placebó egyikét, a 3. lépésben pedig a következők valamelyikét. 2 legnagyobb adag ExPEC4V vagy placebo. A résztvevők csak akkor vehetők részt a következő lépésekben, ha az előző lépésekben végzett oltást biztonságosnak ítélték az IDMC biztonsági adatainak áttekintése alapján. A résztvevők csak akkor vehetők részt a 2. részben, ha az 1. részben szereplő vakcinázást biztonságosnak ítélték meg az IDMC 8. napon keresztüli biztonsági adatainak áttekintése alapján.
Drog: Placebo
A résztvevők az ExPEC4V-hez illő placebót (Tris-pufferelt sóoldatot) kapnak.
Biológiai: ExPEC4V (4:4:4:8)
A résztvevők egyszeri ExPEC4V dózisú (4:4:4:8) oltást kapnak intramuszkuláris injekcióként a deltoid izomba az 1. részben (18-tól = 50 év feletti korcsoportok) és a 2. részben (a biztonsági adatok áttekintése alapján). IDMC). Az ExPEC4V adagok poliszacharid antigént tartalmaznak (mcg-ban) az ExPEC O1A, O2, O6A és O25B szerotípusaiból.
Más nevek:
  • JNJ-63871860
Kísérleti: ExPEC4V (8:8:8:8)
A résztvevőket életkoruk szerint 2 csoportba osztják: >=18 és <50 év, illetve >=50 év. 1. rész: A >= 18 és <50 év közötti korcsoportban a résztvevők egyszeri ExPEC4V dózist (8:8:8:8) kapnak i.m injekcióként a deltoid izomba. Az ExPEC4V adagok poliszacharid antigént tartalmaznak (mcg-ban) az ExPEC O1A, O2, O6A és O25B szerotípusaiból. Az 50 év feletti csoport résztvevőit lépésenkénti, dózisemelési eljárásba vonják be. Az 1. lépésben a legalacsonyabb adag ExPEC4V-t vagy placebót adják be, a 2. lépésben a 2 közepes adag (4:4:4:8/8:8:8:8) ExPEC4V vagy placebó egyikét, a 3. lépésben pedig a következők valamelyikét. 2 legnagyobb adag ExPEC4V vagy placebo. A résztvevők csak akkor vehetők részt a következő lépésekben, ha az előző lépésekben végzett oltást biztonságosnak ítélték az IDMC biztonsági adatainak áttekintése alapján. A résztvevők csak akkor vehetők részt a 2. részben, ha az 1. részben szereplő vakcinázást biztonságosnak ítélték meg az IDMC 8. napon keresztüli biztonsági adatainak áttekintése alapján.
Drog: Placebo
A résztvevők az ExPEC4V-hez illő placebót (Tris-pufferelt sóoldatot) kapnak.
Biológiai: ExPEC4V (8:8:8:8)
A résztvevők egyszeri ExPEC4V oltást kapnak (8:8:8:8) intramuszkuláris injekcióként a deltoid izomba az 1. részben (18-tól = 50 év feletti korcsoportok) és a 2. részben (a biztonsági adatok áttekintése alapján). IDMC). Az ExPEC4V adagok poliszacharid antigént tartalmaznak (mcg-ban) az ExPEC O1A, O2, O6A és O25B szerotípusaiból.
Más nevek:
  • JNJ-63871860
Kísérleti: ExPEC4V (8:8:8:16)
A résztvevőket életkoruk szerint 2 csoportba osztják: >=18 és <50 év, illetve >=50 év. 1. rész: A >= 18 és <50 év közötti korcsoportban a résztvevők egyszeri ExPEC4V dózist (8:8:8:16) kapnak i.m injekcióként a deltoid izomba. Az ExPEC4V adagok poliszacharid antigént tartalmaznak (mcg-ban) az ExPEC O1A, O2, O6A és O25B szerotípusaiból. Az 50 év feletti csoport résztvevőit lépésenkénti, dózisemelési eljárásba vonják be. Az 1. lépésben a legalacsonyabb adag ExPEC4V-t vagy placebót adják be, a 2. lépésben a 2 közepes ExPEC4V-dózis vagy a placebó egyikét, a 3. lépésben pedig a 2 legnagyobb dózis valamelyikét (8:8:8:16/16:16:16). : 16) ExPEC4V vagy placebo. A résztvevők csak akkor vehetők részt a következő lépésekben, ha az előző lépésekben végzett oltást biztonságosnak ítélték az IDMC biztonsági adatainak áttekintése alapján. A résztvevők csak akkor vehetők részt a 2. részben, ha az 1. részben szereplő vakcinázást biztonságosnak ítélték meg az IDMC 8. napon keresztüli biztonsági adatainak áttekintése alapján.
Drog: Placebo
A résztvevők az ExPEC4V-hez illő placebót (Tris-pufferelt sóoldatot) kapnak.
Biológiai: ExPEC4V (8:8:8:16)
A résztvevők egyszeri ExPEC4V oltást kapnak (8:8:8:16), intramuszkuláris injekcióként a deltoid izomba az 1. részben (18-tól = 50 év feletti korcsoportok) és a 2. részben (a biztonsági adatok áttekintése alapján). IDMC). Az ExPEC4V adagok poliszacharid antigént tartalmaznak (mcg-ban) az ExPEC O1A, O2, O6A és O25B szerotípusaiból.
Más nevek:
  • JNJ-63871860
Kísérleti: ExPEC4V (16:16:16:16)
A résztvevőket életkoruk szerint 2 csoportba osztják: >=18 és <50 év, illetve >=50 év. 1. rész: A >= 18 és <50 év közötti korcsoportban a résztvevők egyszeri ExPEC4V dózist (16:16:16:16) kapnak i.m injekcióként a deltoid izomba. Az ExPEC4V adagok poliszacharid antigént tartalmaznak (mcg-ban) az ExPEC O1A, O2, O6A és O25B szerotípusaiból. Az 50 év feletti csoport résztvevőit lépésenkénti, dózisemelési eljárásba vonják be. Az 1. lépésben a legalacsonyabb adag ExPEC4V-t vagy placebót adják be, a 2. lépésben a 2 közepes ExPEC4V-dózis vagy a placebó egyikét, a 3. lépésben pedig a 2 legnagyobb dózis valamelyikét (8:8:8:16/16:16:16). : 16) ExPEC4V vagy placebo. A résztvevők csak akkor vehetők részt a következő lépésekben, ha az előző lépésekben végzett oltást biztonságosnak ítélték az IDMC biztonsági adatainak áttekintése alapján. A résztvevők csak akkor vehetők részt a 2. részben, ha az 1. részben szereplő vakcinázást biztonságosnak ítélték meg az IDMC 8. napon keresztüli biztonsági adatainak áttekintése alapján.
Drog: Placebo
A résztvevők az ExPEC4V-hez illő placebót (Tris-pufferelt sóoldatot) kapnak.
Biológiai: ExPEC4V (16:16:16:16)
A résztvevők egyszeri ExPEC4V oltást kapnak (16:16:16:16) intramuszkuláris injekcióként a deltoid izomba az 1. részben (18 és =50 év feletti korcsoportok) és a 2. részben (a biztonsági adatok áttekintése alapján). IDMC). Az ExPEC4V adagok poliszacharid antigént tartalmaznak (mcg-ban) az ExPEC O1A, O2, O6A és O25B szerotípusaiból.
Más nevek:
  • JNJ-63871860
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket életkoruk szerint 2 csoportra osztják: >= 18 és <50 év, illetve >=50 év. 1. rész: A résztvevők az ExPEC4V-hez illő placebót kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba. A résztvevők csak akkor vehetők részt a 2. részben, ha az 1. részben szereplő vakcinázás biztonságosnak és jól tolerálhatónak minősül az IDMC által a 8. napon át tartó biztonsági adatok áttekintése alapján.
Drog: Placebo
A résztvevők az ExPEC4V-hez illő placebót (Tris-pufferelt sóoldatot) kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi káros eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: egészen a 8. napig
A kért AE pontosan meghatározott események, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezik, és amelyeket a résztvevők az elektronikus tantárgynaplón keresztül feljegyeznek. Kért helyi nemkívánatos események: A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan jegyezzék fel az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom/érzékenység, bőrpír és keményedés/duzzanat naponta az oltást követő 8 napon keresztül (az oltás napja és az azt követő 7 nap) az elektronikus tantárgyi naplóban. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan kell mérni (a mellékelt vonalzóval) és rögzíteni a bőrpírt és az indurációt.
egészen a 8. napig
A kért szisztémás AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egészen a 8. napig
A kért AE pontosan meghatározott események, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezik, és amelyeket a résztvevők az elektronikus tantárgynaplón keresztül feljegyeznek. Kért szisztémás nemkívánatos események: A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan jegyezzék fel az alábbi szisztémás események napi tüneteit az elektronikus tantárgyi naplóba az oltást követő 8 napig (az oltás napja és az azt követő 7 nap): láz, fejfájás, fáradtság, rossz közérzet, hányinger, és myalgia.
egészen a 8. napig
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. napig
30. napig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 360 napig
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és veszélyeztetheti a résztvevőt és/vagy orvosi ellátást igényelhet. vagy sebészeti beavatkozás a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
Az oltást követő 360 napig
Az ExPEC4V dózisfüggő immunogenitása a 15. napon (ELISA)
Időkeret: 15. nap
A dózisfüggő immunogenitást enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik a 15. napon a 18 évesnél idősebb résztvevőknél. A vakcina által kiváltott immunglobulin G (IgG) antitestszinteket ELISA-val mérik.
15. nap
A további klinikai fejlesztésre kiválasztott ExPEC4V dózis hosszú távú immunogenitása (ELISA)
Időkeret: 2. és 3. év
Egyetlen vakcinázás immunogenitásának értékelése az ExPEC4V dózissal, amelyet a további klinikai fejlesztésre választottak ki az elsődleges elemzés alapján, ELISA-val mérve.
2. és 3. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ExPEC4V dózisfüggő immunogenitása a 15. napon (Opsonophagocytic Killing [OPK] vizsgálat)
Időkeret: 15. nap
A dózisfüggő immunogenitást opsonophagocytic killing (OPK) vizsgálattal mérjük a 15. napon a 18 évesnél idősebb résztvevőknél. A specifikus funkcionális antibakteriális antitesteket OPK méri.
15. nap
Összefüggés az ELISA (teljes antitest) és az OPK (funkcionális antitest) szérumtiterei között
Időkeret: 15. nap
15. nap
Az ExPEC4V dózisfüggő immunogenitása a 30. napon (ELISA)
Időkeret: 30. nap
A dózisfüggő immunogenitást ELISA-val mérjük a 30. napon a 18 év feletti résztvevőknél. A vakcina által kiváltott IgG antitestszinteket ELISA-val mérik.
30. nap
A további klinikai fejlesztésre kiválasztott ExPEC4V dózis immunogenitása (ELISA)
Időkeret: 180. és 360. nap
Az időközi elemzés alapján a további klinikai fejlesztésre kiválasztott ExPEC4V dózis ELISA-val mért immunogenitását értékelni fogják. A vakcina által kiváltott IgG antitestszinteket ELISA-val mérik.
180. és 360. nap
A további klinikai fejlesztésre kiválasztott ExPEC4V dózis immunogenitása (OPK)
Időkeret: 30., 180. és 360. nap
A további klinikai fejlesztésre kiválasztott ExPEC4V dózis immunogenitását az időközi elemzés alapján, az OPK assay-vel mérve értékeljük. A specifikus funkcionális antibakteriális antitesteket OPK méri.
30., 180. és 360. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR107946
  • 63871860BAC2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ExPEC4V (4:4:4:4)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel