Um estudo em adultos saudáveis para avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes doses de JNJ-63871860
16 de abril de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 2 em adultos saudáveis para avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes doses de JNJ-63871860
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade de diferentes doses de JNJ-63871860 (ExPEC4V) em participantes maiores ou iguais a (>=) 18 anos de idade e avaliar a imunogenicidade dependente da dose de ExPEC medida por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma Fase 2, duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo), randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), controlado por placebo (uma substância inativa; um tratamento falso [sem medicamento nele] que é comparado em um ensaio clínico com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real), estudo de grupos paralelos, multicêntrico (quando mais de um hospital trabalha em um estudo de pesquisa médica), com um único cego, acompanhamento de longo prazo até o Ano 3. O estudo será dividido em 2 fases, uma fase duplo-cega com triagem (Dia -12 ao Dia 1), Vacinação (Dia 1) e Acompanhamento de Segurança e Imunogenicidade (Dia 1 até o dia 360), e uma fase de acompanhamento de longo prazo simples-cego até o ano 3 para participantes em placebo e dois grupos de dose ExPEC4V selecionados com base na análise primária (dia 30).
Os participantes serão estratificados em 2 grupos de idade (>=18 a menos de [<] 50 anos e >=50 anos) e em cada grupo de dosagem em cada estrato randomizado para uma única vacinação com 1 de 5 doses de ExPEC4V ou placebo.
A duração da fase duplo-cega (a partir da randomização/vacinação) será de aproximadamente 360 dias para participantes do placebo e participantes do grupo de dose selecionado com base na análise primária e aproximadamente 180 dias para os participantes dos outros grupos.
A duração da fase de acompanhamento simples-cego de longo prazo será de aproximadamente 2 anos após a fase duplo-cega para participantes do placebo e participantes do grupo de dose selecionado.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
848
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Leesburg, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve estar com saúde estável. Os participantes podem ter doenças subjacentes, como hipertensão, diabetes, doença isquêmica do coração, hiperlipoproteinemia ou hipotireoidismo, desde que seus sintomas/sinais sejam controlados clinicamente. Se eles estiverem tomando medicação para uma condição, a dose da medicação deve estar estável por pelo menos 12 semanas antes da vacinação e espera-se que permaneça estável durante o estudo
- O participante deve atender aos critérios laboratoriais definidos pelo protocolo dentro de 12 dias antes do Dia 1
- O participante deve poder comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a (<=) 35 kg por metro quadrado (kg/m^2)
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina negativo no dia 1 antes da vacinação
Critério de exclusão:
- Participante é uma mulher que está grávida, amamentando ou teve um teste de gravidez de urina positivo no Dia 1 antes da vacinação, ou está planejando engravidar 3 meses após a administração da vacina do estudo ou dentro de 3 meses após a administração da vacina do estudo, ou o sujeito é um homem que planeja ser pai de uma criança enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 3 meses após a administração da vacina do estudo
- O participante tem uma doença aguda, infecção aguda ou febre (temperatura corporal maior ou igual a [>=] 38 graus Celsius)
- O participante tem um distúrbio crônico grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa, necessidade de oxigênio suplementar, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer condição para a qual, na opinião do o investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
- O participante tem histórico de doença neoplásica (excluindo câncer de pele não melanoma tratado com sucesso) nos últimos 5 anos ou histórico de qualquer malignidade hematológica
- O participante tem conhecimento ou suspeita de imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo leucemia, soropositividade para HIV), recebeu terapia imunossupressora (como quimioterapia anticancerígena, radioterapia ou drogas citotóxicas) nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo [prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses]), ou tem infecção ativa crônica por hepatite B ou hepatite C, documentada por antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C, respectivamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Os participantes serão estratificados de acordo com a idade em 2 grupos >=18 a <50 anos e >=50 anos.
Parte 1: Na faixa etária >= 18 a <50 anos, os participantes receberão vacinação única da dose ExPEC4V (4:4:4:4) como uma injeção intramuscular (i.m) no músculo deltóide.
As doses ExPEC4V contêm antígeno polissacarídeo (em micrograma [mcg]) dos sorotipos ExPEC O1A, O2, O6A e O25B.
Os participantes no grupo de >= 50 anos serão inscritos no procedimento escalonado de dose escalonada.
Na etapa 1, será administrada a dose mais baixa de ExPEC4V (4:4:4:4) ou Placebo, na etapa 2 uma das 2 doses médias de ExPEC4V ou placebo e na etapa 3, uma das 2 doses mais altas de ExPEC4V ou placebo.
Os participantes serão inscritos nas etapas subsequentes somente se a vacinação nas etapas anteriores for considerada segura com base na revisão dos dados de segurança pelo IDMC.
Os participantes serão inscritos na Parte 2 somente se a vacinação na Parte 1 for considerada segura com base na revisão dos dados de segurança até o Dia 8 pelo IDMC.
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Os participantes receberão uma dose única de vacinação ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4) como uma injeção intramuscular (i.m) no músculo deltóide na parte 1 (faixas etárias >=18 a =50 anos) e parte 2 (com base na revisão de segurança dados pelo IDMC).
As doses ExPEC4V contêm antígeno polissacarídeo (em micrograma [mcg]) dos sorotipos ExPEC O1A, O2, O6A e O25B.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo correspondente (solução salina tamponada com Tris) para ExPEC4V.
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Experimental: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Os participantes serão estratificados de acordo com a idade em 2 grupos >=18 a <50 anos e >=50 anos.
Parte 1: Na faixa etária >= 18 a <50 anos, os participantes receberão vacinação única da dose ExPEC4V (4:4:4:8) como uma injeção i.m no músculo deltóide.
As doses ExPEC4V contêm antígeno polissacarídeo (em mcg) dos sorotipos ExPEC O1A, O2, O6A e O25B.
Os participantes no grupo de >= 50 anos serão inscritos no procedimento escalonado de dose escalonada.
Na etapa 1, será dada a dose mais baixa de ExPEC4V ou Placebo, na etapa 2 uma das 2 doses médias (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) de ExPEC4V ou placebo e na etapa 3, qualquer uma das 2 doses mais altas de ExPEC4V ou placebo.
Os participantes serão inscritos nas etapas subsequentes somente se a vacinação nas etapas anteriores for considerada segura com base na revisão dos dados de segurança pelo IDMC.
Os participantes serão inscritos na Parte 2 somente se a vacinação na Parte 1 for considerada segura com base na revisão dos dados de segurança até o Dia 8 pelo IDMC.
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Os participantes receberão placebo correspondente (solução salina tamponada com Tris) para ExPEC4V.
Os participantes receberão vacinação única da dose ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8) como uma injeção i.m no músculo deltóide na parte 1 (faixas etárias >=18 a =50 anos) e parte 2 (com base na revisão dos dados de segurança pelo IDMC).
As doses ExPEC4V contêm antígeno polissacarídeo (em mcg) dos sorotipos ExPEC O1A, O2, O6A e O25B.
Outros nomes:
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Experimental: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Os participantes serão estratificados de acordo com a idade em 2 grupos >=18 a <50 anos e >=50 anos.
Parte 1: Na faixa etária >= 18 a <50 anos, os participantes receberão vacinação única da dose ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8) como uma injeção i.m no músculo deltóide.
As doses ExPEC4V contêm antígeno polissacarídeo (em mcg) dos sorotipos ExPEC O1A, O2, O6A e O25B.
Os participantes no grupo de >= 50 anos serão inscritos no procedimento escalonado de dose escalonada.
Na etapa 1, será dada a dose mais baixa de ExPEC4V ou Placebo, na etapa 2 uma das 2 doses médias (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) de ExPEC4V ou placebo e na etapa 3, qualquer uma das 2 doses mais altas de ExPEC4V ou placebo.
Os participantes serão inscritos nas etapas subsequentes somente se a vacinação nas etapas anteriores for considerada segura com base na revisão dos dados de segurança pelo IDMC.
Os participantes serão inscritos na Parte 2 somente se a vacinação na Parte 1 for considerada segura com base na revisão dos dados de segurança até o Dia 8 pelo IDMC.
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Os participantes receberão placebo correspondente (solução salina tamponada com Tris) para ExPEC4V.
Os participantes receberão vacinação única da dose ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8) como uma injeção i.m no músculo deltóide na parte 1 (faixas etárias >=18 a =50 anos) e parte 2 (com base na revisão dos dados de segurança pelo IDMC).
As doses ExPEC4V contêm antígeno polissacarídeo (em mcg) dos sorotipos ExPEC O1A, O2, O6A e O25B.
Outros nomes:
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Experimental: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Os participantes serão estratificados de acordo com a idade em 2 grupos >=18 a <50 anos e >=50 anos.
Parte 1: Na faixa etária >= 18 a <50 anos, os participantes receberão vacinação única da dose ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16) como uma injeção i.m no músculo deltóide.
As doses ExPEC4V contêm antígeno polissacarídeo (em mcg) dos sorotipos ExPEC O1A, O2, O6A e O25B.
Os participantes no grupo de >= 50 anos serão inscritos no procedimento escalonado de dose escalonada.
No passo 1, será administrada a dose mais baixa de ExPEC4V ou Placebo, no passo 2 uma das 2 doses médias de ExPEC4V ou placebo e no passo 3, qualquer uma das 2 doses mais altas (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) de ExPEC4V ou placebo.
Os participantes serão inscritos nas etapas subsequentes somente se a vacinação nas etapas anteriores for considerada segura com base na revisão dos dados de segurança pelo IDMC.
Os participantes serão inscritos na Parte 2 somente se a vacinação na Parte 1 for considerada segura com base na revisão dos dados de segurança até o Dia 8 pelo IDMC.
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Os participantes receberão placebo correspondente (solução salina tamponada com Tris) para ExPEC4V.
Os participantes receberão vacinação única da dose ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16) como uma injeção i.m no músculo deltóide na parte 1 (faixas etárias >=18 a =50 anos) e parte 2 (com base na revisão dos dados de segurança pelo IDMC).
As doses ExPEC4V contêm antígeno polissacarídeo (em mcg) dos sorotipos ExPEC O1A, O2, O6A e O25B.
Outros nomes:
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Experimental: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
Os participantes serão estratificados de acordo com a idade em 2 grupos >=18 a <50 anos e >=50 anos.
Parte 1: Na faixa etária >= 18 a <50 anos, os participantes receberão vacinação única da dose ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16) como uma injeção i.m no músculo deltóide.
As doses ExPEC4V contêm antígeno polissacarídeo (em mcg) dos sorotipos ExPEC O1A, O2, O6A e O25B.
Os participantes no grupo de >= 50 anos serão inscritos no procedimento escalonado de dose escalonada.
No passo 1, será administrada a dose mais baixa de ExPEC4V ou Placebo, no passo 2 uma das 2 doses médias de ExPEC4V ou placebo e no passo 3, qualquer uma das 2 doses mais altas (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) de ExPEC4V ou placebo.
Os participantes serão inscritos nas etapas subsequentes somente se a vacinação nas etapas anteriores for considerada segura com base na revisão dos dados de segurança pelo IDMC.
Os participantes serão inscritos na Parte 2 somente se a vacinação na Parte 1 for considerada segura com base na revisão dos dados de segurança até o Dia 8 pelo IDMC.
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Os participantes receberão placebo correspondente (solução salina tamponada com Tris) para ExPEC4V.
Os participantes receberão vacinação única da dose ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16) como uma injeção i.m no músculo deltóide na parte 1 (faixas etárias >=18 a =50 anos) e parte 2 (com base na revisão dos dados de segurança pelo IDMC).
As doses ExPEC4V contêm antígeno polissacarídeo (em mcg) dos sorotipos ExPEC O1A, O2, O6A e O25B.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão estratificados de acordo com a idade em 2 grupos >= 18 a <50 anos e >=50 anos.
Parte 1: Os participantes receberão placebo correspondente ao ExPEC4V como uma injeção intramuscular no músculo deltóide.
Os participantes serão inscritos na Parte 2 somente se a vacinação na Parte 1 for considerada segura e bem tolerada com base na revisão dos dados de segurança até o Dia 8 pelo IDMC.
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Os participantes receberão placebo correspondente (solução salina tamponada com Tris) para ExPEC4V.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos locais solicitados (EAs)
Prazo: até dia 8
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EAs solicitados são eventos definidos com precisão sobre os quais os participantes são especificamente questionados e que são anotados pelos participantes por meio do Diário do Assunto eletrônico.
EAs locais solicitados: os participantes serão instruídos sobre como observar ocorrências de dor/sensibilidade, eritema e endurecimento/inchaço no local da injeção diariamente por 8 dias pós-vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes) no Diário Eletrônico do Indivíduo.
Os participantes serão instruídos sobre como medir (usando a régua fornecida) e registrar eritema e endurecimento.
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até dia 8
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Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados
Prazo: até dia 8
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EAs solicitados são eventos definidos com precisão sobre os quais os participantes são especificamente questionados e que são anotados pelos participantes por meio do Diário do Assunto eletrônico.
EAs Sistêmicos Solicitados: Os participantes serão instruídos sobre como anotar sintomas diários no Diário Eletrônico do Indivíduo por 8 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes) dos seguintes eventos sistêmicos: febre, dor de cabeça, fadiga, mal-estar, náusea, e mialgia.
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até dia 8
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAE's)
Prazo: Até 360 dias após a vacinação
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Um SAE é qualquer evento adverso que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento e pode comprometer o participante e/ou pode exigir assistência médica ou intervenção cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
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Até 360 dias após a vacinação
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Imunogenicidade dependente da dose de ExPEC4V no dia 15 (ELISA)
Prazo: Dia 15
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A imunogenicidade dependente da dose será medida por ensaio imunoenzimático (ELISA) no dia 15 em participantes com >= 18 anos de idade.
Os níveis de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) induzidos pela vacina serão medidos por ELISA.
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Dia 15
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Imunogenicidade a longo prazo da dose de ExPEC4V selecionada para desenvolvimento clínico posterior (ELISA)
Prazo: 2º e 3º anos
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Avaliação da imunogenicidade de uma única vacinação com a dose de ExPEC4V selecionada para posterior desenvolvimento clínico com base na análise primária, medida por ELISA.
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2º e 3º anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade dependente da dose de ExPEC4V no dia 15 (ensaio de morte opsonofagocítica [OPK])
Prazo: Dia 15
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A imunogenicidade dependente da dose será medida pelo ensaio de morte opsonofagocítica (OPK) no dia 15 em participantes com >= 18 anos de idade.
Anticorpos antibacterianos funcionais específicos serão medidos por OPK.
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Dia 15
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Correlação entre títulos séricos de ELISA (anticorpo total) e OPK (anticorpo funcional)
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Imunogenicidade dependente da dose de ExPEC4V no dia 30 (ELISA)
Prazo: Dia 30
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A imunogenicidade dependente da dose será medida por ELISA no dia 30 em participantes com >= 18 anos de idade.
Os níveis de anticorpo IgG induzidos pela vacina serão medidos por ELISA.
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Dia 30
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Imunogenicidade da dose de ExPEC4V selecionada para posterior desenvolvimento clínico (ELISA)
Prazo: Dia 180 e 360
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Será avaliada a imunogenicidade da dose de ExPEC4V selecionada para posterior desenvolvimento clínico com base na análise interina, medida por ELISA.
Os níveis de anticorpo IgG induzidos pela vacina serão medidos por ELISA.
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Dia 180 e 360
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Imunogenicidade da dose de ExPEC4V selecionada para desenvolvimento clínico posterior (OPK)
Prazo: Dias 30, 180 e 360
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Será avaliada a imunogenicidade da dose de ExPEC4V selecionada para posterior desenvolvimento clínico com base na análise interina, medida pelo ensaio OPK.
Anticorpos antibacterianos funcionais específicos serão medidos por OPK.
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Dias 30, 180 e 360
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR107946
- 63871860BAC2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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