Исследование на здоровых взрослых для оценки безопасности и иммуногенности различных доз JNJ-63871860
16 апреля 2020 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 с участием здоровых взрослых для оценки безопасности и иммуногенности различных доз JNJ-63871860
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости различных доз JNJ-63871860 (ExPEC4V) у участников старше или равного (>=)18 годам и оценка дозозависимой иммуногенности ExPEC, измеряемой с помощью иммуноферментный анализ (ИФА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это Фаза 2, двойная слепая (ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получает участник), рандомизированная (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), плацебо-контролируемая (неактивное вещество; фиктивное лечение [без лекарство в нем], которое сравнивают в клиническом испытании с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальное действие), параллельная группа, многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной больницы) исследование, с однократным слепым, долгосрочное наблюдение до 3-го года. Исследование будет разделено на 2 фазы: двойная слепая фаза со скринингом (день -12 - день 1), вакцинация (день 1) и последующее наблюдение за безопасностью и иммуногенностью (день 1). до 360-го дня), а затем однократное слепое долгосрочное наблюдение до 3-го года для участников, принимавших плацебо, и двух дозовых групп ExPEC4V, выбранных на основе первичного (30-й день) анализа.
Участники будут разделены на 2 возрастные группы (от >=18 до менее [<] 50 лет и >=50 лет) и в каждой группе дозирования в каждой страте рандомизированы для однократной вакцинации 1 из 5 доз ExPEC4V или плацебо.
Продолжительность двойного слепого этапа (от рандомизации/вакцинации) будет составлять примерно 360 дней для участников, получающих плацебо, и участников в дозовой группе, выбранной на основе первичного анализа, и примерно 180 дней для участников других групп.
Продолжительность фазы одинарного слепого долгосрочного наблюдения будет составлять примерно 2 года после фазы двойного слепого наблюдения для участников, принимавших плацебо, и участников в группе с выбранной дозой.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
848
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь стабильное здоровье. У участников могут быть сопутствующие заболевания, такие как гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца, гиперлипопротеинемия или гипотиреоз, если их симптомы/признаки находятся под медицинским контролем. Если они принимают лекарства от состояния, доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум 12 недель до вакцинации и, как ожидается, останется стабильной на протяжении всего исследования.
- Участник должен соответствовать установленным протоколом лабораторным критериям в течение 12 дней до дня 1.
- Участник должен иметь возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
- Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный (<=) 35 килограммам на квадратный метр (кг/м^2).
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в 1-й день перед вакцинацией.
Критерий исключения:
- Участником является женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет положительный тест мочи на беременность в 1-й день до вакцинации, или планирует забеременеть через 3 месяца после введения исследуемой вакцины или в течение 3 месяцев после введения исследуемой вакцины, или субъект является мужчина, который планирует стать отцом во время участия в этом исследовании или в течение 3 месяцев после введения исследуемой вакцины
- У участника острое заболевание, острая инфекция или лихорадка (температура тела выше или равна [>=] 38 градусов Цельсия)
- У участника серьезное хроническое заболевание, в том числе тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких или клинически значимая застойная сердечная недостаточность, потребность в дополнительном кислороде, терминальная стадия почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильная сердечная болезнь или любое состояние, которое, по мнению исследователя, участие не отвечало бы наилучшим интересам субъекта (например, поставило под угрозу благополучие) или могло бы помешать, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.
- Участник имеет в анамнезе неопластические заболевания (за исключением немеланомного рака кожи, который был успешно вылечен) в течение последних 5 лет или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе.
- Участник знал или подозревал врожденный или приобретенный иммунодефицит (включая лейкемию, серопозитивность к ВИЧ), получал иммуносупрессивную терапию (такую как противораковая химиотерапия, лучевая терапия или цитостатические препараты) в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами [преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев]), или хроническая активная инфекция гепатита В или гепатита С, подтвержденная поверхностным антигеном гепатита В и антителом к гепатиту С, соответственно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Участники будут разделены по возрасту на 2 группы >=18 до <50 лет и >=50 лет.
Часть 1: В возрастной группе от >= 18 до <50 лет участники получат однократную вакцинацию дозой ExPEC4V (4:4:4:4) в виде внутримышечной (в/м) инъекции в дельтовидную мышцу.
Дозы ExPEC4V содержат полисахаридный антиген (в микрограммах [мкг]) серотипов ExPEC O1A, O2, O6A и O25B.
Участники в группе >=50 лет будут зачислены по поэтапной процедуре повышения дозы.
На этапе 1 будет дана наименьшая доза ExPEC4V (4:4:4:4) или плацебо, на этапе 2 — либо 2 средние дозы ExPEC4V, либо плацебо, а на этапе 3 — либо 2 самые высокие дозы ExPEC4V, либо плацебо.
Участники будут зачислены на последующие этапы только в том случае, если вакцинация на предыдущих этапах будет признана безопасной на основании проверки данных о безопасности, проведенной НКМД.
Участники будут зачислены в Часть 2 только в том случае, если вакцинация в Части 1 будет признана безопасной на основании обзора данных о безопасности до 8-го дня, проведенного НКМД.
|
Участники получат однократную вакцинацию дозой ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4) в виде внутримышечной (в/м) инъекции в дельтовидную мышцу в части 1 (возрастные группы от 18 до 50 лет) и части 2 (на основании обзора безопасности). данные IDMC).
Дозы ExPEC4V содержат полисахаридный антиген (в микрограммах [мкг]) серотипов ExPEC O1A, O2, O6A и O25B.
Другие имена:
Участники получат соответствующее ExPEC4V плацебо (забуференный трисом физиологический раствор).
|
|
Экспериментальный: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Участники будут разделены по возрасту на 2 группы >=18 до <50 лет и >=50 лет.
Часть 1: В возрастной группе от >= 18 до <50 лет участники получат однократную вакцинацию дозой ExPEC4V (4:4:4:8) в виде внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
Дозы ExPEC4V содержат полисахаридный антиген (в мкг) серотипов ExPEC O1A, O2, O6A и O25B.
Участники в группе >=50 лет будут зачислены по поэтапной процедуре повышения дозы.
На этапе 1 будет дана наименьшая доза ExPEC4V или плацебо, на этапе 2 будет дана любая из 2 средних доз (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) ExPEC4V или плацебо, а на этапе 3 – любая из 2 самые высокие дозы ExPEC4V или плацебо.
Участники будут зачислены на последующие этапы только в том случае, если вакцинация на предыдущих этапах будет признана безопасной на основании проверки данных о безопасности, проведенной НКМД.
Участники будут зачислены в Часть 2 только в том случае, если вакцинация в Части 1 будет признана безопасной на основании обзора данных о безопасности до 8-го дня, проведенного НКМД.
|
Участники получат соответствующее ExPEC4V плацебо (забуференный трисом физиологический раствор).
Участники получат однократную вакцинацию дозой ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8) в виде внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу в части 1 (возрастные группы от 18 до 50 лет) и части 2 (на основе обзора данных по безопасности, проведенного ИДМК).
Дозы ExPEC4V содержат полисахаридный антиген (в мкг) серотипов ExPEC O1A, O2, O6A и O25B.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Участники будут разделены по возрасту на 2 группы >=18 до <50 лет и >=50 лет.
Часть 1: В возрастной группе от >= 18 до <50 лет участники получат однократную вакцинацию дозой ExPEC4V (8:8:8:8) в виде внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
Дозы ExPEC4V содержат полисахаридный антиген (в мкг) серотипов ExPEC O1A, O2, O6A и O25B.
Участники в группе >=50 лет будут зачислены по поэтапной процедуре повышения дозы.
На этапе 1 будет дана наименьшая доза ExPEC4V или плацебо, на этапе 2 будет дана любая из 2 средних доз (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) ExPEC4V или плацебо, а на этапе 3 – любая из 2 самые высокие дозы ExPEC4V или плацебо.
Участники будут зачислены на последующие этапы только в том случае, если вакцинация на предыдущих этапах будет признана безопасной на основании проверки данных о безопасности, проведенной НКМД.
Участники будут зачислены в Часть 2 только в том случае, если вакцинация в Части 1 будет признана безопасной на основании обзора данных о безопасности до 8-го дня, проведенного НКМД.
|
Участники получат соответствующее ExPEC4V плацебо (забуференный трисом физиологический раствор).
Участники получат однократную вакцинацию дозой ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8) в виде внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу в части 1 (возрастные группы от 18 до 50 лет) и части 2 (на основании обзора данных по безопасности, проведенного ИДМК).
Дозы ExPEC4V содержат полисахаридный антиген (в мкг) серотипов ExPEC O1A, O2, O6A и O25B.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Участники будут разделены по возрасту на 2 группы >=18 до <50 лет и >=50 лет.
Часть 1: В возрастной группе от >= 18 до <50 лет участники получат однократную вакцинацию дозой ExPEC4V (8:8:8:16) в виде внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
Дозы ExPEC4V содержат полисахаридный антиген (в мкг) серотипов ExPEC O1A, O2, O6A и O25B.
Участники в группе >=50 лет будут зачислены по поэтапной процедуре повышения дозы.
На этапе 1 будет введена самая низкая доза ExPEC4V или плацебо, на этапе 2 будет дана любая из 2 средних доз ExPEC4V или плацебо, а на этапе 3 будет дана любая из 2 самых высоких доз (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16). : 16) ExPEC4V или плацебо.
Участники будут зачислены на последующие этапы только в том случае, если вакцинация на предыдущих этапах будет признана безопасной на основании проверки данных о безопасности, проведенной НКМД.
Участники будут зачислены в Часть 2 только в том случае, если вакцинация в Части 1 будет признана безопасной на основании обзора данных о безопасности до 8-го дня, проведенного НКМД.
|
Участники получат соответствующее ExPEC4V плацебо (забуференный трисом физиологический раствор).
Участники получат однократную вакцинацию дозой ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16) в виде внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу в части 1 (возрастные группы от 18 до 50 лет) и части 2 (на основе обзора данных по безопасности, проведенного ИДМК).
Дозы ExPEC4V содержат полисахаридный антиген (в мкг) серотипов ExPEC O1A, O2, O6A и O25B.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
Участники будут разделены по возрасту на 2 группы >=18 до <50 лет и >=50 лет.
Часть 1: В возрастной группе от >= 18 до <50 лет участники получат однократную вакцинацию дозой ExPEC4V (16:16:16:16) в виде внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
Дозы ExPEC4V содержат полисахаридный антиген (в мкг) серотипов ExPEC O1A, O2, O6A и O25B.
Участники в группе >=50 лет будут зачислены по поэтапной процедуре повышения дозы.
На этапе 1 будет введена самая низкая доза ExPEC4V или плацебо, на этапе 2 будет дана любая из 2 средних доз ExPEC4V или плацебо, а на этапе 3 будет дана любая из 2 самых высоких доз (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16). : 16) ExPEC4V или плацебо.
Участники будут зачислены на последующие этапы только в том случае, если вакцинация на предыдущих этапах будет признана безопасной на основании проверки данных о безопасности, проведенной НКМД.
Участники будут зачислены в Часть 2 только в том случае, если вакцинация в Части 1 будет признана безопасной на основании обзора данных о безопасности до 8-го дня, проведенного НКМД.
|
Участники получат соответствующее ExPEC4V плацебо (забуференный трисом физиологический раствор).
Участники получат однократную вакцинацию дозой ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16) в виде внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу в части 1 (возрастные группы от 18 до 50 лет) и части 2 (на основе обзора данных по безопасности, проведенного ИДМК).
Дозы ExPEC4V содержат полисахаридный антиген (в мкг) серотипов ExPEC O1A, O2, O6A и O25B.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут разделены по возрасту на 2 группы от >= 18 до <50 лет и >=50 лет.
Часть 1: участники получат плацебо, соответствующее ExPEC4V, в виде внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
Участники будут включены в Часть 2 только в том случае, если вакцинация в Части 1 будет признана безопасной и хорошо переносимой на основании обзора данных о безопасности до 8-го дня, проведенного НКМД.
|
Участники получат соответствующее ExPEC4V плацебо (забуференный трисом физиологический раствор).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с запрошенными местными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до дня 8
|
Запрашиваемые НЯ — это точно определенные события, о которых специально спрашивают участников и которые отмечаются участниками в электронном дневнике субъектов.
Запрашиваемые местные НЯ: участники будут проинструктированы о том, как ежедневно в течение 8 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней) отмечать появление боли/болезненности, эритемы и уплотнения/отека в месте инъекции в электронном дневнике субъекта.
Участники будут проинструктированы о том, как измерять (используя прилагаемую линейку) и записывать эритему и уплотнение.
|
до дня 8
|
|
Количество участников с запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: до дня 8
|
Запрашиваемые НЯ — это точно определенные события, о которых специально спрашивают участников и которые отмечаются участниками в электронном дневнике субъектов.
Запрашиваемые системные НЯ: участники будут проинструктированы о том, как отмечать ежедневные симптомы в электронном дневнике субъекта в течение 8 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней) следующих системных явлений: лихорадка, головная боль, утомляемость, недомогание, тошнота, и миалгия.
|
до дня 8
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 360 дней после вакцинации
|
СНЯ — это любое неблагоприятное событие, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, представляет угрозу для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребовать медицинского вмешательства. или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
|
До 360 дней после вакцинации
|
|
Дозозависимая иммуногенность ExPEC4V на 15-й день (ELISA)
Временное ограничение: День 15
|
Дозозависимая иммуногенность будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на 15-й день у участников старше 18 лет.
Уровни антител иммуноглобулина G (IgG), вызванные вакциной, будут измеряться с помощью ELISA.
|
День 15
|
|
Долгосрочная иммуногенность дозы ExPEC4V, выбранной для дальнейшей клинической разработки (ELISA)
Временное ограничение: 2 и 3 год
|
Оценка иммуногенности однократной вакцинации дозой ExPEC4V, выбранной для дальнейшей клинической разработки, основана на первичном анализе, измеренном с помощью ИФА.
|
2 и 3 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозозависимая иммуногенность ExPEC4V на 15-й день (анализ опсонофагоцитарного уничтожения [OPK])
Временное ограничение: День 15
|
Дозозависимая иммуногенность будет измеряться с помощью анализа опсонофагоцитарного уничтожения (OPK) на 15-й день у участников старше 18 лет.
Специфические функциональные антибактериальные антитела будут измеряться с помощью OPK.
|
День 15
|
|
Корреляция между ИФА (общие антитела) и ОПК (функциональные антитела) в титрах сыворотки
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
|
|
Дозозависимая иммуногенность ExPEC4V на 30-й день (ИФА)
Временное ограничение: День 30
|
Дозозависимая иммуногенность будет измеряться с помощью ELISA на 30-й день у участников старше 18 лет.
Уровни антител IgG, вызванные вакциной, будут измеряться с помощью ELISA.
|
День 30
|
|
Иммуногенность дозы ExPEC4V, выбранной для дальнейшей клинической разработки (ELISA)
Временное ограничение: День 180 и 360
|
Будет оцениваться иммуногенность дозы ExPEC4V, выбранной для дальнейшего клинического исследования на основе промежуточного анализа, измеренная с помощью ELISA.
Уровни антител IgG, вызванные вакциной, будут измеряться с помощью ELISA.
|
День 180 и 360
|
|
Иммуногенность дозы ExPEC4V, выбранной для дальнейшей клинической разработки (OPK)
Временное ограничение: Дни 30, 180 и 360
|
Будет оцениваться иммуногенность дозы ExPEC4V, выбранной для дальнейшего клинического исследования на основе промежуточного анализа, измеренная с помощью анализа OPK.
Специфические функциональные антибактериальные антитела будут измеряться с помощью OPK.
|
Дни 30, 180 и 360
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR107946
- 63871860BAC2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .