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Un estudio en adultos sanos para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes dosis de JNJ-63871860

16 de abril de 2020 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos sanos para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes dosis de JNJ-63871860

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis de JNJ-63871860 (ExPEC4V) en participantes mayores o iguales a (>=) 18 años de edad y evaluar la inmunogenicidad dependiente de la dosis de ExPEC medida por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una Fase 2, doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento está recibiendo el participante), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna a los participantes al azar), controlado con placebo (una sustancia inactiva; un tratamiento simulado [sin fármaco que contiene] que se compara en un ensayo clínico con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real), estudio de grupo paralelo, multicéntrico (cuando más de un hospital trabaja en un estudio de investigación médica), con un simple ciego, seguimiento a largo plazo hasta el año 3. El estudio se dividirá en 2 fases, una fase doble ciego con detección (Día -12 al Día 1), Vacunación (Día 1) y Seguimiento de seguridad e inmunogenicidad (Día 1 hasta el día 360), y una fase de seguimiento simple ciego a largo plazo a partir de entonces hasta el año 3 para los participantes en placebo y dos grupos de dosis de ExPEC4V seleccionados en función del análisis primario (día 30). Los participantes se estratificarán en 2 grupos de edad (>=18 a menos de [<] 50 años y >=50 años) y en cada grupo de dosificación en cada estrato asignado al azar a una sola vacunación con 1 de 5 dosis de ExPEC4V o placebo. La duración de la fase doble ciego (a partir de la aleatorización/vacunación) será de aproximadamente 360 ​​días para los participantes del placebo y los participantes del grupo de dosis seleccionado en función del análisis primario, y de aproximadamente 180 días para los participantes de los otros grupos. La duración de la fase de seguimiento a largo plazo simple ciego será de aproximadamente 2 años después de la fase doble ciego para los participantes del placebo y los participantes en el grupo de dosis seleccionado. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

848

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener una salud estable. Los participantes pueden tener enfermedades subyacentes como hipertensión, diabetes, cardiopatía isquémica, hiperlipoproteinemia o hipotiroidismo, siempre que sus síntomas/signos estén controlados médicamente. Si están tomando medicamentos para una afección, la dosis del medicamento debe haber sido estable durante al menos 12 semanas antes de la vacunación y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.
  • El participante debe cumplir con los criterios de laboratorio definidos en el protocolo dentro de los 12 días anteriores al Día 1
  • El participante debe poder asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) menor o igual a (<=) 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 antes de la vacunación.

Criterio de exclusión:

  • La participante es una mujer que está embarazada, amamantando o tiene una prueba de embarazo en orina positiva el Día 1 antes de la vacunación, o está planeando quedar embarazada 3 meses después de la administración de la vacuna del estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la vacuna del estudio, o el sujeto es un hombre que planea engendrar un hijo mientras está inscrito en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la vacuna del estudio
  • El participante tiene una enfermedad aguda, infección aguda o fiebre (temperatura corporal mayor o igual a [>=] 38 grados Celsius)
  • El participante tiene un trastorno crónico grave, que incluye enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa, necesidad de oxígeno suplementario, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o tiene cualquier afección por la cual, en opinión de para el investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto (por ejemplo, comprometería el bienestar) o podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo
  • El participante tiene antecedentes de enfermedad neoplásica (excluyendo el cáncer de piel no melanoma que se trató con éxito) en los últimos 5 años o antecedentes de cualquier malignidad hematológica
  • El participante tiene inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada (incluyendo leucemia, seropositividad al VIH), ha recibido terapia inmunosupresora (como quimioterapia contra el cáncer, radioterapia o medicamentos citotóxicos), dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo [prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses]), o tiene hepatitis B activa crónica o infección por hepatitis C, documentada por antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpo de hepatitis C, respectivamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Los participantes serán estratificados según su edad en 2 grupos >=18 a <50 años y >=50 años. Parte 1: En el grupo de edad >= 18 a <50 años, los participantes recibirán una dosis única de vacunación de ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4) como una inyección intramuscular (i.m.) en el músculo deltoides. Las dosis de ExPEC4V contienen antígeno polisacárido (en microgramos [mcg]) de los serotipos O1A, O2, O6A y O25B de ExPEC. Los participantes en un grupo de ≥ 50 años se inscribirán en un procedimiento de aumento gradual de la dosis. En el paso 1, se administrará la dosis más baja de ExPEC4V (4:4:4:4) o Placebo, en el paso 2, 2 dosis medias de ExPEC4V o placebo y en el paso 3, 2 dosis más altas de ExPEC4V o placebo. Los participantes se inscribirán en los pasos posteriores solo si la vacunación en los pasos anteriores se considera segura según la revisión de los datos de seguridad por parte del IDMC. Los participantes se inscribirán en la Parte 2 solo si la vacunación en la Parte 1 se considera segura según la revisión de los datos de seguridad hasta el Día 8 por parte del IDMC.
Biológico: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Los participantes recibirán una vacuna única de la dosis de ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4) como una inyección intramuscular (i.m.) en el músculo deltoides en la parte 1 (grupos de edad >=18 a =50 años) y la parte 2 (según la revisión de la seguridad). datos por el IDMC). Las dosis de ExPEC4V contienen antígeno polisacárido (en microgramos [mcg]) de los serotipos O1A, O2, O6A y O25B de ExPEC.
Otros nombres:
  • JNJ-63871860
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente (solución salina tamponada con Tris) a ExPEC4V.
Experimental: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Los participantes serán estratificados según su edad en 2 grupos >=18 a <50 años y >=50 años. Parte 1: en el grupo de edad >= 18 a <50 años, los participantes recibirán una vacuna única de una dosis de ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8) como una inyección i.m. en el músculo deltoides. Las dosis de ExPEC4V contienen antígeno polisacárido (en mcg) de los serotipos O1A, O2, O6A y O25B de ExPEC. Los participantes en un grupo de ≥ 50 años se inscribirán en un procedimiento de aumento gradual de la dosis. En el paso 1, se administrará la dosis más baja de ExPEC4V o Placebo, en el paso 2 cualquiera de 2 dosis medias (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) de ExPEC4V o placebo y en el paso 3, cualquiera de 2 dosis más altas de ExPEC4V o placebo. Los participantes se inscribirán en los pasos posteriores solo si la vacunación en los pasos anteriores se considera segura según la revisión de los datos de seguridad por parte del IDMC. Los participantes se inscribirán en la Parte 2 solo si la vacunación en la Parte 1 se considera segura según la revisión de los datos de seguridad hasta el Día 8 por parte del IDMC.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente (solución salina tamponada con Tris) a ExPEC4V.
Biológico: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Los participantes recibirán una vacuna única de una dosis de ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8) como una inyección i.m. en el músculo deltoides en la parte 1 (grupos de edad >=18 a =50 años) y la parte 2 (según la revisión de los datos de seguridad realizada por el IDMC). Las dosis de ExPEC4V contienen antígeno polisacárido (en mcg) de los serotipos O1A, O2, O6A y O25B de ExPEC.
Otros nombres:
  • JNJ-63871860
Experimental: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Los participantes serán estratificados según su edad en 2 grupos >=18 a <50 años y >=50 años. Parte 1: en el grupo de edad >= 18 a <50 años, los participantes recibirán una vacuna única de una dosis de ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8) como una inyección i.m. en el músculo deltoides. Las dosis de ExPEC4V contienen antígeno polisacárido (en mcg) de los serotipos O1A, O2, O6A y O25B de ExPEC. Los participantes en un grupo de ≥ 50 años se inscribirán en un procedimiento de aumento gradual de la dosis. En el paso 1, se administrará la dosis más baja de ExPEC4V o Placebo, en el paso 2 cualquiera de 2 dosis medias (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) de ExPEC4V o placebo y en el paso 3, cualquiera de 2 dosis más altas de ExPEC4V o placebo. Los participantes se inscribirán en los pasos posteriores solo si la vacunación en los pasos anteriores se considera segura según la revisión de los datos de seguridad por parte del IDMC. Los participantes se inscribirán en la Parte 2 solo si la vacunación en la Parte 1 se considera segura según la revisión de los datos de seguridad hasta el Día 8 por parte del IDMC.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente (solución salina tamponada con Tris) a ExPEC4V.
Biológico: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Los participantes recibirán una vacuna única de una dosis de ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8) como una inyección i.m. en el músculo deltoides en la parte 1 (grupos de edad >=18 a =50 años) y la parte 2 (según la revisión de los datos de seguridad realizada por el IDMC). Las dosis de ExPEC4V contienen antígeno polisacárido (en mcg) de los serotipos O1A, O2, O6A y O25B de ExPEC.
Otros nombres:
  • JNJ-63871860
Experimental: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Los participantes serán estratificados según su edad en 2 grupos >=18 a <50 años y >=50 años. Parte 1: en el grupo de edad >= 18 a <50 años, los participantes recibirán una vacuna única de una dosis de ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16) como una inyección i.m. en el músculo deltoides. Las dosis de ExPEC4V contienen antígeno polisacárido (en mcg) de los serotipos O1A, O2, O6A y O25B de ExPEC. Los participantes en un grupo de ≥ 50 años se inscribirán en un procedimiento de aumento gradual de la dosis. En el paso 1, se administrará la dosis más baja de ExPEC4V o Placebo, en el paso 2, 2 dosis medias de ExPEC4V o placebo y en el paso 3, cualquiera de las 2 dosis más altas (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) de ExPEC4V o placebo. Los participantes se inscribirán en los pasos posteriores solo si la vacunación en los pasos anteriores se considera segura según la revisión de los datos de seguridad por parte del IDMC. Los participantes se inscribirán en la Parte 2 solo si la vacunación en la Parte 1 se considera segura según la revisión de los datos de seguridad hasta el Día 8 por parte del IDMC.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente (solución salina tamponada con Tris) a ExPEC4V.
Biológico: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Los participantes recibirán una vacuna única de una dosis de ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16) como una inyección i.m. en el músculo deltoides en la parte 1 (grupos de edad >=18 a =50 años) y la parte 2 (según la revisión de los datos de seguridad realizada por el IDMC). Las dosis de ExPEC4V contienen antígeno polisacárido (en mcg) de los serotipos O1A, O2, O6A y O25B de ExPEC.
Otros nombres:
  • JNJ-63871860
Experimental: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
Los participantes serán estratificados según su edad en 2 grupos >=18 a <50 años y >=50 años. Parte 1: En el grupo de edad >= 18 a <50 años, los participantes recibirán una vacuna única de una dosis de ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16) como una inyección i.m. en el músculo deltoides. Las dosis de ExPEC4V contienen antígeno polisacárido (en mcg) de los serotipos O1A, O2, O6A y O25B de ExPEC. Los participantes en un grupo de ≥ 50 años se inscribirán en un procedimiento de aumento gradual de la dosis. En el paso 1, se administrará la dosis más baja de ExPEC4V o Placebo, en el paso 2, 2 dosis medias de ExPEC4V o placebo y en el paso 3, cualquiera de las 2 dosis más altas (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) de ExPEC4V o placebo. Los participantes se inscribirán en los pasos posteriores solo si la vacunación en los pasos anteriores se considera segura según la revisión de los datos de seguridad por parte del IDMC. Los participantes se inscribirán en la Parte 2 solo si la vacunación en la Parte 1 se considera segura según la revisión de los datos de seguridad hasta el Día 8 por parte del IDMC.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente (solución salina tamponada con Tris) a ExPEC4V.
Biológico: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
Los participantes recibirán una vacunación única de una dosis de ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16) como una inyección i.m. en el músculo deltoides en la parte 1 (grupos de edad >=18 a =50 años) y la parte 2 (según la revisión de los datos de seguridad por parte del IDMC). Las dosis de ExPEC4V contienen antígeno polisacárido (en mcg) de los serotipos O1A, O2, O6A y O25B de ExPEC.
Otros nombres:
  • JNJ-63871860
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán estratificados según su edad en 2 grupos >= 18 a <50 años y >=50 años. Parte 1: los participantes recibirán un placebo equivalente a ExPEC4V como una inyección intramuscular en el músculo deltoides. Los participantes se inscribirán en la Parte 2 solo si la vacunación en la Parte 1 se considera segura y bien tolerada según la revisión de los datos de seguridad hasta el Día 8 por parte del IDMC.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente (solución salina tamponada con Tris) a ExPEC4V.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (EA)
Periodo de tiempo: hasta el día 8
Los AE solicitados son eventos definidos con precisión sobre los que se pregunta específicamente a los participantes y que los participantes anotan a través del Diario del sujeto electrónico. EA locales solicitados: se indicará a los participantes cómo anotar los casos de dolor/sensibilidad, eritema e induración/hinchazón en el lugar de la inyección diariamente durante los 8 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) en el diario electrónico del sujeto. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo medir (utilizando la regla suministrada) y registrar el eritema y la induración.
hasta el día 8
Número de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: hasta el día 8
Los AE solicitados son eventos definidos con precisión sobre los que se pregunta específicamente a los participantes y que los participantes anotan a través del Diario del sujeto electrónico. AA sistémicos solicitados: se indicará a los participantes cómo anotar los síntomas diarios en el diario electrónico del sujeto durante los 8 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) de los siguientes eventos sistémicos: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, malestar general, náuseas, y mialgia.
hasta el día 8
Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Hasta el día 30
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 360 días post vacunación
Un SAE es cualquier evento adverso que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia que amenaza la vida, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y puede poner en peligro al participante y/o puede requerir atención médica. o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta 360 días post vacunación
Inmunogenicidad dependiente de la dosis de ExPEC4V en el día 15 (ELISA)
Periodo de tiempo: Día 15
La inmunogenicidad dependiente de la dosis se medirá mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) el día 15 en participantes mayores de 18 años. Los niveles de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) provocados por la vacuna se medirán mediante ELISA.
Día 15
Inmunogenicidad a largo plazo de la dosis de ExPEC4V seleccionada para desarrollo clínico adicional (ELISA)
Periodo de tiempo: Año 2 y 3
Evaluación de la inmunogenicidad de una vacuna única con la dosis de ExPEC4V seleccionada para un desarrollo clínico posterior basado en el análisis primario, medido por ELISA.
Año 2 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad dependiente de la dosis de ExPEC4V en el día 15 (ensayo de destrucción opsonofagocítica [OPK])
Periodo de tiempo: Día 15
La inmunogenicidad dependiente de la dosis se medirá mediante el ensayo de destrucción opsonofagocítica (OPK) el día 15 en participantes con ≥ 18 años de edad. Los anticuerpos antibacterianos funcionales específicos se medirán mediante OPK.
Día 15
Correlación entre los títulos séricos de ELISA (anticuerpo total) y OPK (anticuerpo funcional)
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Inmunogenicidad dependiente de la dosis de ExPEC4V en el día 30 (ELISA)
Periodo de tiempo: Día 30
La inmunogenicidad dependiente de la dosis se medirá mediante ELISA el día 30 en participantes con >=18 años de edad. Los niveles de anticuerpos IgG provocados por la vacuna se medirán mediante ELISA.
Día 30
Inmunogenicidad de la dosis de ExPEC4V seleccionada para desarrollo clínico adicional (ELISA)
Periodo de tiempo: Día 180 y 360
Se evaluará la inmunogenicidad de la dosis de ExPEC4V seleccionada para un mayor desarrollo clínico en función del análisis intermedio, medida por ELISA. Los niveles de anticuerpos IgG provocados por la vacuna se medirán mediante ELISA.
Día 180 y 360
Inmunogenicidad de la dosis de ExPEC4V seleccionada para desarrollo clínico adicional (OPK)
Periodo de tiempo: Días 30, 180 y 360
Se evaluará la inmunogenicidad de la dosis de ExPEC4V seleccionada para un mayor desarrollo clínico en función del análisis intermedio, según lo medido por el ensayo OPK. Los anticuerpos antibacterianos funcionales específicos se medirán mediante OPK.
Días 30, 180 y 360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CR107946
  • 63871860BAC2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)

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