Een onderzoek bij gezonde volwassenen om de veiligheid en immunogeniciteit van verschillende doses JNJ-63871860 te evalueren
16 april 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2-studie bij gezonde volwassenen om de veiligheid en immunogeniciteit van verschillende doses JNJ-63871860 te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses JNJ-63871860 (ExPEC4V) bij deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar en het evalueren van de dosisafhankelijke immunogeniciteit van ExPEC zoals gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, dubbelblind (noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt), gerandomiseerd (onderzoeksmedicatie wordt toevallig aan deelnemers toegewezen), placebogecontroleerd (een niet-werkzame stof; een schijnbehandeling [zonder medicijn erin] dat in een klinisch onderzoek wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft), parallelle groep, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis werkt aan een medisch onderzoek) studie, met een enkelblinde, follow-up op lange termijn tot jaar 3. De studie zal worden opgesplitst in 2 fasen, een dubbelblinde fase met screening (dag -12 tot dag 1), vaccinatie (dag 1) en veiligheid en immunogeniciteit follow-up (dag 1 tot dag 360), en een enkelblinde langdurige follow-upfase daarna tot jaar 3 voor deelnemers aan placebo en twee ExPEC4V-dosisgroepen geselecteerd op basis van de primaire (dag 30) analyse.
Deelnemers worden gestratificeerd in 2 leeftijdsgroepen (>=18 tot jonger dan [<] 50 jaar en >=50 jaar) en in elke doseringsgroep in elk stratum wordt gerandomiseerd naar een enkele vaccinatie met 1 van de 5 doses ExPEC4V of placebo.
De duur van de dubbelblinde fase (vanaf randomisatie/vaccinatie) zal ongeveer 360 dagen zijn voor placebo-deelnemers en deelnemers in de dosisgroep geselecteerd op basis van de primaire analyse, en ongeveer 180 dagen voor de deelnemers in de andere groepen.
De duur van de enkelblinde langdurige follow-upfase zal ongeveer 2 jaar na de dubbelblinde fase zijn voor placebodeelnemers en deelnemers in de geselecteerde dosisgroep.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
848
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet in stabiele gezondheid verkeren. Deelnemers kunnen onderliggende ziekten hebben zoals hypertensie, diabetes, ischemische hartziekte, hyperlipoproteïnemie of hypothyreoïdie, zolang hun symptomen/tekenen medisch onder controle zijn. Als ze medicijnen gebruiken voor een aandoening, moet de medicatiedosis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie stabiel zijn geweest en zal naar verwachting stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek
- De deelnemer moet binnen 12 dagen voor dag 1 voldoen aan de in het protocol gedefinieerde laboratoriumcriteria
- De deelnemer moet alle geplande bezoeken kunnen bijwonen en alle onderzoeksprocedures kunnen naleven
- Deelnemer moet een body mass index (BMI) hebben van minder dan of gelijk aan (<=) 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet op dag 1 vóór vaccinatie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, of een positieve urine-zwangerschapstest heeft op dag 1 vóór vaccinatie, of van plan is om 3 maanden na toediening van het onderzoeksvaccin of binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksvaccin zwanger te worden, of de proefpersoon is een man die van plan is een kind te verwekken tijdens deelname aan deze studie of binnen 3 maanden na toediening van het studievaccin
- Deelnemer heeft een acute ziekte, acute infectie of koorts (lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan [>=] 38 graden Celsius)
- Deelnemer heeft een ernstige chronische aandoening, waaronder ernstige chronische obstructieve longziekte of klinisch significant congestief hartfalen, behoefte aan extra zuurstof, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte, of heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of dat de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker die met succes is behandeld) in de afgelopen 5 jaar of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit
- Deelnemer heeft aangeboren of verworven immunodeficiëntie (waaronder leukemie, hiv-seropositiviteit) of vermoedt deze, heeft in de voorgaande 6 maanden immunosuppressieve therapie (zoals chemotherapie tegen kanker, bestraling of cytotoxische geneesmiddelen) gekregen; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie [prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden]), of een chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie heeft, gedocumenteerd door respectievelijk hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-antilichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Deelnemers worden gestratificeerd volgens hun leeftijd in 2 groepen >=18 tot <50 jaar en >=50 jaar.
Deel 1: In de leeftijdsgroep >= 18 tot <50 jaar krijgen deelnemers een enkelvoudige vaccinatie met een ExPEC4V-dosis (4:4:4:4) als een intramusculaire (i.m.) injectie in de deltaspier.
De ExPEC4V-doses bevatten polysaccharide-antigeen (in microgram [mcg]) van de ExPEC-serotypen O1A, O2, O6A en O25B.
Deelnemers in de groep>=50 jaar worden ingeschreven in een stapsgewijze, dosis-escalerende procedure.
In stap 1 wordt de laagste dosis ExPEC4V (4:4:4:4) of Placebo gegeven, in stap 2 ofwel 2 medium doses ExPEC4V of placebo en in stap 3 ofwel 2 hoogste doses ExPEC4V of placebo.
Deelnemers worden alleen ingeschreven voor volgende stappen als vaccinatie in voorgaande stappen veilig wordt geacht op basis van beoordeling van veiligheidsgegevens door de IDMC.
Deelnemers worden alleen ingeschreven voor deel 2 als vaccinatie in deel 1 veilig wordt geacht op basis van de beoordeling van veiligheidsgegevens tot en met dag 8 door de IDMC.
|
Deelnemers krijgen een enkelvoudige vaccinatie met een ExPEC4V-dosis (4:4:4:4) als een intramusculaire (i.m.) injectie in de deltaspier in deel 1 (leeftijdsgroepen >=18 tot =50 jaar) en deel 2 (gebaseerd op beoordeling van de veiligheid gegevens door de IDMC).
De ExPEC4V-doses bevatten polysaccharide-antigeen (in microgram [mcg]) van de ExPEC-serotypen O1A, O2, O6A en O25B.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo (Tris-gebufferde zoutoplossing) voor ExPEC4V.
|
|
Experimenteel: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Deelnemers worden gestratificeerd volgens hun leeftijd in 2 groepen >=18 tot <50 jaar en >=50 jaar.
Deel 1: In de leeftijdsgroep >= 18 tot <50 jaar krijgen de deelnemers een enkelvoudige vaccinatie met een ExPEC4V-dosis (4:4:4:8) als een intramusculaire injectie in de deltaspier.
De ExPEC4V-doses bevatten polysaccharide-antigeen (in mcg) van de ExPEC-serotypen O1A, O2, O6A en O25B.
Deelnemers in de groep>=50 jaar worden ingeschreven in een stapsgewijze, dosis-escalerende procedure.
In stap 1 wordt de laagste dosis ExPEC4V of Placebo gegeven, in stap 2 ofwel 2 medium doses (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) ExPEC4V of placebo en in stap 3 ofwel 2 hoogste doses ExPEC4V of placebo.
Deelnemers worden alleen ingeschreven voor volgende stappen als vaccinatie in voorgaande stappen veilig wordt geacht op basis van beoordeling van veiligheidsgegevens door de IDMC.
Deelnemers worden alleen ingeschreven voor deel 2 als vaccinatie in deel 1 veilig wordt geacht op basis van de beoordeling van veiligheidsgegevens tot en met dag 8 door de IDMC.
|
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo (Tris-gebufferde zoutoplossing) voor ExPEC4V.
Deelnemers krijgen een enkelvoudige vaccinatie met een ExPEC4V-dosis (4 : 4 : 4 : 8) als een i.m. injectie in de deltaspier in deel 1 (leeftijdsgroepen >=18 tot =50 jaar) en deel 2 (gebaseerd op beoordeling van veiligheidsgegevens door de IDMC).
De ExPEC4V-doses bevatten polysaccharide-antigeen (in mcg) van de ExPEC-serotypen O1A, O2, O6A en O25B.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Deelnemers worden gestratificeerd volgens hun leeftijd in 2 groepen >=18 tot <50 jaar en >=50 jaar.
Deel 1: In de leeftijdsgroep >= 18 tot <50 jaar krijgen deelnemers een enkelvoudige vaccinatie met een ExPEC4V-dosis (8:8:8:8) als een intramusculaire injectie in de deltaspier.
De ExPEC4V-doses bevatten polysaccharide-antigeen (in mcg) van de ExPEC-serotypen O1A, O2, O6A en O25B.
Deelnemers in de groep>=50 jaar worden ingeschreven in een stapsgewijze, dosis-escalerende procedure.
In stap 1 wordt de laagste dosis ExPEC4V of Placebo gegeven, in stap 2 ofwel 2 medium doses (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) ExPEC4V of placebo en in stap 3 ofwel 2 hoogste doses ExPEC4V of placebo.
Deelnemers worden alleen ingeschreven voor volgende stappen als vaccinatie in voorgaande stappen veilig wordt geacht op basis van beoordeling van veiligheidsgegevens door de IDMC.
Deelnemers worden alleen ingeschreven voor deel 2 als vaccinatie in deel 1 veilig wordt geacht op basis van de beoordeling van veiligheidsgegevens tot en met dag 8 door de IDMC.
|
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo (Tris-gebufferde zoutoplossing) voor ExPEC4V.
Deelnemers krijgen een enkelvoudige vaccinatie met een ExPEC4V-dosis (8:8:8:8) als een intramusculaire injectie in de deltaspier in deel 1 (leeftijdsgroepen >=18 tot =50 jaar) en deel 2 (gebaseerd op beoordeling van veiligheidsgegevens door de IDMC).
De ExPEC4V-doses bevatten polysaccharide-antigeen (in mcg) van de ExPEC-serotypen O1A, O2, O6A en O25B.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Deelnemers worden gestratificeerd volgens hun leeftijd in 2 groepen >=18 tot <50 jaar en >=50 jaar.
Deel 1: In de leeftijdsgroep >= 18 tot <50 jaar krijgen de deelnemers een enkelvoudige vaccinatie met een dosis ExPEC4V (8:8:8:16) als een i.m. injectie in de deltaspier.
De ExPEC4V-doses bevatten polysaccharide-antigeen (in mcg) van de ExPEC-serotypen O1A, O2, O6A en O25B.
Deelnemers in de groep>=50 jaar worden ingeschreven in een stapsgewijze, dosis-escalerende procedure.
In stap 1 wordt de laagste dosis ExPEC4V of Placebo gegeven, in stap 2 ofwel 2 medium doses ExPEC4V of placebo en in stap 3 ofwel de 2 hoogste doses (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) van ExPEC4V of placebo.
Deelnemers worden alleen ingeschreven voor volgende stappen als vaccinatie in voorgaande stappen veilig wordt geacht op basis van beoordeling van veiligheidsgegevens door de IDMC.
Deelnemers worden alleen ingeschreven voor deel 2 als vaccinatie in deel 1 veilig wordt geacht op basis van de beoordeling van veiligheidsgegevens tot en met dag 8 door de IDMC.
|
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo (Tris-gebufferde zoutoplossing) voor ExPEC4V.
Deelnemers krijgen een enkelvoudige vaccinatie met een ExPEC4V-dosis (8:8:8:16) als een intramusculaire injectie in de deltaspier in deel 1 (leeftijdsgroepen >=18 tot =50 jaar) en deel 2 (gebaseerd op beoordeling van veiligheidsgegevens door de IDMC).
De ExPEC4V-doses bevatten polysaccharide-antigeen (in mcg) van de ExPEC-serotypen O1A, O2, O6A en O25B.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
Deelnemers worden gestratificeerd volgens hun leeftijd in 2 groepen >=18 tot <50 jaar en >=50 jaar.
Deel 1: In de leeftijdsgroep >= 18 tot <50 jaar krijgen deelnemers een enkelvoudige vaccinatie met een ExPEC4V-dosis (16:16:16:16) als een intramusculaire injectie in de deltaspier.
De ExPEC4V-doses bevatten polysaccharide-antigeen (in mcg) van de ExPEC-serotypen O1A, O2, O6A en O25B.
Deelnemers in de groep>=50 jaar worden ingeschreven in een stapsgewijze, dosis-escalerende procedure.
In stap 1 wordt de laagste dosis ExPEC4V of Placebo gegeven, in stap 2 ofwel 2 medium doses ExPEC4V of placebo en in stap 3 ofwel de 2 hoogste doses (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) van ExPEC4V of placebo.
Deelnemers worden alleen ingeschreven voor volgende stappen als vaccinatie in voorgaande stappen veilig wordt geacht op basis van beoordeling van veiligheidsgegevens door de IDMC.
Deelnemers worden alleen ingeschreven voor deel 2 als vaccinatie in deel 1 veilig wordt geacht op basis van de beoordeling van veiligheidsgegevens tot en met dag 8 door de IDMC.
|
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo (Tris-gebufferde zoutoplossing) voor ExPEC4V.
Deelnemers krijgen een enkelvoudige vaccinatie met een ExPEC4V-dosis (16:16:16:16) als een intramusculaire injectie in de deltaspier in deel 1 (leeftijdsgroepen >=18 tot =50 jaar) en deel 2 (gebaseerd op beoordeling van veiligheidsgegevens door de IDMC).
De ExPEC4V-doses bevatten polysaccharide-antigeen (in mcg) van de ExPEC-serotypen O1A, O2, O6A en O25B.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gestratificeerd volgens hun leeftijd in 2 groepen >= 18 tot <50 jaar en >=50 jaar.
Deel 1: Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met ExPEC4V als een intramusculaire injectie in de deltaspier.
Deelnemers worden alleen ingeschreven voor deel 2 als vaccinatie in deel 1 veilig wordt geacht en goed wordt verdragen op basis van de beoordeling van veiligheidsgegevens tot en met dag 8 door de IDMC.
|
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo (Tris-gebufferde zoutoplossing) voor ExPEC4V.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: tot dag 8
|
Gevraagde AE's zijn precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar worden gevraagd en die door deelnemers worden genoteerd via het elektronische onderwerpdagboek.
Gevraagde lokale bijwerkingen: Deelnemers zullen worden geïnstrueerd hoe ze pijn/gevoeligheid, erytheem en verharding/zwelling op de injectieplaats dagelijks kunnen noteren gedurende 8 dagen na vaccinatie (dag van vaccinatie en de volgende 7 dagen) in het elektronische proefpersonendagboek.
Deelnemers krijgen instructies over het meten (met behulp van de meegeleverde liniaal) en het vastleggen van erytheem en verharding.
|
tot dag 8
|
|
Aantal deelnemers met aangevraagde systemische AE's
Tijdsspanne: tot dag 8
|
Gevraagde AE's zijn precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar worden gevraagd en die door deelnemers worden genoteerd via het elektronische onderwerpdagboek.
Gevraagde systemische bijwerkingen: deelnemers zullen worden geïnstrueerd over het noteren van dagelijkse symptomen in het elektronische proefpersonendagboek gedurende 8 dagen na vaccinatie (dag van vaccinatie en de volgende 7 dagen) van de volgende systemische gebeurtenissen: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, malaise, misselijkheid, en myalgie.
|
tot dag 8
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 360 dagen na vaccinatie
|
Een SAE is elke bijwerking die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en de deelnemer in gevaar kan brengen en/of medische behandeling kan vereisen. of chirurgische ingreep om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot 360 dagen na vaccinatie
|
|
Dosisafhankelijke immunogeniciteit van ExPEC4V op dag 15 (ELISA)
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dosisafhankelijke immunogeniciteit zal worden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) op dag 15 bij deelnemers >=18 jaar.
Immunoglobuline G (IgG)-antilichaamniveaus opgewekt door het vaccin zullen worden gemeten met ELISA.
|
Dag 15
|
|
Immunogeniciteit op lange termijn van ExPEC4V-dosis geselecteerd voor verdere klinische ontwikkeling (ELISA)
Tijdsspanne: Jaar 2 en 3
|
Evaluatie van de immunogeniciteit van een enkele vaccinatie met de ExPEC4V-dosis geselecteerd voor verdere klinische ontwikkeling op basis van de primaire analyse, zoals gemeten door ELISA.
|
Jaar 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisafhankelijke immunogeniciteit van ExPEC4V op dag 15 (Opsonophagocytic Killing [OPK]-assay)
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dosisafhankelijke immunogeniciteit zal worden gemeten door middel van een opsonofagocytische dodende (OPK)-assay op dag 15 bij deelnemers >=18 jaar.
Door OPK worden specifieke functionele antibacteriële antilichamen gemeten.
|
Dag 15
|
|
Correlatie tussen ELISA (totaal antilichaam) en OPK (functioneel antilichaam) serumtiters
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Dosisafhankelijke immunogeniciteit van ExPEC4V op dag 30 (ELISA)
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dosisafhankelijke immunogeniciteit zal worden gemeten met ELISA op dag 30 bij deelnemers >=18 jaar.
IgG-antilichaamniveaus opgewekt door het vaccin zullen worden gemeten met ELISA.
|
Dag 30
|
|
Immunogeniciteit van ExPEC4V-dosis geselecteerd voor verdere klinische ontwikkeling (ELISA)
Tijdsspanne: Dag 180 en 360
|
De immunogeniciteit van de ExPEC4V-dosis die is geselecteerd voor verdere klinische ontwikkeling op basis van de tussentijdse analyse, zoals gemeten door ELISA, zal worden geëvalueerd.
IgG-antilichaamniveaus opgewekt door het vaccin zullen worden gemeten met ELISA.
|
Dag 180 en 360
|
|
Immunogeniciteit van ExPEC4V-dosis geselecteerd voor verdere klinische ontwikkeling (OPK)
Tijdsspanne: Dagen 30, 180 en 360
|
De immunogeniciteit van de ExPEC4V-dosis die is geselecteerd voor verdere klinische ontwikkeling op basis van de tussentijdse analyse, zoals gemeten met de OPK-assay, zal worden geëvalueerd.
Door OPK worden specifieke functionele antibacteriële antilichamen gemeten.
|
Dagen 30, 180 en 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR107946
- 63871860BAC2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .