Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska vuxna för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos olika doser av JNJ-63871860

16 april 2020 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas 2-studie i friska vuxna för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos olika doser av JNJ-63871860

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten för olika doser av JNJ-63871860 (ExPEC4V) hos deltagare äldre än eller lika med (>=)18 år och att utvärdera den dosberoende immunogeniciteten av ExPEC mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, dubbelblind (varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagaren får), randomiserad (studiemedicin som tilldelats deltagarna av en slump), placebokontrollerad (en inaktiv substans; en låtsasbehandling [utan ingen läkemedel i det] som jämförs i en klinisk prövning med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt), parallellgrupp, multicenter (när mer än ett sjukhus arbetar med en medicinsk forskningsstudie) studie, med en enkelblind, långtidsuppföljning till år 3. Studien kommer att delas upp i 2 faser, en dubbelblind fas med screening (dag -12 till dag 1), vaccination (dag 1) och säkerhets- och immunogenicitetsuppföljning (dag 1) upp till dag 360), och en enkelblind långtidsuppföljningsfas därefter fram till år 3 för deltagare i placebo och två ExPEC4V-dosgrupper valda baserat på den primära (dag 30) analysen. Deltagarna kommer att stratifieras i 2 åldersgrupper (>=18 till mindre än [<] 50 år och >=50 år) och i varje doseringsgrupp i varje stratum randomiserat till en enda vaccination med 1 av 5 doser av ExPEC4V eller placebo. Varaktigheten av den dubbelblinda fasen (från randomisering/vaccination) kommer att vara cirka 360 dagar för placebodeltagare och deltagare i den dosgrupp som valts baserat på den primära analysen, och cirka 180 dagar för deltagarna i de andra grupperna. Varaktigheten av den singelblinda långtidsuppföljningsfasen kommer att vara cirka 2 år efter den dubbelblinda fasen för placebodeltagare och deltagare i den valda dosgruppen. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

848

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara i stabil hälsa. Deltagarna kan ha underliggande sjukdomar som högt blodtryck, diabetes, ischemisk hjärtsjukdom, hyperlipoproteinemi eller hypotyreos, så länge som deras symtom/tecken är medicinskt kontrollerade. Om de tar medicin för ett tillstånd måste medicindosen ha varit stabil i minst 12 veckor före vaccinationen och förväntas förbli stabil under hela studien.
  • Deltagaren måste uppfylla de protokolldefinierade laboratoriekriterierna inom 12 dagar före dag 1
  • Deltagaren måste kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer
  • Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på mindre än eller lika med (<=) 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest på dag 1 före vaccination

Exklusions kriterier:

  • Deltagare är en kvinna som är gravid, ammar eller har ett positivt uringraviditetstest dag 1 före vaccination, eller planerar att bli gravid 3 månader efter administrering av studievaccin eller inom 3 månader efter administrering av studievaccin, eller försöksperson är en man som planerar att skaffa barn medan han är inskriven i denna studie eller inom 3 månader efter administrering av studievaccin
  • Deltagaren har en akut sjukdom, akut infektion eller feber (kroppstemperatur högre än eller lika med [>=] 38 grader Celsius)
  • Deltagaren har en allvarlig kronisk störning, inklusive allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kliniskt signifikant kronisk hjärtsvikt, behov av extra syre, njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller har något tillstånd för vilket, enligt uppfattning utredaren, skulle deltagande inte vara i försökspersonens bästa (exempelvis äventyra välbefinnandet) eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  • Deltagaren har en historia av neoplastisk sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer som framgångsrikt behandlats) under de senaste 5 åren eller en historia av någon hematologisk malignitet
  • Deltagaren har känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist (inklusive leukemi, HIV-seropositivitet), har fått immunsuppressiv terapi (som kemoterapi mot cancer, strålbehandling eller cellgifter) inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling [prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna]), eller har kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion, dokumenterad av hepatit B-ytantigen respektive hepatit C-antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Deltagarna kommer att stratifieras efter deras ålder i 2 grupper >=18 till <50 år och >=50 år. Del 1: I åldersgruppen >= 18 till <50 år kommer deltagarna att få singelvaccination av ExPEC4V-dosen (4 : 4 : 4 : 4) som en intramuskulär (i.m) injektion i deltamuskeln. ExPEC4V-doserna innehåller polysackaridantigen (i mikrogram [mcg]) från ExPEC-serotyperna O1A, O2, O6A och O25B. Deltagare i gruppen >=50 år kommer att registreras i stegvis, dos-eskalerande procedur. I steg 1 kommer den lägsta dosen av ExPEC4V (4:4:4:4) eller placebo att ges, i steg 2 antingen av 2 medelstora doser av ExPEC4V eller placebo och i steg 3, antingen av 2 högsta doser av ExPEC4V eller placebo. Deltagare kommer att registreras i efterföljande steg endast om vaccination i tidigare steg bedöms vara säker baserat på granskning av säkerhetsdata av IDMC. Deltagare kommer endast att registreras i del 2 om vaccination i del 1 bedöms vara säker baserat på granskning av säkerhetsdata till och med dag 8 av IDMC.
Biologisk: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Deltagarna kommer att få singelvaccination av ExPEC4V-dosen (4 : 4 : 4 : 4) som en intramuskulär (i.m) injektion i deltoideusmuskeln i del 1 (åldersgrupper >=18 till =50 år) och del 2 (baserat på säkerhetsgenomgång data från IDMC). ExPEC4V-doserna innehåller polysackaridantigen (i mikrogram [mcg]) från ExPEC-serotyperna O1A, O2, O6A och O25B.
Andra namn:
  • JNJ-63871860
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo (Tris-buffrad saltlösning) till ExPEC4V.
Experimentell: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Deltagarna kommer att stratifieras efter deras ålder i 2 grupper >=18 till <50 år och >=50 år. Del 1: I åldersgruppen >= 18 till <50 år kommer deltagarna att få singelvaccination av ExPEC4V-dosen (4 : 4 : 4 : 8) som en i.m-injektion i deltamuskeln. ExPEC4V-doserna innehåller polysackaridantigen (i mikrogram) från ExPEC-serotyperna O1A, O2, O6A och O25B. Deltagare i gruppen >=50 år kommer att registreras i stegvis, dos-eskalerande procedur. I steg 1 kommer den lägsta dosen av ExPEC4V eller placebo att ges, i steg 2 antingen av 2 medelstora doser (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) av ExPEC4V eller placebo och i steg 3, antingen av 2 högsta doser av ExPEC4V eller placebo. Deltagare kommer att registreras i efterföljande steg endast om vaccination i tidigare steg bedöms vara säker baserat på granskning av säkerhetsdata av IDMC. Deltagare kommer endast att registreras i del 2 om vaccination i del 1 bedöms vara säker baserat på granskning av säkerhetsdata till och med dag 8 av IDMC.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo (Tris-buffrad saltlösning) till ExPEC4V.
Biologisk: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Deltagarna kommer att få singelvaccination av ExPEC4V-dosen (4 : 4 : 4 : 8) som en i.m-injektion i deltamuskeln i del 1 (åldersgrupper >=18 till =50 år) och del 2 (baserat på genomgång av säkerhetsdata av IDMC). ExPEC4V-doserna innehåller polysackaridantigen (i mikrogram) från ExPEC-serotyperna O1A, O2, O6A och O25B.
Andra namn:
  • JNJ-63871860
Experimentell: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Deltagarna kommer att stratifieras efter deras ålder i 2 grupper >=18 till <50 år och >=50 år. Del 1: I åldersgruppen >= 18 till <50 år kommer deltagarna att få singelvaccination av ExPEC4V-dosen (8 : 8 : 8 : 8) som en i.m-injektion i deltamuskeln. ExPEC4V-doserna innehåller polysackaridantigen (i mikrogram) från ExPEC-serotyperna O1A, O2, O6A och O25B. Deltagare i gruppen >=50 år kommer att registreras i stegvis, dos-eskalerande procedur. I steg 1 kommer den lägsta dosen av ExPEC4V eller placebo att ges, i steg 2 antingen av 2 medelstora doser (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) av ExPEC4V eller placebo och i steg 3, antingen av 2 högsta doser av ExPEC4V eller placebo. Deltagare kommer att registreras i efterföljande steg endast om vaccination i tidigare steg bedöms vara säker baserat på granskning av säkerhetsdata av IDMC. Deltagare kommer endast att registreras i del 2 om vaccination i del 1 bedöms vara säker baserat på granskning av säkerhetsdata till och med dag 8 av IDMC.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo (Tris-buffrad saltlösning) till ExPEC4V.
Biologisk: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Deltagarna kommer att få singelvaccination av ExPEC4V-dosen (8 : 8 : 8 : 8) som en i.m-injektion i deltamuskeln i del 1 (åldersgrupper >=18 till =50 år) och del 2 (baserat på genomgång av säkerhetsdata av IDMC). ExPEC4V-doserna innehåller polysackaridantigen (i mikrogram) från ExPEC-serotyperna O1A, O2, O6A och O25B.
Andra namn:
  • JNJ-63871860
Experimentell: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Deltagarna kommer att stratifieras efter deras ålder i 2 grupper >=18 till <50 år och >=50 år. Del 1: I åldersgruppen >= 18 till <50 år kommer deltagarna att få singelvaccination av ExPEC4V-dosen (8 : 8 : 8 : 16) som en i.m-injektion i deltamuskeln. ExPEC4V-doserna innehåller polysackaridantigen (i mikrogram) från ExPEC-serotyperna O1A, O2, O6A och O25B. Deltagare i gruppen >=50 år kommer att registreras i stegvis, dos-eskalerande procedur. I steg 1 kommer den lägsta dosen av ExPEC4V eller Placebo att ges, i steg 2 antingen av 2 medelstora doser av ExPEC4V eller placebo och i steg 3, endera av de två högsta doserna (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) av ExPEC4V eller placebo. Deltagare kommer att registreras i efterföljande steg endast om vaccination i tidigare steg bedöms vara säker baserat på granskning av säkerhetsdata av IDMC. Deltagare kommer endast att registreras i del 2 om vaccination i del 1 bedöms vara säker baserat på granskning av säkerhetsdata till och med dag 8 av IDMC.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo (Tris-buffrad saltlösning) till ExPEC4V.
Biologisk: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Deltagarna kommer att få singelvaccination av ExPEC4V-dosen (8 : 8 : 8 : 16) som en i.m-injektion i deltamuskeln i del 1 (åldersgrupper >=18 till =50 år) och del 2 (baserat på genomgång av säkerhetsdata av IDMC). ExPEC4V-doserna innehåller polysackaridantigen (i mikrogram) från ExPEC-serotyperna O1A, O2, O6A och O25B.
Andra namn:
  • JNJ-63871860
Experimentell: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
Deltagarna kommer att stratifieras efter deras ålder i 2 grupper >=18 till <50 år och >=50 år. Del 1: I åldersgruppen >= 18 till <50 år kommer deltagarna att få singelvaccination av ExPEC4V-dosen (16 : 16 : 16 : 16) som en i.m-injektion i deltamuskeln. ExPEC4V-doserna innehåller polysackaridantigen (i mikrogram) från ExPEC-serotyperna O1A, O2, O6A och O25B. Deltagare i gruppen >=50 år kommer att registreras i stegvis, dos-eskalerande procedur. I steg 1 kommer den lägsta dosen av ExPEC4V eller Placebo att ges, i steg 2 antingen av 2 medelstora doser av ExPEC4V eller placebo och i steg 3, endera av de två högsta doserna (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) av ExPEC4V eller placebo. Deltagare kommer att registreras i efterföljande steg endast om vaccination i tidigare steg bedöms vara säker baserat på granskning av säkerhetsdata av IDMC. Deltagare kommer endast att registreras i del 2 om vaccination i del 1 bedöms vara säker baserat på granskning av säkerhetsdata till och med dag 8 av IDMC.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo (Tris-buffrad saltlösning) till ExPEC4V.
Biologisk: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
Deltagarna kommer att få singelvaccination av ExPEC4V-dosen (16 : 16 : 16 : 16) som en i.m-injektion i deltamuskeln i del 1 (åldersgrupper >=18 till =50 år) och del 2 (baserat på genomgång av säkerhetsdata av IDMC). ExPEC4V-doserna innehåller polysackaridantigen (i mikrogram) från ExPEC-serotyperna O1A, O2, O6A och O25B.
Andra namn:
  • JNJ-63871860
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att stratifieras efter deras ålder i 2 grupper >= 18 till <50 år och >=50 år. Del 1: Deltagarna kommer att få matchande placebo till ExPEC4V som en intramuskulär injektion i deltamuskeln. Deltagare kommer endast att registreras i del 2 om vaccination i del 1 bedöms vara säker och väl tolererad baserat på granskning av säkerhetsdata fram till dag 8 av IDMC.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo (Tris-buffrad saltlösning) till ExPEC4V.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE)
Tidsram: fram till dag 8
Efterfrågade AE ​​är exakt definierade händelser som deltagarna specifikt tillfrågas om och som noteras av deltagarna via den elektroniska ämnesdagboken. Begärda lokala biverkningar: Deltagarna kommer att instrueras om hur man noterar förekomster av smärta/ömhet, erytem och förhärdning/svullnad på injektionsstället dagligen under 8 dagar efter vaccinationen (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna) i den elektroniska ämnesdagboken. Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man mäter (med hjälp av den medföljande linjalen) och registrerar erytem och induration.
fram till dag 8
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: fram till dag 8
Efterfrågade AE ​​är exakt definierade händelser som deltagarna specifikt tillfrågas om och som noteras av deltagarna via den elektroniska ämnesdagboken. Efterfrågade systemiska biverkningar: Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man noterar dagliga symtom i den elektroniska ämnesdagboken under 8 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna) av följande systemiska händelser: feber, huvudvärk, trötthet, sjukdomskänsla, illamående, och myalgi.
fram till dag 8
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Fram till dag 30
Fram till dag 30
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till 360 dagar efter vaccination
En SAE är alla oönskade händelser som resulterar i: död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelseskada och kan äventyra deltagaren och/eller kan kräva medicinsk eller kirurgiskt ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Fram till 360 dagar efter vaccination
Dosberoende immunogenicitet av ExPEC4V på dag 15 (ELISA)
Tidsram: Dag 15
Dosberoende immunogenicitet kommer att mätas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) på dag 15 hos deltagare med >=18 år. Nivåer av immunglobulin G (IgG) antikroppar som framkallas av vaccinet kommer att mätas med ELISA.
Dag 15
Långtidsimmunogenicitet av ExPEC4V-dos vald för vidare klinisk utveckling (ELISA)
Tidsram: År 2 och 3
Utvärdering av immunogeniciteten för en enstaka vaccination med ExPEC4V-dosen vald för vidare klinisk utveckling baserat på den primära analysen, mätt med ELISA.
År 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosberoende immunogenicitet av ExPEC4V på dag 15 (opsonofagocytisk dödande [OPK] analys)
Tidsram: Dag 15
Dosberoende immunogenicitet kommer att mätas med opsonofagocytisk dödande (OPK) analys på dag 15 hos deltagare med >=18 år. Specifika funktionella antibakteriella antikroppar kommer att mätas med OPK.
Dag 15
Korrelation mellan ELISA (total antikropp) och OPK (funktionell antikropp) serumtitrar
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Dosberoende immunogenicitet av ExPEC4V på dag 30 (ELISA)
Tidsram: Dag 30
Dosberoende immunogenicitet kommer att mätas med ELISA på dag 30 hos deltagare med >=18 år. IgG-antikroppsnivåer som framkallas av vaccinet kommer att mätas med ELISA.
Dag 30
Immunogenicitet av ExPEC4V-dos vald för vidare klinisk utveckling (ELISA)
Tidsram: Dag 180 och 360
Immunogeniciteten för den ExPEC4V-dos som valts för vidare klinisk utveckling baserat på interimsanalysen, mätt med ELISA, kommer att utvärderas. IgG-antikroppsnivåer som framkallas av vaccinet kommer att mätas med ELISA.
Dag 180 och 360
Immunogenicitet av ExPEC4V-dos vald för vidare klinisk utveckling (OPK)
Tidsram: Dag 30, 180 och 360
Immunogeniciteten för den ExPEC4V-dos som valts för vidare klinisk utveckling baserat på interimsanalysen, mätt med OPK-analys, kommer att utvärderas. Specifika funktionella antibakteriella antikroppar kommer att mätas med OPK.
Dag 30, 180 och 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Första postat (Uppskatta)

11 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CR107946
  • 63871860BAC2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera