Une étude chez des adultes en bonne santé pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différentes doses de JNJ-63871860
16 avril 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique chez des adultes en bonne santé pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différentes doses de JNJ-63871860
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité de différentes doses de JNJ-63871860 (ExPEC4V) chez les participants âgés de plus de ou égal à (> =) 18 ans et d'évaluer l'immunogénicité dose-dépendante d'ExPEC telle que mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une phase 2, en double aveugle (ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant reçoit), randomisée (médicament à l'étude attribué aux participants par hasard), contrôlée par placebo (une substance inactive ; un faux traitement [sans médicament dedans] qui est comparé dans un essai clinique avec un médicament pour tester si le médicament a un effet réel), groupe parallèle, étude multicentrique (lorsque plus d'un hôpital travaille sur une étude de recherche médicale), avec une étude en simple aveugle, suivi à long terme jusqu'à l'année 3. L'étude sera divisée en 2 phases, une phase en double aveugle avec dépistage (jour -12 au jour 1), vaccination (jour 1) et suivi de l'innocuité et de l'immunogénicité (jour 1 jusqu'au jour 360), et une phase de suivi à long terme en simple aveugle par la suite jusqu'à l'année 3 pour les participants du groupe placebo et de deux groupes de dose d'ExPEC4V sélectionnés sur la base de l'analyse principale (jour 30).
Les participants seront stratifiés en 2 groupes d'âge (>= 18 à moins de [<] 50 ans et >= 50 ans) et dans chaque groupe de dosage dans chaque strate randomisés pour recevoir une seule vaccination avec 1 des 5 doses d'ExPEC4V ou un placebo.
La durée de la phase en double aveugle (à partir de la randomisation/vaccination) sera d'environ 360 jours pour les participants au placebo et les participants du groupe de dose sélectionné sur la base de l'analyse principale, et d'environ 180 jours pour les participants des autres groupes.
La durée de la phase de suivi à long terme en simple aveugle sera d'environ 2 ans après la phase en double aveugle pour les participants placebo et les participants du groupe de dose sélectionné.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
848
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis
-
Leesburg, Florida, États-Unis
-
Miami, Florida, États-Unis
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
-
Houston, Texas, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être en bonne santé. Les participants peuvent avoir des maladies sous-jacentes telles que l'hypertension, le diabète, une cardiopathie ischémique, l'hyperlipoprotéinémie ou l'hypothyroïdie, tant que leurs symptômes/signes sont médicalement contrôlés. S'ils prennent des médicaments pour une affection, la dose de médicament doit avoir été stable pendant au moins 12 semaines avant la vaccination et devrait rester stable pendant toute la durée de l'étude
- Le participant doit répondre aux critères de laboratoire définis par le protocole dans les 12 jours précédant le jour 1
- Le participant doit être en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à (<=) 35 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
- Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 avant la vaccination
Critère d'exclusion:
- La participante est une femme enceinte, qui allaite ou qui a un test de grossesse urinaire positif le jour 1 avant la vaccination, ou qui envisage de devenir enceinte 3 mois après l'administration du vaccin à l'étude ou dans les 3 mois suivant l'administration du vaccin à l'étude, ou le sujet est un homme qui envisage de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant l'administration du vaccin à l'étude
- Le participant a une maladie aiguë, une infection aiguë ou de la fièvre (température corporelle supérieure ou égale à [>=] 38 degrés Celsius)
- Le participant a un trouble chronique grave, y compris une maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou une insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative, un besoin d'oxygène supplémentaire, une insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, une maladie cardiaque cliniquement instable, ou a toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet (par exemple, compromettrait le bien-être) ou pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
- Le participant a des antécédents de maladie néoplasique (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité avec succès) au cours des 5 dernières années ou des antécédents de toute hémopathie maligne
- Le participant a une immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée (y compris la leucémie, la séropositivité au VIH), a reçu un traitement immunosuppresseur (tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse, une radiothérapie ou des médicaments cytotoxiques) au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique à long terme [prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois]), ou a une hépatite B ou une hépatite C active chronique, documentée par l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps de l'hépatite C, respectivement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Les participants seront stratifiés selon leur âge en 2 groupes >=18 à <50 ans et >=50 ans.
Partie 1 : Dans le groupe d'âge >= 18 à <50 ans, les participants recevront une dose unique d'ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4) sous forme d'injection intramusculaire (i.m) dans le muscle deltoïde.
Les doses d'ExPEC4V contiennent des antigènes polysaccharidiques (en microgramme [mcg]) des sérotypes ExPEC O1A, O2, O6A et O25B.
Les participants du groupe >= 50 ans seront inscrits dans une procédure progressive de dose croissante.
À l'étape 1, la dose la plus faible d'ExPEC4V (4:4:4:4) ou un placebo sera administrée, à l'étape 2, l'une des 2 doses moyennes d'ExPEC4V ou un placebo et à l'étape 3, l'une des 2 doses les plus élevées d'ExPEC4V ou un placebo.
Les participants seront inscrits aux étapes suivantes uniquement si la vaccination dans les étapes précédentes est jugée sûre sur la base de l'examen des données de sécurité par l'IDMC.
Les participants seront inscrits dans la partie 2 uniquement si la vaccination dans la partie 1 est jugée sûre sur la base de l'examen des données de sécurité jusqu'au jour 8 par l'IDMC.
|
Les participants recevront une dose unique d'ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4) sous forme d'injection intramusculaire (i.m) dans le muscle deltoïde dans la partie 1 (groupes d'âge >= 18 à = 50 ans) et la partie 2 (basée sur l'examen de l'innocuité données par l'IDMC).
Les doses d'ExPEC4V contiennent des antigènes polysaccharidiques (en microgramme [mcg]) des sérotypes ExPEC O1A, O2, O6A et O25B.
Autres noms:
Les participants recevront un placebo correspondant (solution saline tamponnée au Tris) à ExPEC4V.
|
|
Expérimental: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Les participants seront stratifiés selon leur âge en 2 groupes >=18 à <50 ans et >=50 ans.
Partie 1 : Dans le groupe d'âge >= 18 à <50 ans, les participants recevront une dose unique d'ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8) sous forme d'injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Les doses d'ExPEC4V contiennent des antigènes polysaccharidiques (en mcg) des sérotypes ExPEC O1A, O2, O6A et O25B.
Les participants du groupe >= 50 ans seront inscrits dans une procédure progressive de dose croissante.
À l'étape 1, la dose la plus faible d'ExPEC4V ou de placebo sera administrée, à l'étape 2, l'une des 2 doses moyennes (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) d'ExPEC4V ou d'un placebo et à l'étape 3, l'une des 2 doses les plus élevées d'ExPEC4V ou de placebo.
Les participants seront inscrits aux étapes suivantes uniquement si la vaccination dans les étapes précédentes est jugée sûre sur la base de l'examen des données de sécurité par l'IDMC.
Les participants seront inscrits dans la partie 2 uniquement si la vaccination dans la partie 1 est jugée sûre sur la base de l'examen des données de sécurité jusqu'au jour 8 par l'IDMC.
|
Les participants recevront un placebo correspondant (solution saline tamponnée au Tris) à ExPEC4V.
Les participants recevront une dose unique d'ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8) sous forme d'injection intramusculaire dans le muscle deltoïde dans la partie 1 (groupes d'âge >=18 à =50 ans) et la partie 2 (sur la base de l'examen des données de sécurité par le IDMC).
Les doses d'ExPEC4V contiennent des antigènes polysaccharidiques (en mcg) des sérotypes ExPEC O1A, O2, O6A et O25B.
Autres noms:
|
|
Expérimental: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Les participants seront stratifiés selon leur âge en 2 groupes >=18 à <50 ans et >=50 ans.
Partie 1 : Dans le groupe d'âge >= 18 à <50 ans, les participants recevront une dose unique d'ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8) sous forme d'injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Les doses d'ExPEC4V contiennent des antigènes polysaccharidiques (en mcg) des sérotypes ExPEC O1A, O2, O6A et O25B.
Les participants du groupe >= 50 ans seront inscrits dans une procédure progressive de dose croissante.
À l'étape 1, la dose la plus faible d'ExPEC4V ou de placebo sera administrée, à l'étape 2, l'une des 2 doses moyennes (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) d'ExPEC4V ou d'un placebo et à l'étape 3, l'une des 2 doses les plus élevées d'ExPEC4V ou de placebo.
Les participants seront inscrits aux étapes suivantes uniquement si la vaccination dans les étapes précédentes est jugée sûre sur la base de l'examen des données de sécurité par l'IDMC.
Les participants seront inscrits dans la partie 2 uniquement si la vaccination dans la partie 1 est jugée sûre sur la base de l'examen des données de sécurité jusqu'au jour 8 par l'IDMC.
|
Les participants recevront un placebo correspondant (solution saline tamponnée au Tris) à ExPEC4V.
Les participants recevront une dose unique d'ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8) sous forme d'injection intramusculaire dans le muscle deltoïde dans la partie 1 (groupes d'âge >=18 à =50 ans) et la partie 2 (sur la base de l'examen des données de sécurité par le IDMC).
Les doses d'ExPEC4V contiennent des antigènes polysaccharidiques (en mcg) des sérotypes ExPEC O1A, O2, O6A et O25B.
Autres noms:
|
|
Expérimental: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Les participants seront stratifiés selon leur âge en 2 groupes >=18 à <50 ans et >=50 ans.
Partie 1 : Dans le groupe d'âge >= 18 à <50 ans, les participants recevront une dose unique d'ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16) sous forme d'injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Les doses d'ExPEC4V contiennent des antigènes polysaccharidiques (en mcg) des sérotypes ExPEC O1A, O2, O6A et O25B.
Les participants du groupe >= 50 ans seront inscrits dans une procédure progressive de dose croissante.
À l'étape 1, la dose la plus faible d'ExPEC4V ou de placebo sera administrée, à l'étape 2, l'une des 2 doses moyennes d'ExPEC4V ou d'un placebo et à l'étape 3, l'une des 2 doses les plus élevées (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) d'ExPEC4V ou de placebo.
Les participants seront inscrits aux étapes suivantes uniquement si la vaccination dans les étapes précédentes est jugée sûre sur la base de l'examen des données de sécurité par l'IDMC.
Les participants seront inscrits dans la partie 2 uniquement si la vaccination dans la partie 1 est jugée sûre sur la base de l'examen des données de sécurité jusqu'au jour 8 par l'IDMC.
|
Les participants recevront un placebo correspondant (solution saline tamponnée au Tris) à ExPEC4V.
Les participants recevront une dose unique d'ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16) sous forme d'injection intramusculaire dans le muscle deltoïde dans la partie 1 (groupes d'âge >= 18 à = 50 ans) et la partie 2 (sur la base de l'examen des données de sécurité par le IDMC).
Les doses d'ExPEC4V contiennent des antigènes polysaccharidiques (en mcg) des sérotypes ExPEC O1A, O2, O6A et O25B.
Autres noms:
|
|
Expérimental: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
Les participants seront stratifiés selon leur âge en 2 groupes >=18 à <50 ans et >=50 ans.
Partie 1 : Dans le groupe d'âge >= 18 à <50 ans, les participants recevront une dose unique d'ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16) sous forme d'injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Les doses d'ExPEC4V contiennent des antigènes polysaccharidiques (en mcg) des sérotypes ExPEC O1A, O2, O6A et O25B.
Les participants du groupe >= 50 ans seront inscrits dans une procédure progressive de dose croissante.
À l'étape 1, la dose la plus faible d'ExPEC4V ou de placebo sera administrée, à l'étape 2, l'une des 2 doses moyennes d'ExPEC4V ou d'un placebo et à l'étape 3, l'une des 2 doses les plus élevées (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) d'ExPEC4V ou de placebo.
Les participants seront inscrits aux étapes suivantes uniquement si la vaccination dans les étapes précédentes est jugée sûre sur la base de l'examen des données de sécurité par l'IDMC.
Les participants seront inscrits dans la partie 2 uniquement si la vaccination dans la partie 1 est jugée sûre sur la base de l'examen des données de sécurité jusqu'au jour 8 par l'IDMC.
|
Les participants recevront un placebo correspondant (solution saline tamponnée au Tris) à ExPEC4V.
Les participants recevront une dose unique d'ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16) sous forme d'injection intramusculaire dans le muscle deltoïde dans la partie 1 (groupes d'âge >= 18 à = 50 ans) et la partie 2 (sur la base de l'examen des données de sécurité par le IDMC).
Les doses d'ExPEC4V contiennent des antigènes polysaccharidiques (en mcg) des sérotypes ExPEC O1A, O2, O6A et O25B.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront stratifiés selon leur âge en 2 groupes >= 18 à <50 ans et >=50 ans.
Partie 1 : Les participants recevront un placebo correspondant à ExPEC4V sous forme d'injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Les participants seront inscrits dans la partie 2 uniquement si la vaccination dans la partie 1 est jugée sûre et bien tolérée sur la base de l'examen des données de sécurité jusqu'au jour 8 par l'IDMC.
|
Les participants recevront un placebo correspondant (solution saline tamponnée au Tris) à ExPEC4V.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux sollicités (EI)
Délai: jusqu'au jour 8
|
Les événements indésirables sollicités sont des événements définis avec précision sur lesquels les participants sont spécifiquement interrogés et qui sont notés par les participants via le journal électronique du sujet.
EI locaux sollicités : les participants recevront des instructions sur la façon de noter les occurrences de douleur/sensibilité, d'érythème et d'induration/gonflement au site d'injection quotidiennement pendant 8 jours après la vaccination (jour de la vaccination et les 7 jours suivants) dans le journal électronique du sujet.
Les participants apprendront comment mesurer (à l'aide de la règle fournie) et enregistrer l'érythème et l'induration.
|
jusqu'au jour 8
|
|
Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités
Délai: jusqu'au jour 8
|
Les événements indésirables sollicités sont des événements définis avec précision sur lesquels les participants sont spécifiquement interrogés et qui sont notés par les participants via le journal électronique du sujet.
EI systémiques sollicités : les participants recevront des instructions sur la façon de noter les symptômes quotidiens dans le journal électronique du sujet pendant 8 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 7 jours suivants) des événements systémiques suivants : fièvre, maux de tête, fatigue, malaise, nausées, et myalgies.
|
jusqu'au jour 8
|
|
Nombre de participants avec EI non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 360 jours après la vaccination
|
Un EIG est tout événement indésirable qui entraîne : le décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et/ou peut nécessiter des soins médicaux. ou une intervention chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
|
Jusqu'à 360 jours après la vaccination
|
|
Immunogénicité dose-dépendante d'ExPEC4V au jour 15 (ELISA)
Délai: Jour 15
|
L'immunogénicité dose-dépendante sera mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) au jour 15 chez les participants âgés de >= 18 ans.
Les niveaux d'anticorps d'immunoglobuline G (IgG) induits par le vaccin seront mesurés par ELISA.
|
Jour 15
|
|
Immunogénicité à long terme de la dose d'ExPEC4V sélectionnée pour un développement clinique ultérieur (ELISA)
Délai: Année 2 et 3
|
Évaluation de l'immunogénicité d'une seule vaccination avec la dose d'ExPEC4V sélectionnée pour un développement clinique ultérieur sur la base de l'analyse primaire, telle que mesurée par ELISA.
|
Année 2 et 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Immunogénicité dose-dépendante d'ExPEC4V au jour 15 (essai de destruction opsonophagocytaire [OPK])
Délai: Jour 15
|
L'immunogénicité dose-dépendante sera mesurée par un test de destruction opsonophagocytique (OPK) au jour 15 chez les participants âgés de> = 18 ans.
Des anticorps antibactériens fonctionnels spécifiques seront mesurés par OPK.
|
Jour 15
|
|
Corrélation entre ELISA (anticorps total) et OPK (anticorps fonctionnel) Titres sériques
Délai: Jour 15
|
Jour 15
|
|
|
Immunogénicité dose-dépendante d'ExPEC4V au jour 30 (ELISA)
Délai: Jour 30
|
L'immunogénicité dose-dépendante sera mesurée par ELISA au jour 30 chez les participants âgés de >= 18 ans.
Les niveaux d'anticorps IgG induits par le vaccin seront mesurés par ELISA.
|
Jour 30
|
|
Immunogénicité de la dose d'ExPEC4V sélectionnée pour un développement clinique ultérieur (ELISA)
Délai: Jour 180 et 360
|
L'immunogénicité de la dose d'ExPEC4V sélectionnée pour un développement clinique ultérieur sur la base de l'analyse intermédiaire, telle que mesurée par ELISA, sera évaluée.
Les niveaux d'anticorps IgG induits par le vaccin seront mesurés par ELISA.
|
Jour 180 et 360
|
|
Immunogénicité de la dose d'ExPEC4V sélectionnée pour un développement clinique ultérieur (OPK)
Délai: Jours 30, 180 et 360
|
L'immunogénicité de la dose d'ExPEC4V sélectionnée pour un développement clinique ultérieur sur la base de l'analyse intermédiaire, telle que mesurée par le test OPK, sera évaluée.
Des anticorps antibactériens fonctionnels spécifiques seront mesurés par OPK.
|
Jours 30, 180 et 360
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (Estimation)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR107946
- 63871860BAC2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .