Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického gelu CLS001 podávaného jednou denně versus vozidlo
31. července 2022 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.
Randomizovaná, vozidlem řízená, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického gelu CLS001 podávaného jednou denně versus vehikulum podávané po dobu 12 týdnů pacientům s papulopustulární růžovkou s otevřeným bezpečnostním prodloužením
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost aplikace topického gelu CLS001 jednou denně ve srovnání s gelem s vehikulem u subjektů s těžkou papulopustulární rosaceou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
463
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie
-
-
-
-
-
Brest, Francie
-
Nancy, Francie
-
Nice, Francie
-
Rouen, Francie
-
Thionville, Francie
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
-
Berlin, Německo
-
Bochum, Německo
-
Darmstadt, Německo
-
Dresden, Německo
-
Dulmen, Německo
-
Frankfurt, Německo
-
Ibbenbueren, Německo
-
Lubeck, Německo
-
Mahlow, Německo
-
Munster, Německo
-
-
-
-
-
Lanarkshire, Spojené království
-
Leeds, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Surrey, Spojené království
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Miramar, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
Stony Brook, New York, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, mužské a netěhotné ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Diagnóza papulopustulózní růžovky s ≥ 30 zánětlivými lézemi obličeje na začátku. Subjekty nesmí mít více než 2 nodulární léze ve výchozím stavu.
- Subjekty s přítomností telangiektázie na základní linii.
- Subjekty se skóre erytému alespoň 2 na stupnici hodnocení erytému zkoušejícím na základní linii.
- Subjekty s těžkou rosaceou na stupnici Investigators Global Assessment na základní linii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se steroidní rosaceou nebo podtypem 3 (fymatózní růžovka).
- Subjekty s nodulární růžovkou.
- Standardní vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
CLS001 (Omiganan) gel aplikovaný jednou denně
|
Topický gel
|
|
Komparátor placeba: Automobilový gel
Vehikulový gel aplikovaný jednou denně
|
Automobilový gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna počtu zánětlivých lézí z výchozího stavu na týden 12
|
12 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 2. stupně snížení IGA.
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení IGA o 2 stupně v týdnu 12. Skóre IGA je od 0 do 5 (jasné, téměř jasné, mírné, střední a závažné).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu zánětlivých lézí oproti výchozímu stavu v 9. týdnu
Časové okno: 9 týdnů
|
Absolutní změna v zánětlivých lézích od výchozího stavu do týdne 9
|
9 týdnů
|
|
Změna počtu zánětlivých lézí oproti výchozímu stavu v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Absolutní změna v zánětlivých lézích od výchozího stavu do 6. týdne
|
6 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 2. stupně snížení IGA v 9. týdnu.
Časové okno: 9 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení IGA o 2 stupně v 9. týdnu. Skóre IGA je od 0 do 5 (jasné, téměř jasné, mírné, střední a závažné).
|
9 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení IGA o 2 stupně v 6. týdnu.
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení IGA o 2 stupně v 6. týdnu. Skóre IGA je od 0 do 5 (jasné, téměř jasné, mírné, střední a závažné).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLS001-CO-PR-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .