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1 日 1 回の CLS001 局所ジェルと媒体の安全性と有効性を評価する研究

2022年7月31日 更新者：Maruho Co., Ltd.

非盲検安全拡張を伴う丘疹膿疱性酒さの被験者に12週間投与した1日1回CLS001局所用ゲルと賦形剤の安全性と有効性を評価するための第3相、無作為化、溶媒対照、二重盲検、多施設共同研究

この研究では、重度の丘疹膿疱性酒さの被験者において、ビヒクルゲルと比較した CLS001 局所ゲルの 1 日 1 回塗布の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

463

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Miramar、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Stony Brook、New York、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
  • イギリス
      • Lanarkshire、イギリス
      • Leeds、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Surrey、イギリス
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bochum、ドイツ
      • Darmstadt、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Dulmen、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Ibbenbueren、ドイツ
      • Lubeck、ドイツ
      • Mahlow、ドイツ
      • Munster、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
  • フランス
      • Brest、フランス
      • Nancy、フランス
      • Nice、フランス
      • Rouen、フランス
      • Thionville、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の健康な男性および妊娠していない女性。
  2. ベースライン時に30以上の炎症性顔面病変を伴う丘疹膿疱性酒さの診断。 被験者はベースラインで結節性病変を 2 つ以下でなければなりません。
  3. ベースラインで毛細血管拡張症の存在がある被験者。
  4. ベースラインにおける紅斑の調査員評価スケールで少なくとも2の紅斑スコアを有する被験者。
  5. ベースラインでの治験責任医師による総合評価スケールで重度の酒さを患っている被験者。

除外基準:

  1. ステロイド酒さまたはサブタイプ3（膿状酒さ）を患っている被験者。
  2. 結節性酒さを患っている被験者。
  3. 標準的な除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
CLS001（オミガナン）ジェルを1日1回塗布
薬：CLS001（オミガナン）
局所用ジェル
プラセボコンパレーター：ビークルジェル
ビヒクルジェルを1日1回塗布
薬：車両
ビークルジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの炎症性病変数の変化
時間枠：12週間
炎症性病変数のベースラインから 12 週目までの変化
12週間
2 グレードの IGA 削減を達成した参加者の割合。
時間枠：12週間
12 週目に 2 段階の IGA 減少を達成した参加者の割合。IGA スコアは 0 ～ 5 (透明、ほぼ透明、軽度、中等度、重度) です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9週目のベースラインからの炎症性病変数の変化
時間枠：9週間
ベースラインから9週目までの炎症性病変の絶対的な変化
9週間
6週目のベースラインからの炎症性病変数の変化
時間枠：6週間
ベースラインから6週目までの炎症性病変の絶対的な変化
6週間
9週目に2グレードのIGA減少を達成した参加者の割合。
時間枠：9週間
9 週目に 2 段階の IGA 減少を達成した参加者の割合。IGA スコアは 0 ～ 5 (透明、ほぼ透明、軽度、中等度、重度) です。
9週間
6週目に2グレードのIGA減少を達成した参加者の割合。
時間枠：6週間
6 週目に 2 段階の IGA 減少を達成した参加者の割合。IGA スコアは 0 ～ 5 (透明、ほぼ透明、軽度、中等度、重度) です。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maruho Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年7月5日

研究の完了 (実際)

2018年4月13日

試験登録日

最初に提出

2015年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月31日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLS001-CO-PR-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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