Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en gang daglig CLS001 aktuell gel versus kjøretøy

31. juli 2022 oppdatert av: Maruho Co., Ltd.

En fase 3, randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en gang daglig CLS001 topisk gel versus kjøretøy administrert i 12 uker til personer med papulopustulær rosacea med en åpen sikkerhetsforlengelse

Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av en gang daglig påføring av CLS001 topisk gel sammenlignet med vehikelgel hos personer med alvorlig papulopustulær rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
      • East Melbourne, Victoria, Australia
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miramar, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Stony Brook, New York, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Thionville, Frankrike
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
  • Storbritannia
      • Lanarkshire, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Surrey, Storbritannia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Dulmen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Ibbenbueren, Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Munster, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske, mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre.
  2. En diagnose av papulopustulær rosacea med ≥30 inflammatoriske ansiktslesjoner ved baseline. Forsøkspersonene må ikke ha mer enn 2 nodulære lesjoner ved baseline.
  3. Personer med tilstedeværelse av telangiektasi ved baseline.
  4. Forsøkspersoner med en erytem-score på minst 2 på Investigator Assessment of Erythema-skalaen ved baseline.
  5. Personer med alvorlig rosacea på Investigators Global Assessment-skalaen ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med steroid rosacea eller subtype 3 (fymatøs rosacea).
  2. Personer med nodulær rosacea.
  3. Standard eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
CLS001 (Omiganan) gel påføres en gang daglig
Legemiddel: CLS001 (Omiganan)
Aktuell gel
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Bilgel påføres en gang daglig
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøy gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i antall inflammatoriske lesjoner
12 uker
Prosentandel av deltakere som oppnådde 2-grads IGA-reduksjon.
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnådde 2 grads IGA-reduksjon ved uke 12. IGA-poengsum er fra 0 til 5 (Klar, Nesten Klar, Mild, Moderat og Alvorlig).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline ved uke 9
Tidsramme: 9 uker
Den absolutte endringen i inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 9
9 uker
Endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
Den absolutte endringen i inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 6
6 uker
Prosentandel av deltakere som oppnådde 2-grads IGA-reduksjon ved uke 9.
Tidsramme: 9 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnådde 2 grads IGA-reduksjon ved uke 9. IGA-poengsum er fra 0 til 5 (Klar, Nesten Klar, Mild, Moderat og Alvorlig).
9 uker
Prosentandel av deltakere som oppnådde 2-grads IGA-reduksjon ved uke 6.
Tidsramme: 6 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnådde 2 grads IGA-reduksjon ved uke 6. IGA-poengsum er fra 0 til 5 (Klar, Nesten Klar, Mild, Moderat og Alvorlig).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS001-CO-PR-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere