Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang dagligt CLS001 topisk gel versus køretøj

31. juli 2022 opdateret af: Maruho Co., Ltd.

En fase 3, randomiseret, køretøjsstyret, dobbeltblindet, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang dagligt CLS001 topisk gel versus køretøj administreret i 12 uger til forsøgspersoner med papulopustulær rosacea med en åben-label sikkerhedsforlængelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig påføring af CLS001 topisk gel sammenlignet med vehikelgel hos personer med svær papulopustulær rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien
      • East Melbourne, Victoria, Australien
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Lanarkshire, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Surrey, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Thionville, Frankrig
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Dulmen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Ibbenbueren, Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Munster, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre.
  2. En diagnose af papulopustulær rosacea med ≥30 inflammatoriske ansigtslæsioner ved baseline. Forsøgspersoner må ikke have mere end 2 nodulære læsioner ved baseline.
  3. Forsøgspersoner med tilstedeværelse af telangiektasi ved baseline.
  4. Forsøgspersoner med en erytem-score på mindst 2 på Investigator Assessment of Erythema-skalaen ved baseline.
  5. Forsøgspersoner med svær rosacea på Investigators Global Assessment-skalaen ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med steroid rosacea eller subtype 3 (fymatøs rosacea).
  2. Personer med nodulær rosacea.
  3. Standard udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
CLS001 (Omiganan) gel påført én gang dagligt
Medicin: CLS001 (Omiganan)
Aktuel gel
Placebo komparator: Bil Gel
Bilgel påføres én gang dagligt
Medicin: Køretøj
Bil Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i antal inflammatoriske læsioner
12 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede 2-grads IGA-reduktion.
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede 2-grads IGA-reduktion i uge 12. IGA-score er fra 0 til 5 (Klar, Næsten Klar, Mild, Moderat og Svær).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline i uge 9
Tidsramme: 9 uger
Den absolutte ændring i inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 9
9 uger
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Den absolutte ændring i inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 6
6 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede 2-grads IGA-reduktion i uge 9.
Tidsramme: 9 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede 2-grads IGA-reduktion i uge 9. IGA-score er fra 0 til 5 (Klar, Næsten Klar, Mild, Moderat og Svær).
9 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede 2-grads IGA-reduktion i uge 6.
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede 2-grads IGA-reduktion i uge 6. IGA-score er fra 0 til 5 (Klar, Næsten Klar, Mild, Moderat og Svær).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS001-CO-PR-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner