Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un gel tópico CLS001 una vez al día versus un vehículo
31 de julio de 2022 actualizado por: Maruho Co., Ltd.
Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con vehículo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de un gel tópico CLS001 una vez al día versus un vehículo administrado durante 12 semanas a sujetos con rosácea papulopustulosa con una extensión de seguridad abierta
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de la aplicación una vez al día del gel tópico CLS001 en comparación con el gel vehículo en sujetos con rosácea papulopustulosa grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
463
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
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Berlin, Alemania
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Bochum, Alemania
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Darmstadt, Alemania
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Dresden, Alemania
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Dulmen, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Ibbenbueren, Alemania
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Lubeck, Alemania
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Mahlow, Alemania
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Munster, Alemania
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia
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East Melbourne, Victoria, Australia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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California
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Fremont, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miramar, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Brest, Francia
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Nancy, Francia
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Nice, Francia
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Rouen, Francia
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Thionville, Francia
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Hamilton, Nueva Zelanda
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Rotterdam, Países Bajos
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Lanarkshire, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Surrey, Reino Unido
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Gothenburg, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, hombres y mujeres no embarazadas, mayores de 18 años.
- Un diagnóstico de rosácea papulopustulosa con ≥30 lesiones faciales inflamatorias al inicio del estudio. Los sujetos no deben tener más de 2 lesiones nodulares al inicio.
- Sujetos con presencia de telangiectasia al inicio.
- Sujetos con una puntuación de eritema de al menos 2 en la escala de evaluación del eritema del investigador al inicio del estudio.
- Sujetos con rosácea severa en la escala de evaluación global de los investigadores al inicio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con rosácea esteroidea o subtipo 3 (rosácea fimatosa).
- Sujetos con rosácea nodular.
- Criterios de exclusión estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
CLS001 (Omiganan) gel aplicado una vez al día
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Gel tópico
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Comparador de placebos: Gel Vehicular
Gel vehículo aplicado una vez al día
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Gel Vehicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento de lesiones inflamatorias
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12 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de IGA de segundo grado.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de IGA de 2 grados en la semana 12. Las puntuaciones de IGA son de 0 a 5 (claro, casi claro, leve, moderado y grave).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de lesiones inflamatorias desde el inicio en la semana 9
Periodo de tiempo: 9 semanas
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El cambio absoluto en las lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 9
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9 semanas
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Cambio en el número de lesiones inflamatorias desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio absoluto en las lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 6
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6 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de IGA de 2 grados en la semana 9.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de IGA de 2 grados en la semana 9. Las puntuaciones de IGA son de 0 a 5 (claro, casi claro, leve, moderado y grave).
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9 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de IGA de 2 grados en la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de IGA de 2 grados en la semana 6. Las puntuaciones de IGA son de 0 a 5 (claro, casi claro, leve, moderado y grave).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLS001-CO-PR-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .