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1일 1회 CLS001 국소 젤 대 차량의 안전성 및 효능 평가 연구

2022년 7월 31일 업데이트: Maruho Co., Ltd.

오픈 라벨 안전성 연장과 함께 구진농포성 주사가 있는 피험자에게 12주 동안 투여된 1일 1회 CLS001 국소 젤 대 비히클의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 차량 제어, 이중 맹검, 다기관 연구

이 연구는 중증 구진농포성 주사가 있는 피험자에서 비히클 젤과 비교하여 CLS001 국소 젤의 1일 1회 적용의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

463

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드
  • 독일
      • Augsburg, 독일
      • Berlin, 독일
      • Bochum, 독일
      • Darmstadt, 독일
      • Dresden, 독일
      • Dulmen, 독일
      • Frankfurt, 독일
      • Ibbenbueren, 독일
      • Lubeck, 독일
      • Mahlow, 독일
      • Munster, 독일
  • 미국
    • California
      • Fremont, California, 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
      • Miramar, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
      • Stony Brook, New York, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
  • 영국
      • Lanarkshire, 영국
      • Leeds, 영국
      • Manchester, 영국
      • Surrey, 영국
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
      • Nancy, 프랑스
      • Nice, 프랑스
      • Rouen, 프랑스
      • Thionville, 프랑스
  • 호주
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주
      • East Melbourne, Victoria, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자.
  2. 베이스라인에서 30개 이상의 염증성 안면 병변이 있는 구진농포성 주사의 진단. 피험자는 기준선에서 2개 이하의 결절성 병변이 있어야 합니다.
  3. 베이스라인에서 모세혈관확장증이 있는 피험자.
  4. 베이스라인에서 조사자 홍반 평가 척도에서 홍반 점수가 2 이상인 피험자.
  5. 베이스라인에서 조사자 종합 평가 척도에서 중증 주사비를 갖는 피험자.

제외 기준:

  1. 스테로이드 주사 또는 아형 3(식물성 주사)이 있는 피험자.
  2. 결절성 주사가 있는 피험자.
  3. 표준 제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
CLS001(Omiganan) 젤은 하루에 한 번 적용됩니다.
의약품: CLS001(오미가난)
국소 젤
위약 비교기: 차량 젤
1일 1회 차량용 젤 적용
의약품: 차량
차량 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주까지 염증성 병변 수의 변화
기간: 12주
염증성 병변 수의 기준선에서 12주까지의 변화
12주
2 등급 IGA 감소를 달성한 참가자의 비율.
기간: 12주
12주차에 2등급 IGA 감소를 달성한 참가자의 백분율. IGA 점수는 0에서 5까지입니다(깨끗함, 거의 깨끗함, 약함, 보통 및 심각함).
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9주에 기준선에서 염증성 병변 수의 변화
기간: 9주
기준선에서 9주차까지 염증성 병변의 절대적인 변화
9주
6주에 기준선에서 염증성 병변 수의 변화
기간: 6주
기준선에서 6주차까지 염증성 병변의 절대적인 변화
6주
9주차에 2등급 IGA 감소를 달성한 참가자의 비율.
기간: 9주
9주차에 2등급 IGA 감소를 달성한 참가자의 백분율. IGA 점수는 0에서 5까지입니다(깨끗함, 거의 깨끗함, 약함, 보통 및 심각함).
9주
6주차에 2등급 IGA 감소를 달성한 참가자의 백분율.
기간: 6주
6주차에 2등급 IGA 감소를 달성한 참가자의 백분율. IGA 점수는 0에서 5까지입니다(깨끗함, 거의 깨끗함, 약함, 보통 및 심각함).
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maruho Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLS001-CO-PR-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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