Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van een eenmaal daagse CLS001-topische gel versus vehiculum te evalueren

31 juli 2022 bijgewerkt door: Maruho Co., Ltd.

Een fase 3, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een eenmaal daagse CLS001-topische gel versus vehiculum toegediend gedurende 12 weken aan proefpersonen met papulopustulaire rosacea met een open-label veiligheidsuitbreiding

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daagse toepassing van CLS001-topische gel in vergelijking met voertuiggel bij personen met ernstige papulopustulaire rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

463

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië
      • East Melbourne, Victoria, Australië
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Dulmen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Ibbenbueren, Duitsland
      • Lubeck, Duitsland
      • Mahlow, Duitsland
      • Munster, Duitsland
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Thionville, Frankrijk
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde, mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder.
  2. Een diagnose van papulopustulaire rosacea met ≥30 inflammatoire gezichtslaesies bij baseline. Proefpersonen mogen bij baseline niet meer dan 2 nodulaire laesies hebben.
  3. Proefpersonen met de aanwezigheid van telangiëctasie bij baseline.
  4. Proefpersonen met een erytheemscore van ten minste 2 op de Investigator Assessment of Erythema-schaal bij baseline.
  5. Proefpersonen met ernstige rosacea op de Investigators Global Assessment-schaal bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met steroïde rosacea of ​​subtype 3 (fymateuze rosacea).
  2. Proefpersonen met nodulaire rosacea.
  3. Standaard uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
CLS001 (Omiganan) gel eenmaal daags aangebracht
Geneesmiddel: CLS001 (Omigaanse)
Topische gel
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel
Voertuiggel eenmaal daags aangebracht
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig Gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline naar week 12 in aantal inflammatoire laesies
12 weken
Percentage deelnemers dat 2e graads IGA-reductie heeft behaald.
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers dat in week 12 een IGA-reductie van 2 graden behaalde. IGA-scores lopen van 0 tot 5 (duidelijk, bijna duidelijk, licht, matig en ernstig).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal inflammatoire laesies vanaf baseline in week 9
Tijdsspanne: 9 weken
De absolute verandering in inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 9
9 weken
Verandering in het aantal inflammatoire laesies vanaf baseline in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
De absolute verandering in inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 6
6 weken
Percentage deelnemers dat een IGA-reductie van graad 2 behaalde in week 9.
Tijdsspanne: 9 weken
Percentage deelnemers dat een IGA-reductie van 2 graden behaalde in week 9. IGA-scores lopen van 0 tot 5 (duidelijk, bijna duidelijk, mild, matig en ernstig).
9 weken
Percentage deelnemers dat een IGA-reductie van 2 graden behaalde in week 6.
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage deelnemers dat een IGA-reductie van 2 graden behaalde in week 6. IGA-scores lopen van 0 tot 5 (duidelijk, bijna duidelijk, mild, matig en ernstig).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS001-CO-PR-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren