Tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä käytettävän CLS001 paikallisgeelin turvallisuutta ja tehokkuutta ajoneuvoon verrattuna
sunnuntai 31. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.
Vaiheen 3, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettavan paikallisesti käytettävän CLS001-geelin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna 12 viikon ajan potilaille, joilla on papulopustulaarinen ruusufinni, turvallisuutta ja tehoa avoimella turvalisäkkeellä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CLS001-paikallisen geelin kerran päivässä tapahtuvan käytön turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vehikkeligeeliin potilailla, joilla on vaikea papulopustuloarinen ruusufinni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
463
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia
-
East Melbourne, Victoria, Australia
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
-
Nancy, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Rouen, Ranska
-
Thionville, Ranska
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
Darmstadt, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Dulmen, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Ibbenbueren, Saksa
-
Lubeck, Saksa
-
Mahlow, Saksa
-
Munster, Saksa
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, miespuoliset ja ei-raskaana olevat naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Diagnoosi papulopustulaarisesta ruusufinnistä, jossa on ≥30 tulehduksellista kasvovauriota lähtötilanteessa. Koehenkilöillä ei saa olla enempää kuin 2 nodulaarista leesiota lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt, joilla on telangiektasia lähtötasolla.
- Koehenkilöt, joiden punoituspistemäärä on vähintään 2 tutkijan eryteeman arvioinnin asteikolla lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt, joilla on vaikea ruusufinni Investigators Global Assessment -asteikolla lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on steroidiruusufinni tai alatyyppi 3 (fymatoottinen ruusufinni).
- Kohteet, joilla on nodulaarinen ruusufinni.
- Tavalliset poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
CLS001 (Omiganan) geeli levitetään kerran päivässä
|
Paikallinen geeli
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Ajoneuvogeeliä levitetään kerran päivässä
|
Ajoneuvon geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehdusvaurioiden määrässä
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 2 asteen IGA-vähennyksen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 2 asteen IGA-tason vähennyksen viikolla 12. IGA-pisteet ovat 0–5 (kirkas, melkein selkeä, lievä, kohtalainen ja vaikea).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusleesioiden määrässä lähtötasosta viikolla 9
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos tulehdusleesioissa lähtötasosta viikkoon 9
|
9 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksellisten leesioiden määrässä lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tulehduksellisten leesioiden absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 6
|
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 2 luokan IGA-vähennyksen viikolla 9.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 2 asteen IGA-tason vähennyksen viikolla 9. IGA-pisteet ovat 0–5 (kirkas, melkein selkeä, lievä, kohtalainen ja vaikea).
|
9 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 2 luokan IGA-vähennyksen viikolla 6.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 2-asteen IGA-tason laskun viikolla 6. IGA-pisteet ovat 0–5 (kirkas, melkein selkeä, lievä, kohtalainen ja vaikea).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS001-CO-PR-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .