Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un gel topique CLS001 à prise unique quotidienne par rapport à un véhicule
31 juillet 2022 mis à jour par: Maruho Co., Ltd.
Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par véhicule, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un gel topique CLS001 une fois par jour par rapport à un véhicule administré pendant 12 semaines à des sujets atteints de rosacée papulo-pustuleuse avec une extension de sécurité ouverte
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de l'application une fois par jour du gel topique CLS001 par rapport au gel véhicule chez les sujets atteints de rosacée papulo-pustuleuse sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
463
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
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Berlin, Allemagne
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Bochum, Allemagne
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Darmstadt, Allemagne
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Dresden, Allemagne
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Dulmen, Allemagne
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Frankfurt, Allemagne
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Ibbenbueren, Allemagne
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Lubeck, Allemagne
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Mahlow, Allemagne
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Munster, Allemagne
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie
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East Melbourne, Victoria, Australie
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Brest, France
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Nancy, France
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Nice, France
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Rouen, France
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Thionville, France
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
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Rotterdam, Pays-Bas
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Lanarkshire, Royaume-Uni
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Leeds, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Surrey, Royaume-Uni
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Gothenburg, Suède
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California
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Fremont, California, États-Unis
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Miramar, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Stony Brook, New York, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains, hommes et femmes non enceintes, âgés de 18 ans ou plus.
- Un diagnostic de rosacée papulopustuleuse avec ≥ 30 lésions faciales inflammatoires au départ. Les sujets ne doivent pas avoir plus de 2 lésions nodulaires, au départ.
- Sujets avec présence de télangiectasies au départ.
- Sujets avec un score d'érythème d'au moins 2 sur l'échelle d'évaluation de l'érythème par l'investigateur au départ.
- Sujets atteints de rosacée sévère sur l'échelle d'évaluation globale des enquêteurs au départ.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de rosacée stéroïdienne ou de sous-type 3 (rosacée phymateuse).
- Sujets atteints de rosacée nodulaire.
- Critères d'exclusion standard.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Gel CLS001 (Omiganan) appliqué une fois par jour
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Gel topique
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Comparateur placebo: Gel véhicule
Gel véhicule appliqué une fois par jour
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Gel véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du nombre de lésions inflammatoires
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12 semaines
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction IGA de 2e année.
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction IGA de 2 grades à la semaine 12. Les scores IGA vont de 0 à 5 (Clair, Presque Clair, Léger, Modéré et Sévère).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre de lésions inflammatoires par rapport au départ à la semaine 9
Délai: 9 semaines
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La variation absolue des lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 9
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9 semaines
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Modification du nombre de lésions inflammatoires par rapport au départ à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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La variation absolue des lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 6
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6 semaines
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction IGA de 2e année à la semaine 9.
Délai: 9 semaines
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction IGA de 2 grades à la semaine 9. Les scores IGA vont de 0 à 5 (Clair, Presque Clair, Léger, Modéré et Sévère).
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9 semaines
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction IGA de 2e année à la semaine 6.
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction IGA de 2 grades à la semaine 6. Les scores IGA vont de 0 à 5 (Clair, Presque Clair, Léger, Modéré et Sévère).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Première publication (Estimation)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS001-CO-PR-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .