Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности геля CLS001 для местного применения один раз в день по сравнению с носителем

31 июля 2022 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование, контролируемое носителем, для оценки безопасности и эффективности геля для местного применения CLS001 один раз в день по сравнению с носителем, назначаемым в течение 12 недель субъектам с папуло-пустулезной розацеа с открытым расширением безопасности

В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность местного применения геля CLS001 один раз в день по сравнению с гелем-носителем у субъектов с тяжелой папуло-пустулезной розацеа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

463

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия
      • East Melbourne, Victoria, Австралия
  • Германия
      • Augsburg, Германия
      • Berlin, Германия
      • Bochum, Германия
      • Darmstadt, Германия
      • Dresden, Германия
      • Dulmen, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Ibbenbueren, Германия
      • Lubeck, Германия
      • Mahlow, Германия
      • Munster, Германия
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия
  • Соединенное Королевство
      • Lanarkshire, Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Surrey, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Brest, Франция
      • Nancy, Франция
      • Nice, Франция
      • Rouen, Франция
      • Thionville, Франция
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше.
  2. Диагноз папуло-пустулезной розацеа с ≥30 воспалительных поражений лица на исходном уровне. Субъекты должны иметь не более 2 узловых поражений на исходном уровне.
  3. Субъекты с наличием телеангиэктазий на исходном уровне.
  4. Субъекты с оценкой эритемы не менее 2 баллов по шкале оценки эритемы исследователем на исходном уровне.
  5. Субъекты с тяжелой формой розацеа по шкале глобальной оценки исследователей на исходном уровне.

Критерий исключения:

  1. Субъекты со стероидной розацеа или подтипом 3 (фиматозная розацеа).
  2. Субъекты с узловатой розацеа.
  3. Стандартные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Гель CLS001 (Омиганан) применяется один раз в день.
Лекарство: CLS001 (Омиганан)
Гель для местного применения
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Гель-носитель наносится один раз в день
Лекарство: Транспортное средство
Автомобильный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
12 недель
Процент участников, достигших 2-го уровня IGA.
Временное ограничение: 12 недель
Процент участников, достигших снижения IGA на 2 степени на 12-й неделе. Оценки IGA составляют от 0 до 5 (чистое, почти чистое, легкое, умеренное и серьезное).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 9 неделе
Временное ограничение: 9 недель
Абсолютное изменение воспалительных поражений от исходного уровня до 9-й недели
9 недель
Изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель
Абсолютное изменение воспалительных поражений от исходного уровня до 6-й недели
6 недель
Процент участников, достигших 2-го уровня снижения IGA на 9-й неделе.
Временное ограничение: 9 недель
Процент участников, достигших снижения IGA на 2 степени на 9-й неделе. Оценки IGA от 0 до 5 (чистое, почти чистое, легкое, умеренное и серьезное).
9 недель
Процент участников, достигших 2-го уровня снижения IGA на 6-й неделе.
Временное ограничение: 6 недель
Процент участников, достигших снижения IGA на 2 степени на 6-й неделе. Оценки IGA от 0 до 5 (чистое, почти чистое, легкое, умеренное и серьезное).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maruho Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLS001-CO-PR-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транспортное средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться