Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowanego raz dziennie żelu CLS001 do stosowania miejscowego w porównaniu z nośnikiem

31 lipca 2022 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Faza 3, randomizowane, kontrolowane podłożem, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowanego raz dziennie miejscowego żelu CLS001 w porównaniu z podłożem, podawanego przez 12 tygodni pacjentom z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym z otwartym rozszerzeniem dotyczącym bezpieczeństwa

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego stosowania żelu CLS001 raz dziennie w porównaniu z żelem nośnikowym u pacjentów z ciężkim grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
      • East Melbourne, Victoria, Australia
  • Francja
      • Brest, Francja
      • Nancy, Francja
      • Nice, Francja
      • Rouen, Francja
      • Thionville, Francja
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Dulmen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Ibbenbueren, Niemcy
      • Lubeck, Niemcy
      • Mahlow, Niemcy
      • Munster, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  2. Rozpoznanie grudkowo-krostkowego trądziku różowatego z ≥30 zmianami zapalnymi twarzy na początku badania. Pacjenci nie mogą mieć więcej niż 2 zmian guzowatych na początku badania.
  3. Osoby z obecnością teleangiektazji na początku badania.
  4. Osoby z rumieniem na poziomie co najmniej 2 w skali oceny rumienia przez badacza na początku badania.
  5. Osoby z ciężkim trądzikiem różowatym w skali globalnej oceny badaczy na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze steroidowym trądzikiem różowatym lub podtypem 3 (fimatoidalny trądzik różowaty).
  2. Osoby z guzowatym trądzikiem różowatym.
  3. Standardowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Żel CLS001 (Omiganan) nakładany raz dziennie
Lek: CLS001 (Omiganan)
Żel do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Żel pojazdu
Żel pojazdu nakładany raz dziennie
Lek: Pojazd
Żel pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do 12. tygodnia
12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali redukcję IGA o 2 stopnie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję IGA o 2 stopnie w 12. tygodniu. Wyniki IGA wynoszą od 0 do 5 (wyraźne, prawie wyraźne, łagodne, umiarkowane i ciężkie).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych od wartości wyjściowej w 9. tygodniu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Bezwzględna zmiana zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 9
9 tygodni
Zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bezwzględna zmiana zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 6
6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali redukcję IGA o 2 stopnie w 9. tygodniu.
Ramy czasowe: 9 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję IGA o 2 stopnie w 9. tygodniu. Wyniki IGA mieszczą się w zakresie od 0 do 5 (wyraźne, prawie wyraźne, łagodne, umiarkowane i ciężkie).
9 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali redukcję IGA o 2 stopnie w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zmniejszenie IGA o 2 stopnie w tygodniu 6. Wyniki IGA wynoszą od 0 do 5 (wyraźne, prawie wyraźne, łagodne, umiarkowane i ciężkie).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS001-CO-PR-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj