Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en en gång dagligen CLS001 aktuell gel kontra fordon
31 juli 2022 uppdaterad av: Maruho Co., Ltd.
En fas 3, randomiserad, fordonskontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en CLS001 topisk gel en gång dagligen kontra fordon som administrerats i 12 veckor till patienter med papulopustulös rosacea med en öppen säkerhetsförlängning
Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av applicering en gång dagligen av CLS001 topikal gel jämfört med vehikelgel hos patienter med svår papulopustulös rosacea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
463
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien
-
East Melbourne, Victoria, Australien
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
-
Nancy, Frankrike
-
Nice, Frankrike
-
Rouen, Frankrike
-
Thionville, Frankrike
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Miramar, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
-
-
-
-
-
Hamilton, Nya Zeeland
-
-
-
-
-
Lanarkshire, Storbritannien
-
Leeds, Storbritannien
-
Manchester, Storbritannien
-
Surrey, Storbritannien
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
-
Berlin, Tyskland
-
Bochum, Tyskland
-
Darmstadt, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Dulmen, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Ibbenbueren, Tyskland
-
Lubeck, Tyskland
-
Mahlow, Tyskland
-
Munster, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre.
- En diagnos av papulopustulös rosacea med ≥30 inflammatoriska ansiktsskador vid baslinjen. Försökspersoner får inte ha fler än 2 nodulära lesioner vid baslinjen.
- Försökspersoner med förekomst av telangiektasi vid baslinjen.
- Försökspersoner med ett erytempoäng på minst 2 på Investigator Assessment of Erythema-skalan vid Baseline.
- Försökspersoner med svår rosacea på Investigators Global Assessment-skalan vid Baseline.
Exklusions kriterier:
- Patienter med steroid rosacea eller subtyp 3 (fymatös rosacea).
- Patienter med nodulär rosacea.
- Standard uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
CLS001 (Omiganan) gel appliceras en gång dagligen
|
Aktuell gel
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Fordonsgel appliceras en gång dagligen
|
Fordonsgel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antalet inflammatoriska lesioner från baslinje till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i antal inflammatoriska lesioner
|
12 veckor
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde 2-gradig IGA-reduktion.
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare som uppnådde 2 graders IGA-reduktion vid vecka 12. IGA-poängen är från 0 till 5 (Klar, Nästan Klar, Mild, Måttlig och Svår).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet inflammatoriska lesioner från baslinjen vid vecka 9
Tidsram: 9 veckor
|
Den absoluta förändringen av inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 9
|
9 veckor
|
|
Förändring i antalet inflammatoriska lesioner från baslinjen vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
Den absoluta förändringen av inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 6
|
6 veckor
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde 2-gradig IGA-reduktion vid vecka 9.
Tidsram: 9 veckor
|
Andel deltagare som uppnådde 2 graders IGA-reduktion vid vecka 9. IGA-poängen är från 0 till 5 (Klar, Nästan Klar, Mild, Måttlig och Svår).
|
9 veckor
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde 2-gradig IGA-reduktion vid vecka 6.
Tidsram: 6 veckor
|
Andel deltagare som uppnådde 2 graders IGA-reduktion vid vecka 6. IGA-poängen är från 0 till 5 (Klar, Nästan Klar, Mild, Måttlig och Svår).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (Uppskatta)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLS001-CO-PR-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .