Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un gel topico CLS001 una volta al giorno rispetto al veicolo
31 luglio 2022 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.
Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un gel topico CLS001 una volta al giorno rispetto al veicolo somministrato per 12 settimane a soggetti con rosacea papulopustolosa con un'estensione della sicurezza in aperto
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione una volta al giorno del gel topico CLS001 rispetto al gel veicolo in soggetti con grave rosacea papulo-pustolosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
463
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia
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East Melbourne, Victoria, Australia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Brest, Francia
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Nancy, Francia
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Nice, Francia
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Rouen, Francia
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Thionville, Francia
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Augsburg, Germania
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Berlin, Germania
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Bochum, Germania
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Darmstadt, Germania
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Dresden, Germania
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Dulmen, Germania
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Frankfurt, Germania
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Ibbenbueren, Germania
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Lubeck, Germania
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Mahlow, Germania
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Munster, Germania
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Hamilton, Nuova Zelanda
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Rotterdam, Olanda
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Lanarkshire, Regno Unito
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Leeds, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Surrey, Regno Unito
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California
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Fremont, California, Stati Uniti
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Miramar, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Stony Brook, New York, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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Gothenburg, Svezia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, maschi e femmine non gravide, di età pari o superiore a 18 anni.
- Una diagnosi di rosacea papulo-pustolosa con ≥30 lesioni facciali infiammatorie al basale. I soggetti non devono avere più di 2 lesioni nodulari al basale.
- Soggetti con presenza di teleangectasia al basale.
- Soggetti con un punteggio di eritema di almeno 2 sulla scala Investigator Assessment of Erythema al basale.
- Soggetti con rosacea grave sulla scala Investigators Global Assessment al basale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con rosacea steroidea o sottotipo 3 (rosacea fimatosa).
- Soggetti con rosacea nodulare.
- Criteri di esclusione standard.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
CLS001 (Omiganan) gel applicato una volta al giorno
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Gel topico
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Comparatore placebo: Gel per veicoli
Gel veicolare applicato una volta al giorno
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Gel per veicoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel conteggio delle lesioni infiammatorie
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12 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione IGA di 2° grado.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'IGA di 2 gradi alla settimana 12. I punteggi IGA vanno da 0 a 5 (chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato e grave).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di lesioni infiammatorie rispetto al basale alla settimana 9
Lasso di tempo: 9 settimane
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La variazione assoluta delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 9
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9 settimane
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Variazione del numero di lesioni infiammatorie rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
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La variazione assoluta delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 6
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6 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'IGA di grado 2 alla settimana 9.
Lasso di tempo: 9 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'IGA di 2 gradi alla settimana 9. I punteggi IGA vanno da 0 a 5 (chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato e grave).
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9 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'IGA di grado 2 alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'IGA di 2 gradi alla settimana 6. I punteggi IGA vanno da 0 a 5 (chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato e grave).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS001-CO-PR-004
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