评估每日一次 CLS001 外用凝胶与载体的安全性和有效性的研究
2022年7月31日 更新者：Maruho Co., Ltd.
一项 3 期、随机、车辆控制、双盲、多中心研究，以评估每天一次的 CLS001 外用凝胶与车辆给药 12 周的安全性和有效性，并带有开放标签安全扩展
本研究评估了每日一次使用 CLS001 外用凝胶与赋形剂凝胶在重度丘疹脓疱性红斑痤疮患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
463
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Augsburg、德国
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Berlin、德国
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Bochum、德国
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Darmstadt、德国
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Dresden、德国
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Dulmen、德国
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Frankfurt、德国
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Ibbenbueren、德国
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Lubeck、德国
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Mahlow、德国
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Munster、德国
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Hamilton、新西兰
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Brest、法国
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Nancy、法国
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Nice、法国
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Rouen、法国
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Thionville、法国
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
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Victoria
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Carlton、Victoria、澳大利亚
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚
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Gothenburg、瑞典
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California
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Fremont、California、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Miramar、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Stony Brook、New York、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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Lanarkshire、英国
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Leeds、英国
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Manchester、英国
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Surrey、英国
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Rotterdam、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的健康男性和未怀孕的女性受试者。
- 诊断为丘疹脓疱性红斑痤疮，基线时面部有 ≥ 30 个炎症性病变。 在基线时，受试者必须有不超过 2 个结节性病变。
- 在基线存在毛细血管扩张症的受试者。
- 在基线时研究者红斑量表评估中红斑评分至少为 2 的受试者。
- 在基线的研究者全球评估量表中患有严重红斑痤疮的受试者。
排除标准：
- 患有类固醇红斑痤疮或亚型 3（肥厚型红斑痤疮）的受试者。
- 患有结节性酒渣鼻的受试者。
- 标准排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
CLS001 (Omiganan) 凝胶每天使用一次
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外用凝胶
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安慰剂比较：车用凝胶
载体凝胶每天涂抹一次
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车用凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 周炎症性病变计数的变化
大体时间：12周
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炎症性病变计数从基线到第 12 周的变化
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12周
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达到 2 级 IGA 减少的参与者百分比。
大体时间：12周
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在第 12 周实现 2 级 IGA 减少的参与者百分比。IGA 分数从 0 到 5（清晰、几乎清晰、轻度、中度和重度）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 9 周时炎症性病变数量相对于基线的变化
大体时间：9周
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从基线到第 9 周炎症病变的绝对变化
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9周
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第 6 周时炎症性病变数量相对于基线的变化
大体时间：6周
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从基线到第 6 周炎症病变的绝对变化
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6周
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在第 9 周达到 2 级 IGA 减少的参与者百分比。
大体时间：9周
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在第 9 周达到 2 级 IGA 减少的参与者百分比。IGA 分数从 0 到 5（清除、几乎清除、轻度、中度和严重）。
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9周
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在第 6 周达到 2 级 IGA 减少的参与者百分比。
大体时间：6周
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在第 6 周达到 2 级 IGA 减少的参与者百分比。IGA 分数从 0 到 5（清晰、几乎清晰、轻度、中度和重度）。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月5日
研究完成 (实际的)
2018年4月13日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月31日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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