Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a napi egyszeri CLS001 helyileg alkalmazható gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a járműhöz képest

2022. július 31. frissítette: Maruho Co., Ltd.

3. fázisú, randomizált, járművel vezérelt, kettős vak, többközpontú vizsgálat a napi egyszeri CLS001 helyileg alkalmazható gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 12 héten keresztül papulopustuláris rosaceában szenvedő alanyok számára nyitott biztonsági kiterjesztéssel

Ez a tanulmány értékeli a CLS001 topikális gél napi egyszeri alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát a vivőanyag-géllel összehasonlítva súlyos papulopustuláris rosaceában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

463

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália
  • Egyesült Királyság
      • Lanarkshire, Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
      • Surrey, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
      • Nancy, Franciaország
      • Nice, Franciaország
      • Rouen, Franciaország
      • Thionville, Franciaország
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Németország
      • Augsburg, Németország
      • Berlin, Németország
      • Bochum, Németország
      • Darmstadt, Németország
      • Dresden, Németország
      • Dulmen, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Ibbenbueren, Németország
      • Lubeck, Németország
      • Mahlow, Németország
      • Munster, Németország
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 18 éves vagy idősebb férfi és nem terhes női alanyok.
  2. Papulopustularis rosacea diagnózisa ≥30 gyulladásos arclézióval az alaphelyzetben. Az alanyoknak legfeljebb 2 göbös léziója lehet az alapvonalon.
  3. Telangiectasia jelenléte az alaphelyzetben.
  4. Olyan alanyok, akiknek az erythema pontszáma legalább 2 az Investigator Assessment of Erythema skálán az alapvonalon.
  5. Súlyos rosaceában szenvedő alanyok az Investigators Global Assessment skálán az alaphelyzetben.

Kizárási kritériumok:

  1. Szteroid rosaceában vagy 3-as altípusban (phymatous rosacea) szenvedő alanyok.
  2. Noduláris rosaceában szenvedő alanyok.
  3. Szabványos kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
CLS001 (Omiganan) gél naponta egyszer alkalmazva
Drog: CLS001 (Omiganan)
Helyileg alkalmazható gél
Placebo Comparator: Jármű gél
Jármű gélt naponta egyszer alkalmazva
Drog: Jármű
Jármű gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozások számának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a gyulladásos elváltozások számában
12 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 2. fokozatú IGA-csökkentést értek el.
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 2 fokozatú IGA-csökkenést értek el a 12. héten. Az IGA-pontszámok 0 és 5 között vannak (egyértelmű, majdnem tiszta, enyhe, közepes és súlyos).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozások számának változása a kiindulási állapothoz képest a 9. héten
Időkeret: 9 hét
A gyulladásos elváltozások abszolút változása a kiindulási értékről a 9. hétre
9 hét
A gyulladásos elváltozások számának változása a kiindulási állapothoz képest a 6. héten
Időkeret: 6 hét
A gyulladásos elváltozások abszolút változása a kiindulási értékről a 6. hétre
6 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 9. héten 2. fokozatú IGA-csökkentést értek el.
Időkeret: 9 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 2 fokozatú IGA-csökkenést értek el a 9. héten. Az IGA-pontszámok 0 és 5 között vannak (egyértelmű, majdnem tiszta, enyhe, közepes és súlyos).
9 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. héten 2 fokozatú IGA-csökkentést értek el.
Időkeret: 6 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. héten 2 fokozatú IGA-csökkenést értek el. Az IGA-pontszámok 0 és 5 között vannak (egyértelmű, majdnem tiszta, enyhe, közepes és súlyos).
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maruho Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLS001-CO-PR-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel