- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02551393
Posílení programu hodnocení a řízení rizik podporou vlastního monitorování krevního tlaku
Clusterově randomizovaná studie o programu hodnocení a řízení rizik pro domácí monitorování krevního tlaku u populace s nedostatečnou zdravotní gramotností
Klinická studie: Vyšetřovatelé se zaměřují na srovnání poskytování ověřeného domácího přístroje TK, po kterém následuje skupinová edukace o self-managementu hypertenze, stejně jako vlastní monitorování TK a vhodná medikace v reakci na domácí měření TK, následovaná sestrou s obvyklou péčí. což může případně zlepšit adherenci pacientů s nekontrolovanou hypertenzí k lékům, a tudíž zlepšit jejich hladinu TK v prostředí primární péče. Vyšetřovatelé pozvou k účasti na studii celkem 270 pacientů z 5 všeobecných ambulancí (GOPC).
Kvalitativní studie: Vyšetřovatelé by také rádi vyhodnotili pohled pacientů a provozní obavy týkající se vlastního monitorování TK individuálním dotazováním 30 vybraných pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti Nedávné zámořské randomizované kontrolní studie prokázaly účinnost snížení klinického a domácího TK, pokud byli pacienti s nekontrolovanou hypertenzí učeni správně provádět domácí monitorování TK pomocí ověřeného zařízení TK. Pacienti byli učeni reagovat na domácí měření TK (např. dodržovat lékový režim nebo lékař upravit lék podle pacientova domácího záznamu TK)
Design studie 1. Prospektivní klastrová randomizovaná kontrolní studie, 2. Kvalitativní individuální rozhovor
Cíle Vyšetřovatelé se zaměřují na porovnání poskytování ověřeného domácího přístroje TK, po kterém následuje skupinová edukace self-managementu hypertenze, stejně jako vlastní monitorování TK a vhodná medikace v reakci na domácí měření TK, následovaná sestrou s obvyklou péčí, která může možná zlepšit starší dospělé s nekontrolovanou adherencí k lékům na hypertenzi, a tudíž zlepšit jejich hladinu TK v prostředí primární péče. Vyšetřovatelé by také rádi vyhodnotili pohled pacientů a provozní obavy týkající se vlastního monitorování TK
Subjekty Dospělí Číňané na hypertenzní léčbě déle než 12 měsíců s nekontrolovanou hypertenzí podle průměrného klinického měření TK v den náboru. Nekontrolovaná hypertenze je definována jako TK > 140/90 mmHg u subjektů ve věku < 80 let; a TK > 150/90 mmHg u subjektů ve věku ≥ 80 let. Budete pozváni k účasti, pokud jste ochotni a schopni provádět každodenní domácí monitorování TK.
Velikost vzorku 270 (45 osob z každé kliniky); 30 lidí pro kvalitativní rozhovor
Zařazení 3 kliniky budou náhodně přiděleny intervenční klinice, zatímco ostatní 2 budou náhodně přiděleny kontrolní klinice (obvyklá péče)
Intervence Lékařům a sestrám na intervenční klinice bude během oběda poskytnuta 1 hodinová instruktáž + edukace o pozadí, vědecké bázi a detailech programu. Pacienti z intervenčních klinik budou pozváni na 2 x 2 hodiny vzdělávací skupiny (15-30 subjektů/skupina), kterou vedou klinické sestry a lékaři. Na prvním sezení budete poučeni o základních znalostech, léčbě a lécích na hypertenzi. Ve 2. sezení vám bude zapůjčeno certifikované platné domácí zařízení TK na 6-9 měsíců a naučíte se provádět domácí monitorování TK, zaznamenávat a odpovídajícím způsobem na ně reagovat. Po dokončení 2. sezení vám bude po 4–8 týdnech poskytnuta individuální kontrola sestrou, aby bylo možné sledovat váš pokrok a sledování.
30 osob s nekontrolovanou hypertenzí bude individuálně dotazováno na jejich názor na program, léčbu hypertenze a provádění domácího monitorování TK.
Výsledky měření BMI (BH/BW), obvod pasu, TK na klinice (poloha vsedě/ve stoje), laboratorní test: FBS, lipidový profil, eGFR, PCR moči, EKG Kvalitativní data pro pohled pacienta na domácí monitorování TK
Délka sledování 6-18 měsíců
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý
- čínština
- na léčbu hypertenze
- nekontrolovaná hypertenze průměrným klinickým měřením TK v den náboru. Nekontrolovaná hypertenze je definována jako TK > 140/90 mmHg u subjektů ve věku < 80 let; a TK > 150/90 mmHg u subjektů ve věku ≥ 80 let.
- jsou ochotni a schopni sami denně provádět domácí monitorování TK. -
Kritéria vyloučení:
- nejsou schopni sami provádět domácí monitorování
- duševně nezpůsobilý
- arytmie
- nestabilní angina pectoris
- sérový kreatinin > 250 mmol/l
- ortostatická hypotenze
- těžké postižení levé komory
- těžká aortální stenóza
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Lékaři a sestry na intervenční klinice absolvují během oběda 1 hodinu instruktáže + edukace o pozadí, vědeckých základech a detailech programu.
Lidé z intervenčních klinik budou pozváni na 2 x 2 hodiny vzdělávací skupiny (15-30 subjektů/skupina), kterou vedou klinické sestry a lékaři.
Na prvním sezení budete poučeni o základních znalostech, léčbě a lécích na hypertenzi.
Ve 2. sezení Vám bude zapůjčen certifikovaný platný domácí přístroj TK na 6-9 měsíců a budete naučeni provádět domácí monitorování TK, zaznamenávat a podle toho reagovat na naměřené hodnoty TK.
Po dokončení 2. sezení vám bude po 4–8 týdnech poskytnuta individuální kontrola sester, abyste viděli jejich pokrok a sledování
|
Lékaři a sestry na intervenční klinice absolvují během oběda 1 hodinu instruktáže + edukace o pozadí, vědeckých základech a detailech programu.
Lidé z intervenčních klinik budou pozváni na 2 x 2 hodiny vzdělávací skupiny (15-30 subjektů/skupina), kterou vedou klinické sestry a lékaři.
Na prvním sezení budete poučeni o základních znalostech, léčbě a lécích na hypertenzi.
Ve 2. sezení Vám bude zapůjčen certifikovaný platný domácí přístroj TK na 6-9 měsíců a budete naučeni provádět domácí monitorování TK, zaznamenávat a reagovat na naměřené hodnoty TK.
Po dokončení 2. sezení vám bude po 4–8 týdnech poskytnuta individuální kontrola sester, abyste viděli jejich pokrok a sledování
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče o hypertenzi na klinice primární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti kontroly krevního tlaku na klinice
Časové okno: 18 měsíců
|
Po 18 měsících léčby porovnat míru kontroly TK v intervenční skupině a kontrolní skupině.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s normálním indexem tělesné hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro srovnání BW a BMI v čase
|
18 měsíců
|
|
Změna hladiny cukru v krvi nalačno
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnat hladinu cukru v krvi nalačno v průběhu času
|
18 měsíců
|
|
Změna hladiny lipoproteinů o nízké hustotě (LDL)
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnat hladinu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v průběhu času
|
18 měsíců
|
|
Změna průměrné klinické intervenční skupiny pro systolický krevní tlak (SBP) ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Pro srovnání úrovně SBP v čase
|
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna průměrného klinického diastolického krevního tlaku DBP intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Porovnat intervenční skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou
|
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Kvalitativní studie pohledu a zkušeností pacientů s domácím monitorováním krevního tlaku
Časové okno: 5 pacientů je dotazováno před intervencí, 6 týdnů po intervenci, v různém časovém rámci po diagnóze hypertenze pacientů
|
Zkušenosti pacientů byly reportovány v rámci sociální kognitivní teorie
|
5 pacientů je dotazováno před intervencí, 6 týdnů po intervenci, v různém časovém rámci po diagnóze hypertenze pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fu SN, Dao MC, Wong CKH, Cheung BMY. Knowledge and practice of home blood pressure monitoring 6 months after the risk and assessment management programme: does health literacy matter? Postgrad Med J. 2022 Aug;98(1162):610-616. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139329. Epub 2021 May 26.
- Fu SN, Dao MC, Luk W, Lam MCH, Ho ISF, Cheung SK, Wong CKH, Cheung BMY. A cluster-randomized study on the Risk Assessment and Management Program for home blood pressure monitoring in an older population with inadequate health literacy. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Sep;22(9):1565-1576. doi: 10.1111/jch.13987. Epub 2020 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KW/EX-15-115(88-14)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domů Monitorování krevního tlaku, Vzdělávání
-
Aktiia SANábor