Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení programu hodnocení a řízení rizik podporou vlastního monitorování krevního tlaku

5. září 2021 aktualizováno: Dr. Sau-nga Fu, The University of Hong Kong

Clusterově randomizovaná studie o programu hodnocení a řízení rizik pro domácí monitorování krevního tlaku u populace s nedostatečnou zdravotní gramotností

Klinická studie: Vyšetřovatelé se zaměřují na srovnání poskytování ověřeného domácího přístroje TK, po kterém následuje skupinová edukace o self-managementu hypertenze, stejně jako vlastní monitorování TK a vhodná medikace v reakci na domácí měření TK, následovaná sestrou s obvyklou péčí. což může případně zlepšit adherenci pacientů s nekontrolovanou hypertenzí k lékům, a tudíž zlepšit jejich hladinu TK v prostředí primární péče. Vyšetřovatelé pozvou k účasti na studii celkem 270 pacientů z 5 všeobecných ambulancí (GOPC).

Kvalitativní studie: Vyšetřovatelé by také rádi vyhodnotili pohled pacientů a provozní obavy týkající se vlastního monitorování TK individuálním dotazováním 30 vybraných pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Souvislosti Nedávné zámořské randomizované kontrolní studie prokázaly účinnost snížení klinického a domácího TK, pokud byli pacienti s nekontrolovanou hypertenzí učeni správně provádět domácí monitorování TK pomocí ověřeného zařízení TK. Pacienti byli učeni reagovat na domácí měření TK (např. dodržovat lékový režim nebo lékař upravit lék podle pacientova domácího záznamu TK)

Design studie 1. Prospektivní klastrová randomizovaná kontrolní studie, 2. Kvalitativní individuální rozhovor

Cíle Vyšetřovatelé se zaměřují na porovnání poskytování ověřeného domácího přístroje TK, po kterém následuje skupinová edukace self-managementu hypertenze, stejně jako vlastní monitorování TK a vhodná medikace v reakci na domácí měření TK, následovaná sestrou s obvyklou péčí, která může možná zlepšit starší dospělé s nekontrolovanou adherencí k lékům na hypertenzi, a tudíž zlepšit jejich hladinu TK v prostředí primární péče. Vyšetřovatelé by také rádi vyhodnotili pohled pacientů a provozní obavy týkající se vlastního monitorování TK

Subjekty Dospělí Číňané na hypertenzní léčbě déle než 12 měsíců s nekontrolovanou hypertenzí podle průměrného klinického měření TK v den náboru. Nekontrolovaná hypertenze je definována jako TK > 140/90 mmHg u subjektů ve věku < 80 let; a TK > 150/90 mmHg u subjektů ve věku ≥ 80 let. Budete pozváni k účasti, pokud jste ochotni a schopni provádět každodenní domácí monitorování TK.

Velikost vzorku 270 (45 osob z každé kliniky); 30 lidí pro kvalitativní rozhovor

Zařazení 3 kliniky budou náhodně přiděleny intervenční klinice, zatímco ostatní 2 budou náhodně přiděleny kontrolní klinice (obvyklá péče)

Intervence Lékařům a sestrám na intervenční klinice bude během oběda poskytnuta 1 hodinová instruktáž + edukace o pozadí, vědecké bázi a detailech programu. Pacienti z intervenčních klinik budou pozváni na 2 x 2 hodiny vzdělávací skupiny (15-30 subjektů/skupina), kterou vedou klinické sestry a lékaři. Na prvním sezení budete poučeni o základních znalostech, léčbě a lécích na hypertenzi. Ve 2. sezení vám bude zapůjčeno certifikované platné domácí zařízení TK na 6-9 měsíců a naučíte se provádět domácí monitorování TK, zaznamenávat a odpovídajícím způsobem na ně reagovat. Po dokončení 2. sezení vám bude po 4–8 týdnech poskytnuta individuální kontrola sestrou, aby bylo možné sledovat váš pokrok a sledování.

30 osob s nekontrolovanou hypertenzí bude individuálně dotazováno na jejich názor na program, léčbu hypertenze a provádění domácího monitorování TK.

Výsledky měření BMI (BH/BW), obvod pasu, TK na klinice (poloha vsedě/ve stoje), laboratorní test: FBS, lipidový profil, eGFR, PCR moči, EKG Kvalitativní data pro pohled pacienta na domácí monitorování TK

Délka sledování 6-18 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý
  2. čínština
  3. na léčbu hypertenze
  4. nekontrolovaná hypertenze průměrným klinickým měřením TK v den náboru. Nekontrolovaná hypertenze je definována jako TK > 140/90 mmHg u subjektů ve věku < 80 let; a TK > 150/90 mmHg u subjektů ve věku ≥ 80 let.
  5. jsou ochotni a schopni sami denně provádět domácí monitorování TK. -

Kritéria vyloučení:

  1. nejsou schopni sami provádět domácí monitorování
  2. duševně nezpůsobilý
  3. arytmie
  4. nestabilní angina pectoris
  5. sérový kreatinin > 250 mmol/l
  6. ortostatická hypotenze
  7. těžké postižení levé komory
  8. těžká aortální stenóza
  9. těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Lékaři a sestry na intervenční klinice absolvují během oběda 1 hodinu instruktáže + edukace o pozadí, vědeckých základech a detailech programu. Lidé z intervenčních klinik budou pozváni na 2 x 2 hodiny vzdělávací skupiny (15-30 subjektů/skupina), kterou vedou klinické sestry a lékaři. Na prvním sezení budete poučeni o základních znalostech, léčbě a lécích na hypertenzi. Ve 2. sezení Vám bude zapůjčen certifikovaný platný domácí přístroj TK na 6-9 měsíců a budete naučeni provádět domácí monitorování TK, zaznamenávat a podle toho reagovat na naměřené hodnoty TK. Po dokončení 2. sezení vám bude po 4–8 týdnech poskytnuta individuální kontrola sester, abyste viděli jejich pokrok a sledování
Lékaři a sestry na intervenční klinice absolvují během oběda 1 hodinu instruktáže + edukace o pozadí, vědeckých základech a detailech programu. Lidé z intervenčních klinik budou pozváni na 2 x 2 hodiny vzdělávací skupiny (15-30 subjektů/skupina), kterou vedou klinické sestry a lékaři. Na prvním sezení budete poučeni o základních znalostech, léčbě a lécích na hypertenzi. Ve 2. sezení Vám bude zapůjčen certifikovaný platný domácí přístroj TK na 6-9 měsíců a budete naučeni provádět domácí monitorování TK, zaznamenávat a reagovat na naměřené hodnoty TK. Po dokončení 2. sezení vám bude po 4–8 týdnech poskytnuta individuální kontrola sester, abyste viděli jejich pokrok a sledování
Ostatní jména:
  • HBPM
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče o hypertenzi na klinice primární péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti kontroly krevního tlaku na klinice
Časové okno: 18 měsíců
Po 18 měsících léčby porovnat míru kontroly TK v intervenční skupině a kontrolní skupině.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s normálním indexem tělesné hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
Pro srovnání BW a BMI v čase
18 měsíců
Změna hladiny cukru v krvi nalačno
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat hladinu cukru v krvi nalačno v průběhu času
18 měsíců
Změna hladiny lipoproteinů o nízké hustotě (LDL)
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat hladinu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v průběhu času
18 měsíců
Změna průměrné klinické intervenční skupiny pro systolický krevní tlak (SBP) ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Pro srovnání úrovně SBP v čase
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna průměrného klinického diastolického krevního tlaku DBP intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Porovnat intervenční skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Kvalitativní studie pohledu a zkušeností pacientů s domácím monitorováním krevního tlaku
Časové okno: 5 pacientů je dotazováno před intervencí, 6 týdnů po intervenci, v různém časovém rámci po diagnóze hypertenze pacientů
Zkušenosti pacientů byly reportovány v rámci sociální kognitivní teorie
5 pacientů je dotazováno před intervencí, 6 týdnů po intervenci, v různém časovém rámci po diagnóze hypertenze pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sau Nga FU, MBBS, Kwoloon West Cluster, Hospital Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KW/EX-15-115(88-14)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domů Monitorování krevního tlaku, Vzdělávání

Předplatit